Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av heterolog vaksineregime av adenovirus serotype 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), Adjuvansert Clade C gp140 og Mosaic gp140 for å forhindre HIV-1-infeksjon blant Cis-kjønnede menn og transkjønnede individer som har sex med Menn og/eller transpersoner (MOSAICO)

4. juli 2024 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-effektivitetsstudie av et heterologt vaksineregime av Ad26.Mos4.HIV og Adjuvans Clade C gp140 og Mosaic gp140 for å forhindre HIV-1-infeksjon blant Cis-kjønnede menn og transpersoner Personer som har sex med Cis-kjønnsmenn og/eller transpersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere vaksineeffektiviteten (VE) til et heterologt vaksineregime som bruker Ad26.Mos4.HIV og aluminiumfosfatadjuvant Clade C gp140 og Mosaic gp140 for forebygging av HIV-1-infeksjon i HIV-1 seronegativ cis -kjønnsmenn og transpersoner som har sex med cis-kjønnede menn og/eller transpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) er et retrovirus som, hvis det ikke behandles, kan utvikle seg til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), en tilstand der immunsystemet er alvorlig kompromittert, noe som fører til livstruende tilstander. Ad26.Mos4.HIV er en tetravalent vaksine sammensatt av Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env og Ad26.Mos2S.Env. Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaksine inneholder: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 av Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 og aluminiumfosfatadjuvans. Bevis viste at en kombinasjon av vaksinasjon med Ad26.Mos.HIV etterfulgt av Ad26.Mos.HIV sammen med Clade C gp140-protein i aluminiumfosfatadjuvans førte til høyeste beskyttelsesnivå observert så langt med dette vaksinekonseptet. Studien består av en screeningperiode på 45 dager, en 12-måneders vaksinasjonsperiode og en oppfølgingsperiode på minst 18 måneder etter fjerde vaksinasjon (til måned 30) hos deltakere som forblir HIV-1-negative eller opptil 6 måneder etter diagnosen av HIV-1-infeksjon hos deltakere som blir HIV-1-smittet. Deltakere som fullførte sitt måned 30-besøk vil bli fulgt for HIV-infeksjon, medisinsk deltatt bivirkning (MAAE) og alvorlige bivirkninger frem til slutten av studien (måned 30). Primæranalyse av vaksineeffektivitet vil evaluere antall HIV-1-infeksjoner i vaksinegruppen sammenlignet med antall HIV-1-infeksjoner i placebogruppen mellom måned 7 og måned X (med 24

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
      • Manaus, Brasil, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasil, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bridge HIV
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20816
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15001
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Lima - San Miguel, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spania, 08001
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28015
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet er enten cis-kjønnet mann som har sex med cis-kjønnet menn og/eller transkjønnede individer eller transkjønnet kvinne som har sex med cis-kjønnet menn og/eller transkjønnede individer eller transkjønnet mannen som har sex med cis-kjønnet menn og/eller transkjønnede kvinner eller ikke-konforme kjønn som har mottakelig eller insertiv anal og/eller vaginal kondomfri samleie og som av stedets personale anses å ha økt risiko for HIV-1-infeksjon. De potensielle deltakerne må i løpet av de siste 6 månedene ha hatt kondomfri mottakelig anal eller vaginal sex (ikke inkludert er kondomløs analsex innenfor et gjensidig monogamt forhold >=12 måneder hvis partneren er HIV-negativ eller lever med HIV og viralt undertrykt) eller rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller tilfeldig syfilis eller bruk av stimulerende midler eller andre rusmidler og/eller stoffer som i lokal sammenheng kan være assosiert med økt HIV-overføring (eksempel kokain, amfetamin) eller 5 eller flere sexpartnere
  • Potensiell deltaker har et negativt testresultat for HIV-1 og HIV-2 infeksjon mindre enn eller lik (
  • Potensiell deltaker må være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn utført ved screening
  • Prevensjonsbruk av deltakere som er tildelt kvinner ved fødselen og som ikke har gjennomgått seksuell omplasseringsoperasjon, bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
  • Alle deltakere i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og ha en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere som velger å bruke PrEP. Men når deltakerne er registrert og mottatt sin første vaksinasjon, og de ombestemmer seg angående PrEP-bruk, vil de få lov til å ta PrEP i henhold til nettstedets PrEP-plan og vil fortsette å motta ytterligere vaksinasjoner. Bruk av langtidsvirkende PrEP er ikke tillatt fra 24 måneder før dag 1
  • Potensiell deltaker er en mottaker av en HIV-vaksinekandidat til enhver tid, eller en mottaker av andre eksperimentelle vaksine(r) i løpet av de siste 12 månedene før dag 1. For deltakere som mottok en eksperimentell vaksine (unntatt HIV-vaksine) mer enn 12 måneder før dag 1, må dokumentasjon på identiteten til den eksperimentelle vaksinen leveres til HPX3002/HVTN 706 sikkerhetsvurderingsteamet, som vil avgjøre kvalifisering i en sak pr. -saksgrunnlag. Unntak: deltakere kan inkluderes hvis vaksinen mottatt (unntatt HIV-vaksine) senere ble lisensiert eller autorisert for nødbruk (eksempel, Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL), eller lignende program). Deltakere med bevis for kun å ha fått placebo kan også inkluderes. Deltakere som for øyeblikket fortsatt er i en intervensjonsstudie av en slik lisensiert/nødbruksautorisert vaksine, skal ekskluderes fra den nåværende studien
  • En potensiell deltaker har mottatt en HIV-relatert mAb, enten det er lisensiert eller under undersøkelse, i løpet av de siste 12 månedene før dag 1. For deltakere som mottok en HIV-relatert mAb mer enn 12 måneder før dag 1, må dokumentasjon på identiteten til mAb gis til HPX3002/HVTN 706 sikkerhetsvurderingsteamet, som vil avgjøre kvalifisering fra sak til sak. .
  • Potensiell deltaker har kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner
  • Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studievaksinasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe1:Ad26.Mos4.HIV,Clade C og Mosaic gp140 bivalent vaksine
Deltakerne vil motta adenovirus serotype 26. Mosaic 4. humant immunsviktvirus (Ad26.Mos4.HIV) via intramuskulær (IM) injeksjon i deltoideusmuskelen ved måned 0 (dag 1) og 3 (fortrinnsvis deltoideus i den ikke-dominante overarmen) ) og Ad26.Mos4.HIV sammen med Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaksine IM inn i deltoideusmuskelen ved måned 6 og 12 (forskjellig deltoid for hver injeksjon).
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Deltakerne vil motta Ad26.Mos4.HIV via IM-injeksjon i deltamuskelen ved måned 0 (dag 1), 3, 6 og 12.
Biologisk: Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaksine
Deltakerne vil motta Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaksine som IM-injeksjon i deltamuskelen ved måned 6 og 12.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i deltamuskelen på måned 0 (dag 1), 3 (1 injeksjon), 6 og 12 (2 injeksjoner).
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert mellom måned 7 og måned 24 besøk (Per-protokoll [PP] sett)
Tidsramme: Fra måned 7 til måned 24
Antall deltakere med en bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert mellom måned 7 og måned 24 besøk (PP-sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
Fra måned 7 til måned 24
Antall deltakere med et bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert mellom måned 7 og måned 30 besøk (PP-sett)
Tidsramme: Fra måned 7 til måned 30
Antall deltakere med en bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert mellom måned 7 og måned 30 besøk (PP-sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner.
Fra måned 7 til måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opptil dag 8), 84 (opptil dag 91), 168 (opptil dag 175) og 364 (opptil 371)
Antall deltakere med etterspurte lokale AE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte lokale bivirkninger som inkluderte smerter/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen, brukes til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og er forhåndsdefinert lokale (injeksjonsstedet) og som ble notert av deltakerne i deres deltaker. dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opptil dag 8), 84 (opptil dag 91), 168 (opptil dag 175) og 364 (opptil 371)
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opp til dag 8), 84 (opp til dag 91), 168 (opp til dag 175) og 364 (opptil 371)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Etterspurte systemiske hendelser inkluderte hendelser som tretthet, hodepine, kvalme og myalgi, som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i deltakerdagboken deres i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdagen og de påfølgende 7 dagene).
Opptil 7 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opp til dag 8), 84 (opp til dag 91), 168 (opp til dag 175) og 364 (opptil 371)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opptil dag 29), 84 (opptil dag 112), 168 (opptil dag 196) og 364 (opptil 392)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Uoppfordrede AEer er alle AEer som deltakerne ikke ble spesifikt spurt om i deltakerens dagbok.
Opptil 28 dager etter hver vaksinasjon (dose) på dag 1 (opptil dag 29), 84 (opptil dag 112), 168 (opptil dag 196) og 364 (opptil 392)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon (inntil måned 18)
Antall deltakere med AESI ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. Trombotiske hendelser og/eller trombocytopeni (definert som antall blodplater under den nedre grensen for normalt [LLN]-område for testlaboratoriet) ble ansett for å være potensielle AESI-er.
Inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon (inntil måned 18)
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere med MAAE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. MAAEer er definert som AEer med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig.
Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere som avbrøt studien eller studieintervensjonen på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere som avbrøt studien eller studieintervensjonen på grunn av bivirkninger ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere med et bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert over tid (modifisert intent-to-treat [mITT]-sett)
Tidsramme: Måned 0 til 24, Måned 0 til 30, Måned 0 til 40
Antall deltakere med en bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert over tid (mITT-sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 0 til 24, Måned 0 til 30, Måned 0 til 40
Antall deltakere med et bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert over tid (modifisert intent-to-treat-2 [mITT-2]-sett)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med en bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert over tid (mITT-2-sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert over tid (modifisert intent-to-treat-3 [mITT-3]-sett)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert over tid (mITT-3 sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner diagnostisert over tid (full immuniseringsanalysesett [FIS])
Tidsramme: Måned 13 til 24, Måned 13 til 30, Måned 13 til 40
Antall deltakere med bekreftet HIV-1-infeksjon diagnostisert over tid (FIS-sett) ble rapportert. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 13 til 24, Måned 13 til 30, Måned 13 til 40
Antall deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner vurdert av demografiske kjennetegn: Aldersgrupper
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftet HIV-1-infeksjon vurdert etter demografiske egenskaper: aldersgrupper ble rapportert. Aldersgruppene inkluderte 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 og større enn eller lik (>=) 45 år. Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftet humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjoner vurdert av demografiske kjennetegn: Regionsmessig registrering
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med bekreftede HIV-1-infeksjoner vurdert ut fra demografiske kjennetegn: regionvis påmelding ble rapportert. Regionene var Latin-Amerika (Argentina, Brasil, Mexico og Peru), Nord-Amerika (Puerto Rico og USA) og Europa (Italia, Polen og Spania). Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med en HIV-1-infeksjon av adenovirus serotype 26 (Ad26) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med en HIV-1-infeksjon med Ad26 ved baseline ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1)
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for adenovirus serotype 26 (Ad26) som bestemt ved vektornøytraliseringsanalyse (VNA)
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 40
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere for Ad26 som bestemt ved VNA ble rapportert.
Fra dag 1 til måned 40
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon ved bruk av pre-/posteksponeringsprofylakse (P[r]EP)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antall deltakere med HIV-1-infeksjon ved bruk av P(r)EP ble rapportert. P(r)EP ble vurdert med en 4-punkts undersøkelse. Hvert element ble målt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. Hvis deltakeren viste noen tegn på P(r)EP-bruk i løpet av perioden basert på spørreskjemasvar, samtidige medisiner eller tørket blodflekkanalyse, var svaret "ja". Dataene representerer den kumulative forekomsten av HIV-1-infeksjoner ved spesifiserte intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108604
  • 2018-003666-13 (EudraCT-nummer)
  • VAC89220HPX3002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 706 (Annen identifikator: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere