특정 IgE(Protana)의 혈청 수준을 감소시켜 음식으로 유발된 아나필락시스로부터 보호합니다.

입증된 식품 알레르기가 있는 10명의 환자는 IgE 특이적(선택적) 면역 흡착과 오말리주맙을 사용한 후속 치료의 조합된 노력을 받게 됩니다.

OFC(구강 식품 챌린지)는 국제 지침에 따라 위에 언급된 치료 전, 도중, 후에 수행되며 문제가 있는 음식의 복용량(3, 10, 30, 100, 300, 1000 및 3000 mg 단백질)을 투여합니다. 환자에게서 알레르기 반응의 객관적인 징후가 나타날 때까지 1시간 간격으로. 이 반응 전에 섭취한 누적 용량을 역치(Tr)로 정의합니다.

치료 전 환자의 역치(mg 단백질)(Tr0)는 연속 3일 동안 3주기의 면역흡착이 수행되기 직전에 OFC에 의해 결정됩니다. 이 반복 절차는 IgE의 혈청 수준(전체 및 특정)을 최소 10배 이상 감소시킬 것으로 예상됩니다. 면역흡착 마지막 날 직후, 면역흡착의 효능을 결정하기 위해 역치(TrP) 결정을 위한 두 번째 OFC를 수행하고 Tr0과 비교합니다.

두 번째 OFC 완료 직후, Omalizumab 300 mg s.c.로 치료 주입을 시작하고 치료 12주에 도달할 때까지 2주마다 반복합니다. 투여량, 용량 및 투여간격은 SPC(제품특성요약)에 따른 권장용량입니다. 오말리주맙으로 치료하면 혈청 IgE(전체 및 특이) 수준이 2-4배 감소할 것으로 예상됩니다. 오말리주맙의 최종 투여 다음 ​​날, 역치(TrX) 결정을 위한 세 번째 OFC가 수행되고 4주 후에 역치(TrW) 결정을 위한 네 번째 OFC가 수행됩니다. 이러한 역치는 Tr0 및 TrP와 비교하여 치료 중 및 치료 중단 후 면역흡착 및 오말리주맙을 사용한 치료의 조합 효능을 결정합니다.

SPT(Skin Prick Tests), 총(t-IgE) 및 특정 IgE(s-IgE)의 혈청 수준, 관련 구성 요소 분해 진단(모두 kIU/L 단위) 및 호염기구 히스타민 방출(BaHR)(ng/mL) 관련 식품 알레르겐에 대한 면역흡착 직전과 직후, 챌린지 이전 및 Omalizumab 투여 이전에 결정됩니다.

환자의 80%가 역치가 최소 2단계 증가된 오말리주맙을 사용한 면역흡착 및 요법(즉, Tr0과 TrX의 비교)에 반응할 것이라는 가정하에, 포함된 10명의 환자는 둘 사이의 차이에 대한 통계적 유의성을 초래할 것입니다. 나머지 2명의 환자가 임계값을 변경하지 않는 경우 두 매개변수는 0.0047입니다. 추가로 한 명의 환자가 역치를 낮추는 경우(즉, 양성 7명, 변화 없음 2명, 음성 1명) 값은 여전히 ​​통계적으로 유의합니다(p=0.0142). Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용합니다. 결과를 보장하려면 지정된 수의 환자가 연구를 완료해야 합니다.

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