Skydd mot matinducerad anafylaxi genom att minska serumnivån av specifikt IgE (Protana).

10 patienter med bevisad födoämnesallergi kommer att underkastas den kombinerade ansträngningen av IgE-specifik (selektiv) immunadsorption och efterföljande behandling med Omalizumab.

En Oral Food Challenge (OFC) kommer att utföras före, under och efter ovan nämnda behandlingar enligt internationella riktlinjer med administrering av ökande doser (3, 10, 30, 100, 300, 300, 1000 och 3000 mg protein) av den inkriminerade maten med en timmes intervall, tills objektiva tecken på en allergisk reaktion hos patienten uppstår. Den kumulerade dosen som äts före denna reaktion definieras som tröskeln (Tr).

Patientens tröskelvärde (mg protein) före terapi (Tr0) kommer att bestämmas av OFC omedelbart innan tre cykler av immunadsorption på tre på varandra följande dagar utförs. Denna upprepade procedur kommer förväntas minska serumnivån av IgE (totalt såväl som specifikt) med en faktor på minst 10. Omedelbart efter den sista dagen av immunadsorption kommer en andra OFC för bestämning av tröskelvärde (TrP) att utföras och jämföras med Tr0, för att bestämma effektiviteten av immunadsorptionen.

Omedelbart efter slutförandet av den andra OFC, behandling med Omalizumab 300 mg s.c. injektion kommer att påbörjas och upprepas varannan vecka tills 12 veckors behandling har uppnåtts. Administreringen, dosen och dosintervallet är den rekommenderade dosen enligt produktresumén (resumé av produktegenskaper). Behandling med Omalizumab kommer förväntas minska nivån av serum IgE (totalt såväl som specifikt) med en faktor 2-4. Dagen efter den slutliga administreringen av Omalizumab kommer en tredje OFC för bestämning av tröskelvärde (TrX) att utföras och följs av en fjärde OFC för bestämning av tröskelvärde (TrW) fyra veckor senare. Dessa trösklar kommer att jämföras med Tr0 och TrP för att bestämma den kombinerade effekten av immunadsorption och behandling med Omalizumab under behandlingen och efter avslutad behandling.

Hudstickstest (SPT), serumnivåer av totalt (t-IgE) och specifikt IgE (s-IgE) samt relevant komponentupplöst diagnostik (alla i kIU/L) och basofil histaminfrisättning (BaHR) (ng/mL) för relevanta födoämnesallergener kommer att fastställas omedelbart före och efter immunadsorption, före utmaningar och före administrering av Omalizumab.

Förutsatt att 80 % av patienterna kommer att svara på immunadsorption och behandling med Omalizumab (dvs en jämförelse mellan Tr0 och TrX) med minst en tvåstegsökning av tröskeln, kommer ett antal av 10 inkluderade patienter att resultera i en statistisk signifikans för skillnaden mellan de två parametrarna 0,0047, om de återstående två patienterna inte ändrar sina tröskelvärden. Om ytterligare en patient minskar tröskeln (dvs. 7 positiva, 2 oförändrade och 1 negativ), kommer värdet fortfarande att vara statistiskt signifikant (p=0,0142) med Wilcoxon signed-rank test. Det angivna antalet patienter måste slutföra studien för att säkerställa resultaten.

GCP-övervakning utförs av den lokala GCP-enheten vid Odense Universitetssjukhus.