Um estudo do regime vacinal heterólogo do sorotipo 26 do vírus da imunodeficiência humana Mosaic4 do adenovírus (Ad26.Mos4.HIV), Clade C gp140 adjuvante e gp140 do Mosaic para prevenir a infecção pelo HIV-1 entre homens cisgênero e indivíduos transgênero que fazem sexo com cisgênero Homens e/ou Indivíduos Transexuais (MOSAICO)
4 de julho de 2024 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de eficácia de fase 3 de um regime de vacina heteróloga de Ad26.Mos4.HIV e Clade C adjuvante gp140 e Mosaic gp140 para prevenir a infecção por HIV-1 entre homens cisgêneros e transgêneros Indivíduos que fazem sexo com homens cisgênero e/ou indivíduos transgênero
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina (VE) de um regime de vacina heteróloga utilizando Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 adjuvante com fosfato de alumínio e Mosaic gp140 para a prevenção da infecção pelo HIV-1 em cis HIV-1 soronegativos -homens de gênero e indivíduos transgênero fazendo sexo com homens cisgênero e/ou indivíduos transgênero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) é um retrovírus que, se não for tratado, pode progredir para a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), uma condição na qual o sistema imunológico fica gravemente comprometido, levando a condições que ameaçam a vida.
Ad26.Mos4.HIV é uma vacina tetravalente composta por Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env e Ad26.Mos2S.Env.
A vacina bivalente Clade C e Mosaic gp140 HIV contém: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 de Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 e adjuvante de fosfato de alumínio.
Evidências mostraram que uma combinação de vacinação com Ad26.Mos.HIV seguida de Ad26.Mos.HIV juntamente com a proteína Clade C gp140 em adjuvante de fosfato de alumínio levou ao maior nível de proteção observado até agora com este conceito de vacina.
O estudo compreende um período de triagem de 45 dias, um período de vacinação de 12 meses e um período de acompanhamento de pelo menos 18 meses após a quarta vacinação (até o mês 30) em participantes que permanecem HIV-1 negativos ou até 6 meses após o diagnóstico de infecção por HIV-1 em participantes que se infectaram com HIV-1.
Os participantes que concluíram a visita do Mês 30 serão acompanhados quanto à infecção por HIV, eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs) e eventos adversos graves até o final do estudo (Mês 30).
A análise primária da eficácia da vacina avaliará o número de infecções por HIV-1 no grupo vacinado em comparação com o número de infecções por HIV-1 no grupo placebo entre o mês 7 e o mês X (com 24
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20816
- Whitman Walker Health
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Milano, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Itália, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City, México, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Gdansk, Polônia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw, Polônia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo é um homem cisgênero fazendo sexo com homens cisgênero e/ou indivíduos transgênero ou mulher transgênero fazendo sexo com homens cisgênero e/ou indivíduos transgênero ou homem transgênero fazendo sexo com homens cisgênero e/ou mulheres transgênero ou indivíduo não conforme de gênero que tem relações sexuais anais e/ou vaginais receptivas ou inseridas sem preservativo e que é considerado pela equipe do centro como estando em risco aumentado de infecção por HIV-1. Os potenciais participantes devem ter feito sexo anal ou vaginal sem camisinha nos últimos 6 meses (não está incluído sexo anal sem camisinha dentro de um relacionamento mutuamente monogâmico > = 12 meses se o parceiro for HIV negativo ou vivendo com HIV e infecção viral suprimido) ou gonorréia retal ou uretral ou clamídia ou sífilis incidente ou uso de qualquer estimulante ou qualquer outra droga e/ou substância que no contexto local possa estar associada ao aumento da transmissão do HIV (por exemplo, cocaína, anfetamina) ou 5 ou mais parceiros sexuais
- O participante em potencial tem um resultado de teste negativo para infecção por HIV-1 e HIV-2 menor ou igual a (
- O participante em potencial deve ser saudável com base no histórico médico, exame físico e medição de sinais vitais realizada na triagem
- O uso de contraceptivos por participantes designados como mulheres no nascimento e que não fizeram cirurgia de redesignação sexual deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção aceitáveis para aqueles que participam de estudos clínicos
- Todas as participantes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico na triagem e teste de gravidez negativo para beta-hCG na urina imediatamente antes da administração de cada vacina do estudo
Critério de exclusão:
- Potenciais participantes que optam por usar a PrEP. No entanto, uma vez que os participantes estejam inscritos e recebam sua primeira vacinação, e mudem de ideia sobre o uso da PrEP, eles poderão tomar a PrEP de acordo com o plano de PrEP do local e continuarão a receber outras vacinas. O uso de PrEP de ação prolongada não é permitido a partir de 24 meses antes do Dia 1
- O participante em potencial é um receptor de uma vacina candidata contra o HIV a qualquer momento, ou um receptor de outra(s) vacina(s) experimental(is) nos últimos 12 meses antes do Dia 1. Para participantes que receberam uma vacina experimental (exceto vacina contra HIV) mais de 12 meses antes do Dia 1, a documentação da identidade da vacina experimental deve ser fornecida à equipe de revisão de segurança HPX3002/HVTN 706, que determinará a elegibilidade em um caso por -caso base. Exceções: os participantes podem ser incluídos se a vacina recebida (exceto a vacina contra o HIV) foi posteriormente licenciada ou autorizada para uso emergencial (por exemplo, Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) ou programa similar). Participantes com comprovação de terem recebido apenas placebo também podem ser incluídos. Os participantes que ainda estão em um estudo de intervenção de uma vacina licenciada/autorizada para uso de emergência devem ser excluídos do estudo atual
- O participante em potencial recebeu um mAb relacionado ao HIV, licenciado ou experimental, nos últimos 12 meses antes do Dia 1. Para participantes que receberam um mAb relacionado ao HIV mais de 12 meses antes do Dia 1, a documentação da identidade do mAb deve ser fornecida à equipe de revisão de segurança do HPX3002/HVTN 706, que determinará a elegibilidade caso a caso .
- O participante em potencial tem alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose da vacinação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Ad26.Mos4.HIV, Clade C e vacina bivalente Mosaic gp140
Os participantes receberão adenovírus sorotipo 26.Mosaic 4.vírus da imunodeficiência humana (Ad26.Mos4.HIV) via injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide nos meses 0 (dia 1) e 3 (de preferência o deltóide do braço não dominante ) e, Ad26.Mos4.HIV juntamente com Clade C e Mosaic gp140 HIV vacina bivalente IM no músculo deltóide nos meses 6 e 12 (deltoide diferente para cada injeção).
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Os participantes receberão Ad26.Mos4.HIV via injeção IM no músculo deltóide nos meses 0 (dia 1), 3, 6 e 12.
Os participantes receberão a vacina bivalente Clade C e Mosaic gp140 HIV como injeção IM no músculo deltóide nos meses 6 e 12.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão placebo no músculo deltóide nos meses 0 (dia 1), 3 (1 injeção), 6 e 12 (2 injeções).
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Os participantes receberão placebo correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, diagnosticadas entre as visitas do mês 7 e do mês 24 (conjunto por protocolo [PP])
Prazo: Do mês 7 ao mês 24
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Foi relatado o número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1 diagnosticadas entre as visitas do mês 7 e do mês 24 (conjunto PP).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1.
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Do mês 7 ao mês 24
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, diagnosticadas entre as visitas do 7º mês e do 30º mês (conjunto PP)
Prazo: Do mês 7 ao mês 30
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Foi relatado o número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1 diagnosticadas entre as consultas do mês 7 e do mês 30 (conjunto PP).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1.
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Do mês 7 ao mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos locais solicitados (EAs)
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 8), 84 (até o Dia 91), 168 (até o Dia 175) e 364 (até o Dia 371)
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Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs locais solicitados que incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo são usados para avaliar a reatogenicidade da vacina do estudo e são locais predefinidos (local da injeção) e que foram anotados pelos participantes em seu relatório de participante. diário durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
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Até 7 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 8), 84 (até o Dia 91), 168 (até o Dia 175) e 364 (até o Dia 371)
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) solicitados
Prazo: Até 7 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 8), 84 (até o Dia 91), 168 (até o Dia 175) e 364 (até o Dia 371)
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Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os eventos sistêmicos solicitados incluíram eventos como fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia, para os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes em seu diário de participante durante 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
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Até 7 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 8), 84 (até o Dia 91), 168 (até o Dia 175) e 364 (até o Dia 371)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até 28 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 29), 84 (até o Dia 112), 168 (até o Dia 196) e 364 (até o Dia 392)
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Foi relatado o número de participantes com EAs não solicitados.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
EAs não solicitados são todos EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
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Até 28 dias após cada vacinação (dose) nos Dias 1 (até o Dia 29), 84 (até o Dia 112), 168 (até o Dia 196) e 364 (até o Dia 392)
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 6 meses após a última vacinação (até o mês 18)
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Foi relatado o número de participantes com EAIEs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Eventos trombóticos e/ou trombocitopenia (definidos como contagem de plaquetas abaixo do limite inferior da faixa normal [LLN] para o laboratório de testes) foram considerados potenciais EAIEs.
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Até 6 meses após a última vacinação (até o mês 18)
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Número de participantes com eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 ao mês 40
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O número de participantes com MAAEs foi relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
MAAEs são definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
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Do dia 1 ao mês 40
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 ao mês 40
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Foi relatado o número de participantes com EAGs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica.
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Do dia 1 ao mês 40
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Número de participantes que interromperam o estudo ou a intervenção do estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao mês 40
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Foi relatado o número de participantes que descontinuaram o estudo ou a intervenção do estudo devido a EAs.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Do dia 1 ao mês 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto modificado de intenção de tratar [mITT])
Prazo: Mês 0 a 24, Mês 0 a 30, Mês 0 a 40
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Foi relatado o número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto mITT).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 0 a 24, Mês 0 a 30, Mês 0 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto modificado de intenção de tratar 2 [mITT-2])
Prazo: Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Foi relatado o número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto mITT-2).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto modificado de intenção de tratar-3 [mITT-3])
Prazo: Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Foi relatado o número de participantes com infecção confirmada por HIV-1 diagnosticada ao longo do tempo (conjunto mITT-3).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 diagnosticadas ao longo do tempo (conjunto completo de análise de imunização [FIS])
Prazo: Mês 13 a 24, Mês 13 a 30, Mês 13 a 40
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Foi relatado o número de participantes com infecção confirmada por HIV-1 diagnosticada ao longo do tempo (conjunto FIS).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 13 a 24, Mês 13 a 30, Mês 13 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, conforme avaliado por características demográficas: faixas etárias
Prazo: Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecção confirmada por HIV-1 conforme avaliado por características demográficas: faixas etárias foram relatadas.
As faixas etárias incluíram 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 e maior ou igual a (>=) 45 anos.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, conforme avaliado por características demográficas: inscrição por região
Prazo: Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecções confirmadas por HIV-1, conforme avaliado por características demográficas: foi relatada inscrição por região.
As regiões foram América Latina (Argentina, Brasil, México e Peru), América do Norte (Porto Rico e Estados Unidos da América) e Europa (Itália, Polônia e Espanha).
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Número de participantes com infecção por HIV-1 pelo adenovírus sorotipo 26 (Ad26) na linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Foi relatado o número de participantes com infecção por HIV-1 por Ad26 no início do estudo.
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Linha de base (Dia 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos para o sorotipo 26 do adenovírus (Ad26), conforme determinado pelo ensaio de neutralização de vetores (VNA)
Prazo: Do dia 1 ao mês 40
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Foram relatados títulos médios geométricos de anticorpos para Ad26, conforme determinado por VNA.
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Do dia 1 ao mês 40
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Número de participantes com infecção por HIV-1 por uso de profilaxia pré/pós-exposição (P[r]EP)
Prazo: Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Foi relatado o número de participantes com infecção por HIV-1 pelo uso de P(r)EP.
O P(r)EP foi avaliado com uma pesquisa de 4 itens.
Cada item foi medido em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia.
Se o participante apresentasse qualquer evidência de uso de P(r)EP durante o período com base nas respostas do questionário, medicamentos concomitantes ou análise de sangue seco, a resposta era “sim”.
Os dados representam a incidência cumulativa de infecções por VIH-1 em intervalos especificados.
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Mês 7 a 24, Mês 7 a 30, Mês 7 a 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108604
- 2018-003666-13 (Número EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Outro identificador: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .