Protección contra la anafilaxia inducida por alimentos mediante la reducción del nivel sérico de IgE específica (Protana).

10 pacientes con alergia alimentaria comprobada serán sometidos al esfuerzo combinado de inmunoadsorción IgE específica (selectiva) y posterior tratamiento con Omalizumab.

Se realizará un Oral Food Challenge (OFC) antes, durante y después de los tratamientos antes mencionados de acuerdo con las pautas internacionales con la administración de dosis crecientes (3, 10, 30, 100, 300, 1000 y 3000 mg de proteína) del alimento afectado a intervalos de una hora, hasta que se presenten signos objetivos de una reacción alérgica en el paciente. La dosis acumulada ingerida antes de esta reacción se define como el umbral (Tr).

OFC determinará el valor umbral del paciente (mg de proteína) antes de la terapia (Tr0) inmediatamente antes de realizar tres ciclos de inmunoadsorción en tres días consecutivos. Se espera que este procedimiento repetido reduzca el nivel sérico de IgE (total y específica) en un factor de al menos 10. Inmediatamente después del último día de inmunoadsorción, se realizará una segunda OFC para la determinación del umbral (TrP) y se comparará con Tr0, para determinar la eficacia de la inmunoadsorción.

Inmediatamente después de la finalización de la segunda OFC, el tratamiento con Omalizumab 300 mg s.c. la inyección se iniciará y repetirá cada 2 semanas hasta que se alcancen las 12 semanas de tratamiento. La administración, la dosis y el intervalo de dosis es la posología recomendada según el RCP (Resumen de las Características del Producto). Se espera que el tratamiento con Omalizumab reduzca el nivel de IgE sérica (tanto total como específica) en un factor de 2-4. Al día siguiente de la administración final de Omalizumab, se realizará una tercera OFC para la determinación del umbral (TrX) seguida de una cuarta OFC para la determinación del umbral (TrW) cuatro semanas después. Estos umbrales se compararán con Tr0 y TrP para determinar la eficacia combinada de inmunoadsorción y terapia con Omalizumab durante la terapia y después de la interrupción de la terapia.

Pruebas cutáneas (SPT), niveles séricos de IgE total (t-IgE) y específica (s-IgE), así como diagnósticos resueltos de componentes relevantes (todos en kIU/L) y liberación de histamina basófila (BaHR) (ng/mL) para los alérgenos alimentarios relevantes se determinará inmediatamente antes y después de la inmunoadsorción, antes de las provocaciones y antes de la administración de Omalizumab.

Siempre que el 80 % de los pacientes respondan a la inmunoadsorción y al tratamiento con omalizumab (es decir, una comparación entre Tr0 y TrX) con un aumento del umbral de al menos dos pasos, un número de 10 pacientes incluidos dará como resultado una diferencia estadísticamente significativa para la diferencia entre los dos parámetros de 0,0047, si los dos pacientes restantes no cambian sus valores de umbral. Si, además, un paciente disminuye el umbral (es decir, 7 positivos, 2 sin cambios y 1 negativo), el valor seguirá siendo estadísticamente significativo (p=0,0142) utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon. El número especificado de pacientes tiene que completar el estudio para garantizar los resultados.

El monitoreo de GCP lo realiza la unidad local de GCP en el Hospital Universitario de Odense.