アデノウイルス血清型 26 モザイク 4 ヒト免疫不全ウイルス (Ad26.Mos4.HIV)、アジュバント化クレード C gp140 およびモザイク gp140 の異種ワクチンレジメンに関する研究は、シスジェンダーの男性およびシスジェンダーとセックスをするトランスジェンダー個人の HIV-1 感染を予防します。男性および/またはトランスジェンダーの個人 (MOSAICO)
2024年7月4日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
シスジェンダー男性およびトランスジェンダーの HIV-1 感染を予防するための Ad26.Mos4.HIV およびアジュバントクレード C gp140 およびモザイク gp140 の異種ワクチンレジメンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相有効性研究シスジェンダーの男性および/またはトランスジェンダーの個人とセックスをする個人
この研究の目的は、Ad26.Mos4.HIV とリン酸アルミニウム アジュバント クレード C gp140 およびモザイク gp140 を利用した異種ワクチン療法のワクチン有効性 (VE) を評価して、HIV-1 血清陰性シスにおける HIV-1 感染を予防することです。 - シスジェンダーの男性および/またはトランスジェンダーの個人とセックスするジェンダーの男性およびトランスジェンダーの個人。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) はレトロウイルスであり、治療せずに放置すると後天性免疫不全症候群 (AIDS) に進行する可能性があります。
Ad26.Mos4.HIV は、Ad26.Mos1.Gag-Pol、Ad26.Mos2.Gag-Pol、Ad26.Mos1.Env、および Ad26.Mos2S.Env で構成される 4 価のワクチンです。
クレードＣおよびモザイクｇｐ１４０ ＨＩＶ二価ワクチンは、クレードＣｇｐ１４０、クレードＣのＨＩＶ－１ Ｅｎｖ ｇｐ１４０、モザイクｇｐ１４０、ＨＩＶ－１ Ｅｎｖ ｇｐ１４０、およびリン酸アルミニウムアジュバントを含む。
Ad26.Mos.HIV に続いて Ad26.Mos.HIV とクレード C gp140 タンパク質をリン酸アルミニウム アジュバントに加えたワクチン接種の組み合わせが、このワクチンの概念でこれまでに観察された最高レベルの保護につながることを示す証拠がありました。
研究は、45日間のスクリーニング期間、12か月のワクチン接種期間、および4回目のワクチン接種後少なくとも18か月（30か月まで）のフォローアップ期間で構成され、HIV-1陰性または診断後6か月までの参加者を対象としています。 HIV-1感染になる参加者のHIV-1感染の。
月 30 の訪問を完了した参加者は、研究の終わり (月 30) まで、HIV 感染、医学的に出席した有害事象 (MAAE)、および重篤な有害事象について追跡されます。
ワクチンの有効性の一次分析では、ワクチン群の HIV-1 感染数を、7 か月目から X か月目までのプラセボ群の HIV-1 感染数と比較して評価します (24
研究の種類
介入
入学 (実際)
3900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20816
- Whitman Walker Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- The Hope Clinic at Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma、イタリア、00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia、スペイン、46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba、ブラジル、80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus、ブラジル、69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro、ブラジル、26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo、ブラジル、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo、ブラジル、02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo、ブラジル、01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Callao、ペルー、07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos、ペルー、16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima、ペルー、15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco、ペルー、Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel、ペルー、15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Gdansk、ポーランド、80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw、ポーランド、50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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Guadalajara、メキシコ、44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida、メキシコ、97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City、メキシコ、14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 個人は、シスジェンダーの男性および/またはトランスジェンダーの個人とセックスするシスジェンダーの男性、またはシスジェンダーの男性および/またはトランスジェンダーの個人とセックスするトランスジェンダーの女性、またはシスジェンダーの男性および/またはトランスジェンダーの女性とセックスするトランスジェンダーの男性、または受容的または挿入的な肛門および/または膣のコンドームを使用しない性交を行い、HIV-1感染のリスクが高いとサイトスタッフによって見なされている、性別不適合の個人。 -潜在的な参加者は、過去6か月以内にコンドームなしの受容的なアナルセックスまたは膣セックスを行った必要があります（パートナーがHIV陰性であるか、HIVおよびウイルスに感染している場合、相互に一夫一婦制の関係> = 12か月のコンドームなしのアナルセックスは含まれません）抑制された）または直腸または尿道の淋病またはクラミジアまたは偶発的な梅毒または興奮剤の使用または局所的な状況でHIV感染の増加に関連する可能性のあるその他の薬物および/または物質（コカイン、アンフェタミンなど）または5人以上のセックスパートナー
- 潜在的な参加者は、HIV-1 および HIV-2 感染の検査結果が以下の陰性である (
- 潜在的な参加者は、スクリーニングで行われた病歴、身体検査、およびバイタルサイン測定に基づいて健康でなければなりません
- 出生時に女性に割り当てられ、性転換手術を受けていない参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の許容される避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -出産の可能性のあるすべての参加者は、スクリーニング時に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿ベータ-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- PrEP の使用を選択する潜在的な参加者。 ただし、参加者が登録されて最初のワクチン接種を受け、PrEP の使用について考えが変わった場合は、サイトの PrEP 計画に従って PrEP の服用が許可され、追加のワクチン接種を受け続けます。 長時間作用型 PrEP の使用は、1 日目の 24 か月前から許可されていません
- 潜在的な参加者は、任意の時点で HIV ワクチン候補のレシピエント、または 1 日目の前の過去 12 か月以内に他の実験的ワクチンのレシピエントです。 1 日目の 12 か月以上前に実験用ワクチン (HIV ワクチンを除く) を接種した参加者については、実験用ワクチンの身元を示す文書を HPX3002/HVTN 706 安全審査チームに提供する必要があります。 -ケースベース。 例外: 受け取ったワクチン (HIV ワクチンを除く) がその後、緊急使用 (たとえば、緊急使用承認 (EUA)、緊急使用リスト (EUL)、または同様のプログラム) のためにライセンスまたは承認された場合、参加者を含めることができます。 プラセボのみを受け取ったという証拠がある参加者も含めることができます。 -現在、そのような認可された/緊急使用が認可されたワクチンの介入研究にまだ参加している参加者は、現在の研究から除外されます
- -潜在的な参加者は、1日目の前の過去12か月以内に、認可されているか治験であるかにかかわらず、HIV関連のmAbを受け取りました。 1 日目より 12 か月以上前に HIV 関連 mAb を投与された参加者については、mAb の識別に関する文書を HPX3002/HVTN 706 安全性審査チームに提供する必要があります。チームは、ケースバイケースで適格性を判断します。 .
- -潜在的な参加者は、アレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンに対する他の深刻な副作用を知っています
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているこの研究に登録している間、または研究ワクチン接種の最終投与後90日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1:Ad26.Mos4.HIV、クレードCおよびモザイクgp140二価ワクチン
参加者は、アデノウイルス血清型26.モザイク4.ヒト免疫不全ウイルス（Ad26.Mos4.HIV）を、0か月目（1日目）および3か月目（できれば非利き腕の三角筋）に三角筋への筋肉内（IM）注射を介して受け取ります。 ) および Ad26.Mos4.HIV をクレイド C およびモザイク gp140 HIV 二価ワクチンと共に 6 か月目と 12 か月目に三角筋に IM で注入 (注射ごとに異なる三角筋)。
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参加者は、月 0 (1 日目)、3、6、および 12 で、三角筋への IM 注射を介して Ad26.Mos4.HIV を受け取ります。
参加者は、クレードCおよびモザイクgp140 HIV二価ワクチンを、6か月目および12か月目に三角筋へのIM注射として受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
参加者は、月0（1日目）、3（1回の注射）、6および12（2回の注射）に三角筋にプラセボを受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 か月目から 24 か月目の来院の間にヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染症が確認された参加者の数 (プロトコル別 [PP] セット)
時間枠：7ヶ月目から24ヶ月目まで
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7 か月目から 24 か月目の訪問の間に HIV-1 感染が確認されたと診断された参加者の数 (PP セット) が報告されました。
データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目から24ヶ月目まで
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7 か月目から 30 か月目の来院の間にヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染症が確認された参加者の数 (PP セット)
時間枠：7ヶ月目から30ヶ月目まで
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7 か月目から 30 か月目の訪問の間に HIV-1 感染が確認されたと診断された参加者の数 (PP セット) が報告されました。
データは、HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目から30ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目（8日目まで）、84日目（91日目まで）、168日目（175日目まで）、および364日目（371日目まで）の各ワクチン接種（投与）後最大7日間
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勧誘されたローカル AE を持つ参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、募集された局所有害事象は、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所（注射部位）であり、参加者によって指摘されました。ワクチン接種後7日間の日記（ワクチン接種日とその後の7日間）。
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1日目（8日目まで）、84日目（91日目まで）、168日目（175日目まで）、および364日目（371日目まで）の各ワクチン接種（投与）後最大7日間
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勧誘性全身性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目（8日目まで）、84日目（91日目まで）、168日目（175日目まで）、および364日目（371日目まで）の各ワクチン接種（投与）後7日以内
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要請された全身性AEを発症した参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
要請された全身性事象には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについて参加者は特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) の参加者日記に参加者によって記録されました。
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1日目（8日目まで）、84日目（91日目まで）、168日目（175日目まで）、および364日目（371日目まで）の各ワクチン接種（投与）後7日以内
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：各ワクチン接種（投与）後、1日目（29日目まで）、84日目（112日目まで）、168日目（196日目まで）、および364日目（392日目まで）から最大28日後
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求められていない AE が発生した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
要求されていない AE は、参加者の日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE です。
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各ワクチン接種（投与）後、1日目（29日目まで）、84日目（112日目まで）、168日目（196日目まで）、および364日目（392日目まで）から最大28日後
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特別な有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月以内（18か月目まで）
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AESIを有する参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
血栓性イベントおよび/または血小板減少症 (検査機関の正常 [LLN] 範囲の下限を下回る血小板数として定義される) は潜在的な AESI であると考えられました。
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最後のワクチン接種から6か月以内（18か月目まで）
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医療従事者による有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から40か月目まで
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MAAEを有する参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されます。
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1日目から40か月目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から40か月目まで
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SAEを患う参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
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1日目から40か月目まで
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有害事象（AE）により研究または研究介入を中止した参加者の数
時間枠：1日目から40か月目まで
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AE により研究または研究介入を中止した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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1日目から40か月目まで
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ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染症が確認された参加者の経時的診断数 (修正された治療目的 [mITT] セット)
時間枠：月0～24、月0～30、月0～40
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時間の経過とともにHIV-1感染が確認されたと診断された参加者の数（mITTセット）が報告されました。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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月0～24、月0～30、月0～40
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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 感染症が確認された参加者の経時的診断数（改変型治療意図-2 [mITT-2] セット）
時間枠：7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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時間の経過とともにHIV-1感染が確認されたと診断された参加者の数（mITT-2セット）が報告された。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1 感染症が確認された参加者の経時的診断数（修正された治療意図-3 [mITT-3] セット）
時間枠：7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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HIV-1 感染が確認されたと診断された参加者の数（mITT-3 セット）が経時的に報告されました。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染が確認された参加者の経時的診断数 (完全予防接種分析セット [FIS])
時間枠：13～24ヶ月目、13～30ヶ月目、13～40ヶ月目
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経時的にHIV-1感染が確認されたと診断された参加者（FISセット）の数が報告された。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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13～24ヶ月目、13～30ヶ月目、13～40ヶ月目
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人口学的特徴による評価によるヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染が確認された参加者の数: 年齢層
時間枠：7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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人口統計学的特徴: 年齢層別に評価された、HIV-1 感染が確認された参加者の数が報告されました。
年齢層には、18 ～ 20 歳、21 ～ 24 歳、25 ～ 29 歳、30 ～ 34 歳、35 ～ 44 歳、および 45 歳以上 (>=) が含まれます。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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人口学的特徴によって評価されたヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染が確認された参加者の数: 地域別の登録
時間枠：7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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人口統計的特徴によって評価された HIV-1 感染が確認された参加者の数: 地域ごとの登録が報告されました。
地域は、ラテンアメリカ (アルゼンチン、ブラジル、メキシコ、ペルー)、北米 (プエルトリコ、アメリカ合衆国)、ヨーロッパ (イタリア、ポーランド、スペイン) でした。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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ベースライン時にアデノウイルス血清型 26 (Ad26) による HIV-1 感染症を患っている参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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ベースライン時に Ad26 までに HIV-1 に感染した参加者の数が報告されました。
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ベースライン (1 日目)
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ベクター中和アッセイ (VNA) によって測定されたアデノウイルス血清型 26 (Ad26) の幾何平均抗体力価
時間枠：1日目から40か月目まで
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VNAによって測定されたAd26の幾何平均抗体力価が報告された。
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1日目から40か月目まで
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曝露前/曝露後予防（P[r]EP）の使用による HIV-1 感染症の参加者の数
時間枠：7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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P(r)EP の使用により HIV-1 に感染した参加者の数が報告されました。
P(r)EPは4項目のアンケートで評価されました。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) の範囲のスケールで測定されました。
スコアが高いほど、自己効力感のレベルが高いことを示します。
参加者がアンケート回答、併用薬、または乾燥血痕分析に基づいて期間中に P(r)EP を使用した証拠を示した場合、回答は「はい」でした。
データは、指定された間隔での HIV-1 感染の累積発生率を表します。
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7ヶ月目～24ヶ月目、7ヶ月目～30ヶ月目、7ヶ月目～40ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2023年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108604
- 2018-003666-13 (EudraCT番号)
- VAC89220HPX3002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (その他の識別子：HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。