시스젠더와 성관계를 갖는 시스젠더 남성 및 트랜스젠더 개인의 HIV-1 감염 예방을 위한 Adenovirus Serotype 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus(Ad26.Mos4.HIV), Adjuvanted Clade C gp140 및 Mosaic gp140의 이종 백신 요법에 관한 연구 남성 및/또는 트랜스젠더 개인 (MOSAICO)
2024년 7월 4일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
시스-젠더 남성과 트랜스젠더 사이에서 HIV-1 감염을 예방하기 위한 Ad26.Mos4.HIV 및 보조 클레이드 C gp140 및 모자이크 gp140의 이종 백신 요법에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 효능 연구 시스젠더 남성 및/또는 트랜스젠더와 성관계를 가진 개인
이 연구의 목적은 HIV-1 혈청음성 시스에서 HIV-1 감염 예방을 위한 Ad26.Mos4.HIV 및 인산알루미늄 보조제 클레이드 C gp140 및 모자이크 gp140을 활용한 이종 백신 요법의 백신 효능(VE)을 평가하는 것입니다. -시스 젠더 남성 및/또는 트랜스젠더 개인과 성관계를 갖는 젠더 남성 및 트랜스젠더.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)은 치료하지 않고 방치하면 면역 체계가 심각하게 손상되어 생명을 위협하는 상태인 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 진행될 수 있는 레트로바이러스입니다.
Ad26.Mos4.HIV는 Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env 및 Ad26.Mos2S.Env로 구성된 4가 백신입니다.
Clade C 및 Mosaic gp140 HIV 2가 백신에는 Clade C gp140, Clade C의 HIV-1 Env gp140, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 및 인산알루미늄 보조제가 포함됩니다.
증거에 따르면 Ad26.Mos.HIV에 이어 Ad26.Mos.HIV와 함께 인산알루미늄 보조제에서 Clade C gp140 단백질과 함께 백신 접종을 조합하면 이 백신 개념으로 지금까지 관찰된 최고 수준의 보호를 이끌어 냈습니다.
연구는 45일의 선별 기간, 12개월의 백신 접종 기간 및 HIV-1 음성으로 남아 있거나 진단 후 최대 6개월 동안 참가자의 4차 백신 접종 후 최소 18개월(30개월까지)의 추적 기간으로 구성됩니다. HIV-1 감염자가 된 참가자의 HIV-1 감염.
30개월 방문을 완료한 참가자는 연구 종료(30개월)까지 HIV 감염, 의료 참석 부작용(MAAE) 및 심각한 부작용에 대해 추적됩니다.
백신 효능의 1차 분석은 7개월과 X개월(24
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20816
- Whitman Walker Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba, 브라질, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus, 브라질, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, 브라질, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, 브라질, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, 브라질, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, 스페인, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, 아르헨티나, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Milano, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Callao, 페루, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos, 페루, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima, 페루, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco, 페루, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel, 페루, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw, 폴란드, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 개인은 시스-젠더 남성 및/또는 트랜스젠더 개인과 섹스하는 시스-젠더 남성 또는 시스-젠더 남성 및/또는 트랜스젠더 개인과 섹스하는 트랜스젠더 여성 또는 시스-젠더 남성 및/또는 트랜스젠더 여성과 섹스하는 트랜스젠더 남성이거나 수용적 또는 삽입적 항문 및/또는 콘돔 없이 질 성교를 하고 현장 직원이 HIV-1 감염 위험이 높은 것으로 간주하는 성별 비순응자. 잠재적 참가자는 지난 6개월 동안 콘돔 없이 수용적인 항문 또는 질 성교를 했어야 합니다. 억제됨) 또는 직장 또는 요도 임질 또는 클라미디아 또는 우발적 매독 또는 자극제 사용 또는 현지 상황에서 HIV 전파 증가와 관련될 수 있는 기타 약물 및/또는 물질(예: 코카인, 암페타민) 또는 5명 이상의 성 파트너
- 잠재적 참가자는 HIV-1 및 HIV-2 감염에 대한 음성 테스트 결과가 (
- 잠재적 참가자는 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 측정에 근거하여 건강해야 합니다.
- 출생 시 여성으로 지정되고 성전환 수술을 받지 않은 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 가임기의 모든 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 각 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-hCG 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- PrEP 사용을 선택하는 잠재적 참여자. 그러나 참가자가 등록하고 첫 번째 예방 접종을 받은 후 PrEP 사용에 대한 마음이 바뀌면 현장 PrEP 계획에 따라 PrEP를 복용할 수 있으며 계속해서 추가 예방 접종을 받게 됩니다. 지속형 PrEP의 사용은 1일 전 24개월부터 허용되지 않습니다.
- 잠재적 참가자는 언제든지 HIV 백신 후보의 수혜자이거나 1일 전 지난 12개월 이내에 다른 실험적 백신(들)의 수혜자입니다. 실험 백신(HIV 백신 제외)을 1일 전 12개월 이상 받은 참가자의 경우 실험 백신의 정체에 대한 문서를 HPX3002/HVTN 706 안전성 검토 팀에 제공해야 합니다. -케이스 기준. 예외: 받은 백신(HIV 백신 제외)이 이후에 긴급 사용(예: 긴급 사용 승인(EUA), 긴급 사용 목록(EUL) 또는 유사 프로그램)에 대해 허가 또는 승인된 경우 참가자가 포함될 수 있습니다. 위약만 받았다는 증거가 있는 참가자도 포함될 수 있습니다. 현재 이러한 허가/긴급 사용 승인 백신의 중재적 연구에 아직 참여 중인 참가자는 현재 연구에서 제외됩니다.
- 잠재적 참가자는 1일 전 지난 12개월 이내에 허가된 것이든 시험용이든 간에 HIV 관련 mAb를 투여받았습니다. 1일 전 12개월 이상 HIV 관련 mAb를 받은 참가자의 경우 mAb의 정체에 대한 문서를 HPX3002/HVTN 706 안전성 검토 팀에 제공해야 합니다. 이 팀은 사례별로 적격성을 결정합니다. .
- 잠재적 참가자는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용을 알고 있습니다.
- 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 백신 접종의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group1: Ad26.Mos4.HIV, Clade C 및 Mosaic gp140 2가 백신
참가자는 0개월(1일) 및 3개월(바람직하게는 비우세 상완의 삼각근)에 근육내(IM) 주사를 통해 아데노바이러스 혈청형 26.모자이크 4.인간 면역결핍 바이러스(Ad26.Mos4.HIV)를 투여받습니다. ) 및 Clade C 및 Mosaic gp140 HIV 2가 백신과 함께 Ad26.Mos4.HIV IM을 6개월 및 12개월에 삼각근으로 주입합니다(각 주사마다 다른 삼각근).
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참가자는 0(1일), 3, 6 및 12개월에 삼각근에 IM 주사를 통해 Ad26.Mos4.HIV를 투여받습니다.
참가자는 6개월과 12개월에 삼각근에 IM 주사로 Clade C 및 Mosaic gp140 HIV 2가 백신을 투여받습니다.
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
참가자는 0개월(1일), 3개월(1회 주사), 6개월 및 12개월(2회 주사)에 삼각근에 위약을 투여받습니다.
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 참가자 수 - 7개월차와 24개월차 방문 사이에 진단된 감염 1명(프로토콜별 [PP] 세트)
기간: 7개월부터 24개월까지
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7개월차와 24개월차 방문(PP 세트) 사이에 진단된 HIV-1 감염이 확인된 참가자의 수가 보고되었습니다.
데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7개월부터 24개월까지
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인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 확인된 참가자 수 - 7개월과 30개월 방문 사이에 진단된 감염 1명(PP 세트)
기간: 7개월부터 30개월까지
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7개월차와 30개월차 방문(PP 세트) 사이에 진단된 HIV-1 감염이 확인된 참가자의 수가 보고되었습니다.
데이터는 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7개월부터 30개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(최대 8일차), 84일차(최대 91일차), 168일차(최대 175일차), 364일차(최대 371일차)에 각 백신 접종(용량) 후 최대 7일까지
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요청된 현지 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소 AE는 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되며 미리 정의된 국소(주사 부위)이며 참가자가 이를 기록했습니다. 예방접종 후 7일 동안의 일기(접종일과 이후 7일).
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1일차(최대 8일차), 84일차(최대 91일차), 168일차(최대 175일차), 364일차(최대 371일차)에 각 백신 접종(용량) 후 최대 7일까지
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요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차(최대 8일차), 84일차(최대 91일차), 168일차(최대 175일차), 364일차(최대 371일차)에 각 접종(접종) 후 최대 7일까지
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 기록했습니다.
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1일차(최대 8일차), 84일차(최대 91일차), 168일차(최대 175일차), 364일차(최대 371일차)에 각 접종(접종) 후 최대 7일까지
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차(최대 29일차), 84일차(최대 112일차), 168일차(최대 196일차), 364일차(최대 392일차)에 각 접종(접종) 후 최대 28일까지
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원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자의 일기에 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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1일차(최대 29일차), 84일차(최대 112일차), 168일차(최대 196일차), 364일차(최대 392일차)에 각 접종(접종) 후 최대 28일까지
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 6개월까지(18개월까지)
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AESI 참가자 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
혈전증 사건 및/또는 혈소판 감소증(테스트 실험실의 정상 범위 하한(LLN) 미만으로 정의된 혈소판 수로 정의)은 잠재적인 AESI로 간주되었습니다.
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마지막 접종 후 6개월까지(18개월까지)
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 40개월차까지
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MAAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
MAAE는 병원, 응급실, 긴급 치료 진료소를 포함하여 의료 방문을 포함한 AE 또는 어떤 이유로든 의료진을 방문하거나 의료인으로부터의 기타 방문을 포함하는 AE로 정의됩니다.
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1일차부터 40개월차까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 40개월차까지
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SAE 참가자 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
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1일차부터 40개월차까지
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부작용(AE)으로 인해 연구 또는 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 40개월차까지
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AE로 인해 연구 또는 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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1일차부터 40개월차까지
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시간이 지남에 따라 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 확인된 참가자 수(수정된 치료 의도[mITT] 세트)
기간: 0~24월, 0~30월, 0~40월
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시간이 지남에 따라 진단된 HIV-1 감염이 확인된(mITT 세트) 참가자의 수가 보고되었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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0~24월, 0~30월, 0~40월
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시간 경과에 따라 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 확인된 참가자 수(수정된 치료 의도-2[mITT-2] 세트)
기간: 7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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시간이 지남에 따라 진단된 HIV-1 감염이 확인된 참가자 수(mITT-2 세트)가 보고되었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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시간 경과에 따라 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 확인된 참가자 수(수정된 치료 의도-3[mITT-3] 세트)
기간: 7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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시간이 지남에 따라 진단된 HIV-1 감염이 확인된 참가자 수(mITT-3 세트)가 보고되었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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시간 경과에 따라 진단된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 확인된 참가자 수(전체 면역 분석 세트[FIS])
기간: 13~24개월, 13~30개월, 13~40개월
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시간이 지남에 따라 진단된 HIV-1 감염이 확인된 참가자 수(FIS 세트)가 보고되었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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13~24개월, 13~30개월, 13~40개월
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인구통계학적 특성으로 평가한 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 있는 참가자 수: 연령 그룹
기간: 7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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인구통계학적 특성에 따라 평가된 HIV-1 감염이 확인된 참가자 수: 연령 그룹이 보고되었습니다.
연령 그룹에는 18-20세, 21-24세, 25-29세, 30-34세, 35-44세 및 45세 이상(>=)이 포함되었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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인구통계학적 특성으로 평가한 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염이 있는 참가자 수: 지역별 등록
기간: 7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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인구통계학적 특성으로 평가한 HIV-1 감염이 확인된 참가자 수: 지역별 등록이 보고되었습니다.
지역은 라틴 아메리카(아르헨티나, 브라질, 멕시코, 페루), 북미(푸에르토리코 및 미국), 유럽(이탈리아, 폴란드, 스페인)이었습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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기준선에서 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26)에 의한 HIV-1 감염이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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기준선에서 Ad26에 의해 HIV-1에 감염된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선(1일차)
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벡터 중화 분석(VNA)에 의해 결정된 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26)에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1일차부터 40개월차까지
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VNA에 의해 결정된 Ad26에 대한 기하 평균 항체 역가가 보고되었습니다.
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1일차부터 40개월차까지
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노출 전/후 예방 조치(P[r]EP) 사용으로 인한 HIV-1 감염 참가자 수
기간: 7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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P(r)EP 사용으로 인해 HIV-1에 감염된 참가자 수가 보고되었습니다.
P(r)EP는 4개 항목 설문조사로 평가되었습니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 척도로 측정되었습니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
참가자가 설문지 응답, 병용 약물 또는 건조 혈반 분석을 기반으로 해당 기간 동안 P(r)EP 사용의 증거를 보여준 경우 응답은 "예"였습니다.
데이터는 특정 간격으로 HIV-1 감염의 누적 발생률을 나타냅니다.
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7~24개월, 7~30개월, 7~40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108604
- 2018-003666-13 (EudraCT 번호)
- VAC89220HPX3002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (기타 식별자: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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