Studie heterologního vakcinačního režimu adenoviru sérotypu 26 Mosaic4 virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos4.HIV), adjuvant Clade C gp140 a Mosaic gp140 k prevenci infekce HIV-1 mezi Cis-gender muži a transgender jedinci - kteří mají sex Muži a/nebo transgender jednotlivci (MOSAICO)
4. července 2024 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti 3. fáze heterologního očkovacího režimu Ad26.Mos4.HIV a adjuvovaného kladu C gp140 a Mosaic gp140 k prevenci infekce HIV-1 mezi muži a transgender Cis pohlaví Jednotlivci, kteří mají sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny (VE) heterologního vakcinačního režimu využívajícího Ad26.Mos4.HIV a Clade C gp140 s adjuvans fosforečnanem hlinitým pro prevenci infekce HIV-1 u HIV-1 séronegativních cis. -gender muži a transgender jednotlivci mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) je retrovirus, který, pokud není léčen, může přejít do syndromu získané imunodeficience (AIDS), což je stav, kdy je imunitní systém vážně narušen, což vede k život ohrožujícím stavům.
Ad26.Mos4.HIV je tetravalentní vakcína složená z Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env a Ad26.Mos2S.Env.
Bivalentní vakcína Clade C a Mosaic gp140 HIV obsahuje: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 z Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 a adjuvans fosforečnan hlinitý.
Důkazy ukázaly, že kombinace vakcinace s Ad26.Mos.HIV následovaná Ad26.Mos.HIV spolu s proteinem Clade C gp140 v adjuvans fosforečnanu hlinitého vedla k nejvyšší úrovni ochrany dosud pozorované u tohoto konceptu vakcíny.
Studie zahrnuje screeningové období 45 dní, 12měsíční období očkování a období sledování alespoň 18 měsíců po čtvrté vakcinaci (do 30. měsíce) u účastníků, kteří zůstávají HIV-1 negativní nebo až 6 měsíců po diagnóze infekce HIV-1 u účastníků, kteří se nakazili HIV-1.
Účastníci, kteří dokončili svou návštěvu v 30. měsíci, budou sledováni z hlediska infekce HIV, lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) a závažných nežádoucích příhod až do konce studie (30. měsíc).
Primární analýza účinnosti vakcíny vyhodnotí počet infekcí HIV-1 ve skupině s vakcínou v porovnání s počtem infekcí HIV-1 ve skupině s placebem mezi 7. měsícem a měsícem X (s 24
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Brazílie, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Brazílie, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brazílie, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Itálie, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Polsko, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec je buď cis-gender muž mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci nebo transgender žena mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci nebo transgender muž mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender ženami nebo jednotlivec nepřizpůsobivý k pohlaví, který má receptivní nebo inzertní anální a/nebo vaginální styk bez kondomu a který je personálem pracoviště považován za vystavený zvýšenému riziku infekce HIV-1. Potenciální účastníci musí mít v posledních 6 měsících jakýkoli anální nebo vaginální sex bez kondomu (nezahrnut je anální sex bez kondomu v rámci vzájemně monogamního vztahu >=12 měsíců, pokud je partner HIV negativní nebo žije s HIV a virově). potlačená) nebo rektální nebo uretrální kapavka nebo chlamydie nebo incidentní syfilis nebo jakékoli užívání stimulantů nebo jakékoli jiné drogy a/nebo látky, která může být v místním kontextu spojena se zvýšeným přenosem HIV (například kokain, amfetamin) nebo 5 nebo více sexuálních partnerů
- Potenciální účastník má negativní výsledek testu na infekci HIV-1 a HIV-2 menší nebo roven (
- Potenciální účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
- Používání antikoncepce účastníky, kterým byla přidělena žena při narození a které nepodstoupily operaci změny pohlaví, by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním vakcíny ve studii
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, kteří se rozhodnou používat PrEP. Jakmile se však účastníci zaregistrují a dostanou své první očkování a změní názor na použití PrEP, bude jim povoleno užívat PrEP podle plánu PrEP na místě a budou pokračovat v dalších očkováních. Použití dlouhodobě působícího PrEP je zakázáno 24 měsíců před 1. dnem
- Potenciální účastník je příjemcem kandidátské vakcíny proti HIV kdykoli nebo příjemcem jiné experimentální vakcíny (vakcín) během posledních 12 měsíců před 1. dnem. Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu (kromě vakcíny proti HIV) více než 12 měsíců před 1. dnem, musí být předložena dokumentace o identitě experimentální vakcíny týmu pro kontrolu bezpečnosti HPX3002/HVTN 706, který určí způsobilost případu do - případový základ. Výjimky: Účastníci mohou být zahrnuti, pokud získaná vakcína (kromě vakcíny proti HIV) byla následně licencována nebo schválena pro nouzové použití (příklad, Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) nebo podobný program). Mohou být zahrnuti i účastníci s důkazem, že dostali pouze placebo. Účastníci, kteří jsou v současné době stále v intervenční studii takové licencované/schválené vakcíny pro nouzové použití, musí být ze současné studie vyloučeni
- Potenciální účastník obdržel mAb související s HIV, ať už licencovanou nebo zkoušenou, během posledních 12 měsíců před 1. dnem. Účastníci, kteří obdrželi mAb související s HIV více než 12 měsíců před 1. dnem, musí být předložena dokumentace identity mAb týmu pro hodnocení bezpečnosti HPX3002/HVTN 706, který určí způsobilost případ od případu. .
- Potenciální účastník má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce očkování ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Bivalentní vakcína Ad26.Mos4.HIV,Clade C a Mosaic gp140
Účastníci obdrží adenovirus sérotyp 26.Mosaic 4.virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos4.HIV) intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu v měsíci 0 (den 1) a 3 (nejlépe deltový sval nedominantní horní části paže ) a Ad26.Mos4.HIV spolu s Clade C a Mosaic gp140 HIV bivalentní vakcínou IM do deltového svalu v 6. a 12. měsíci (jiný deltový sval pro každou injekci).
|
Účastníci obdrží Ad26.Mos4.HIV prostřednictvím IM injekce do deltového svalu v měsících 0 (den 1), 3, 6 a 12.
Účastníci obdrží bivalentní vakcínu Clade C a Mosaic gp140 HIV jako IM injekci do deltového svalu v 6. a 12. měsíci.
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo do deltového svalu v měsících 0 (den 1), 3 (1 injekce), 6 a 12 (2 injekce).
|
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovanou mezi 7. a 24. měsícem návštěv (sada podle protokolu [PP])
Časové okno: Od 7. do 24. měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou mezi 7. a 24. měsícem návštěv (soubor PP).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
|
Od 7. do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovanou mezi 7. a 30. měsícem návštěv (soubor PP)
Časové okno: Od 7. do 30. měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou mezi 7. a 30. měsícem návštěv (soubor PP).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1.
|
Od 7. do 30. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 8), 84 (až 91), 168 (až 175) a 364 (až 371)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané místní nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované místní (místo vpichu) a které zaznamenali účastníci jejich účastníka deník po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
|
Až 7 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 8), 84 (až 91), 168 (až 175) a 364 (až 371)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 8), 84 (až 91), 168 (až 175) a 364 (až 371)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
|
Až 7 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 8), 84 (až 91), 168 (až 175) a 364 (až 371)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 29), 84 (až 112), 168 (až 196) a 364 (až 392)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které nebyli účastníci konkrétně dotazováni v deníku účastníka.
|
Až 28 dní po každé vakcinaci (dávce) ve dnech 1 (až 29), 84 (až 112), 168 (až 196) a 364 (až 392)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním očkování (do 18. měsíce)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Trombotické příhody a/nebo trombocytopenie (definované jako počet krevních destiček pod dolní hranicí normálního rozmezí [LLN] pro testovací laboratoř) byly považovány za potenciální AESI.
|
Do 6 měsíců po posledním očkování (do 18. měsíce)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Od 1. dne do 40. měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s MAAE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
MAAE jsou definovány jako AE s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu.
|
Od 1. dne do 40. měsíce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 40. měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Od 1. dne do 40. měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii nebo studijní intervenci z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od 1. dne do 40. měsíce
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studii nebo studijní intervenci kvůli nežádoucím účinkům.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
|
Od 1. dne do 40. měsíce
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovanou v průběhu času (upravená sada záměru k léčbě [mITT])
Časové okno: Měsíc 0 až 24, měsíc 0 až 30, měsíc 0 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou v průběhu času (sada mITT).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 0 až 24, měsíc 0 až 30, měsíc 0 až 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovanou v průběhu času (sada modifikovaných záměrů léčby-2 [mITT-2])
Časové okno: Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou v průběhu času (soubor mITT-2).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovanou v průběhu času (sada modifikovaných záměrů léčby-3 [mITT-3])
Časové okno: Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou v průběhu času (soubor mITT-3).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 diagnostikovaným v průběhu času (úplná sada pro analýzu imunizace [FIS])
Časové okno: Měsíc 13 až 24, měsíc 13 až 30, měsíc 13 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 diagnostikovanou v průběhu času (FIS set).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 13 až 24, měsíc 13 až 30, měsíc 13 až 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 podle demografických charakteristik: věkové skupiny
Časové okno: Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 podle demografických charakteristik: věkové skupiny.
Věkové skupiny zahrnovaly 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 a větší nebo rovné (>=) 45 let.
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 podle demografických charakteristik: Registrace podle regionu
Časové okno: Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Počet účastníků s potvrzenou infekcí HIV-1 podle demografických charakteristik: byl hlášen zápis podle regionu.
Regiony byly Latinská Amerika (Argentina, Brazílie, Mexiko a Peru), Severní Amerika (Portoriko a Spojené státy americké) a Evropa (Itálie, Polsko a Španělsko).
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
|
Počet účastníků s infekcí HIV-1 adenovirem sérotypu 26 (Ad26) na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 způsobenou Ad26 na začátku studie.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek pro adenovirus sérotyp 26 (Ad26), jak byly stanoveny pomocí vektorového neutralizačního testu (VNA)
Časové okno: Od 1. dne do 40. měsíce
|
Byly uvedeny geometrické průměrné titry protilátek pro Ad26, jak byly stanoveny pomocí VNA.
|
Od 1. dne do 40. měsíce
|
|
Počet účastníků s infekcí HIV-1 při použití profylaxe před/po expozici (P[r]EP)
Časové okno: Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Byl hlášen počet účastníků s infekcí HIV-1 při užívání P(r)EP.
P(r)EP byl hodnocen 4 položkovým průzkumem.
Každá položka byla měřena na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vlastní účinnosti.
Pokud účastník prokázal jakékoli známky užívání P(r)EP během období na základě odpovědí na dotazník, souběžné medikace nebo analýzy suchých krevních skvrn, odpověď byla „ano“.
Údaje představují kumulativní výskyt infekcí HIV-1 ve stanovených intervalech.
|
Měsíc 7 až 24, měsíc 7 až 30, měsíc 7 až 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108604
- 2018-003666-13 (Číslo EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Jiný identifikátor: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .