Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie heterologního vakcinačního režimu adenoviru sérotypu 26 Mosaic4 virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos4.HIV), adjuvant Clade C gp140 a Mosaic gp140 k prevenci infekce HIV-1 mezi Cis-gender muži a transgender jedinci - kteří mají sex Muži a/nebo transgender jednotlivci (MOSAICO)

13. září 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti 3. fáze heterologního očkovacího režimu Ad26.Mos4.HIV a adjuvovaného kladu C gp140 a Mosaic gp140 k prevenci infekce HIV-1 mezi muži a transgender Cis pohlaví Jednotlivci, kteří mají sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny (VE) heterologního vakcinačního režimu využívajícího Ad26.Mos4.HIV a Clade C gp140 s adjuvans fosforečnanem hlinitým pro prevenci infekce HIV-1 u HIV-1 séronegativních cis. -gender muži a transgender jednotlivci mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) je retrovirus, který, pokud není léčen, může přejít do syndromu získané imunodeficience (AIDS), což je stav, kdy je imunitní systém vážně narušen, což vede k život ohrožujícím stavům. Ad26.Mos4.HIV je tetravalentní vakcína složená z Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env a Ad26.Mos2S.Env. Bivalentní vakcína Clade C a Mosaic gp140 HIV obsahuje: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 z Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 a adjuvans fosforečnan hlinitý. Důkazy ukázaly, že kombinace vakcinace s Ad26.Mos.HIV následovaná Ad26.Mos.HIV spolu s proteinem Clade C gp140 v adjuvans fosforečnanu hlinitého vedla k nejvyšší úrovni ochrany dosud pozorované u tohoto konceptu vakcíny. Studie zahrnuje screeningové období 45 dní, 12měsíční období očkování a období sledování alespoň 18 měsíců po čtvrté vakcinaci (do 30. měsíce) u účastníků, kteří zůstávají HIV-1 negativní nebo až 6 měsíců po diagnóze infekce HIV-1 u účastníků, kteří se nakazili HIV-1. Účastníci, kteří dokončili svou návštěvu v 30. měsíci, budou sledováni z hlediska infekce HIV, lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) a závažných nežádoucích příhod až do konce studie (30. měsíc). Primární analýza účinnosti vakcíny vyhodnotí počet infekcí HIV-1 ve skupině s vakcínou v porovnání s počtem infekcí HIV-1 ve skupině s placebem mezi 7. měsícem a měsícem X (s 24

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
      • Manaus, Brazílie, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazílie, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15001
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Lima - San Miguel, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Wroclaw, Polsko, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20816
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08001
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec je buď cis-gender muž mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci nebo transgender žena mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender jednotlivci nebo transgender muž mající sex s cis-gender muži a/nebo transgender ženami nebo jednotlivec nepřizpůsobivý k pohlaví, který má receptivní nebo inzertní anální a/nebo vaginální styk bez kondomu a který je personálem pracoviště považován za vystavený zvýšenému riziku infekce HIV-1. Potenciální účastníci musí mít v posledních 6 měsících jakýkoli anální nebo vaginální sex bez kondomu (nezahrnut je anální sex bez kondomu v rámci vzájemně monogamního vztahu >=12 měsíců, pokud je partner HIV negativní nebo žije s HIV a virově). potlačená) nebo rektální nebo uretrální kapavka nebo chlamydie nebo incidentní syfilis nebo jakékoli užívání stimulantů nebo jakékoli jiné drogy a/nebo látky, která může být v místním kontextu spojena se zvýšeným přenosem HIV (například kokain, amfetamin) nebo 5 nebo více sexuálních partnerů
  • Potenciální účastník má negativní výsledek testu na infekci HIV-1 a HIV-2 menší nebo roven (
  • Potenciální účastník musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Používání antikoncepce účastníky, kterým byla přidělena žena při narození a které nepodstoupily operaci změny pohlaví, by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Všechny účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a mít negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním vakcíny ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří se rozhodnou používat PrEP. Jakmile se však účastníci zaregistrují a dostanou své první očkování a změní názor na použití PrEP, bude jim povoleno užívat PrEP podle plánu PrEP na místě a budou pokračovat v dalších očkováních. Použití dlouhodobě působícího PrEP je zakázáno 24 měsíců před 1. dnem
  • Potenciální účastník je příjemcem kandidátské vakcíny proti HIV kdykoli nebo příjemcem jiné experimentální vakcíny (vakcín) během posledních 12 měsíců před 1. dnem. Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu (kromě vakcíny proti HIV) více než 12 měsíců před 1. dnem, musí být předložena dokumentace o identitě experimentální vakcíny týmu pro kontrolu bezpečnosti HPX3002/HVTN 706, který určí způsobilost případu do - případový základ. Výjimky: Účastníci mohou být zahrnuti, pokud získaná vakcína (kromě vakcíny proti HIV) byla následně licencována nebo schválena pro nouzové použití (příklad, Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) nebo podobný program). Mohou být zahrnuti i účastníci s důkazem, že dostali pouze placebo. Účastníci, kteří jsou v současné době stále v intervenční studii takové licencované/schválené vakcíny pro nouzové použití, musí být ze současné studie vyloučeni
  • Potenciální účastník obdržel mAb související s HIV, ať už licencovanou nebo zkoušenou, během posledních 12 měsíců před 1. dnem. Účastníci, kteří obdrželi mAb související s HIV více než 12 měsíců před 1. dnem, musí být předložena dokumentace identity mAb týmu pro hodnocení bezpečnosti HPX3002/HVTN 706, který určí způsobilost případ od případu. .
  • Potenciální účastník má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během zařazení do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce očkování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Bivalentní vakcína Ad26.Mos4.HIV,Clade C a Mosaic gp140
Účastníci obdrží adenovirus sérotyp 26.Mosaic 4.virus lidské imunodeficience (Ad26.Mos4.HIV) intramuskulární (IM) injekcí do deltového svalu v měsíci 0 (den 1) a 3 (nejlépe deltový sval nedominantní horní části paže ) a Ad26.Mos4.HIV spolu s Clade C a Mosaic gp140 HIV bivalentní vakcínou IM do deltového svalu v 6. a 12. měsíci (jiný deltový sval pro každou injekci).
Biologický: Ad26.Mos4.HIV
Účastníci obdrží Ad26.Mos4.HIV prostřednictvím IM injekce do deltového svalu v měsících 0 (den 1), 3, 6 a 12.
Biologický: Bivalentní vakcína Clade C a Mosaic gp140 HIV
Účastníci obdrží bivalentní vakcínu Clade C a Mosaic gp140 HIV jako IM injekci do deltového svalu v 6. a 12. měsíci.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo do deltového svalu v měsících 0 (den 1), 3 (1 injekce), 6 a 12 (2 injekce).
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny (VE) odvozená od potvrzených infekcí HIV-1 diagnostikovaných mezi měsícem 7 a měsícem X (s 24 menšími než nebo rovnými [
Časové okno: Od 7. do 30. měsíce
Účinnost vakcíny je definována jako 1-kumulativní poměr výskytu (vakcína versus placebo) mezi 7. měsícem a měsícem X po první vakcinaci a je odhadována pomocí transformace Nelson-Aalenova odhadu pro funkci kumulativního rizika po zařazení do protokolu (PP ) počet obyvatel. Zde bude měsíc X mezi 24. a 30. měsícem.
Od 7. do 30. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po každém očkování v měsících 0, 3, 6 a 12
Bude vyhodnocen počet účastníků s místními vyžádanými nežádoucími účinky. Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkoušený nebo nezkoušený) přípravek, a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí, může se tedy jednat o jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc. dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Vyžádané lokální AE zahrnují hodnocení bolesti/citlivosti, erytému a otoku. Vyžádané systémové nežádoucí účinky: únava, bolest hlavy, nauzea, myalgie, zimnice, artralgie a zvracení.
7 dní po každém očkování v měsících 0, 3, 6 a 12
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po každém očkování v měsících 0, 3, 6 a 12
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE. Nevyžádané nežádoucí příhody jsou všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
28 dní po každém očkování v měsících 0, 3, 6 a 12
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 6 měsíců po posledním očkování (18. měsíc)
Počet účastníků s AESI bude hlášen. Trombóza se syndromem trombocytopenie je považována za AESI.
Do 6 měsíců po posledním očkování (18. měsíc)
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Bude hodnocen počet účastníků s MAAE. MAAE jsou definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami včetně nemocnice, pohotovosti, kliniky urgentní péče nebo jiných návštěv zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu.
Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Bude hodnocen počet účastníků se SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Počet účastníků, kteří přeruší studii nebo očkování z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Bude hodnocen počet účastníků, kteří přeruší studii nebo očkování kvůli AE. Účastníkům bude odebráno podávání studijní vakcíny z důvodu odslepení z bezpečnostních důvodů, Těhotenství, Potvrzená infekce HIV-1, Jakákoli související nežádoucí příhoda, Zhoršení zdravotního stavu nebo interkurentní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího, Požadované přerušení podávání studijní vakcíny, Anafylaktická reakce po vakcinaci, Závažná nežádoucí příhoda nebo jiná potenciálně život ohrožující příhoda (4. stupeň), o které se zjistí, že souvisí se studovanou vakcínou, Chronické nebo opakované použití systémových imunomodulátorů/supresiv, například chemoterapeutických látek proti rakovině (po diskusi se sponzorem ), Použití monoklonálních protilátek souvisejících s HIV (mAb).
Až 43 měsíců (účastníci budou sledováni, dokud poslední účastník nedosáhne 30. měsíce)
Účinnost vakcíny odvozená od potvrzených infekcí HIV-1 diagnostikovaných při VE (0-X měsíců) na populaci s modifikovaným záměrem léčby (mITT)
Časové okno: Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Účinnost vakcíny je definována jako 1-kumulativní poměr výskytu (vakcína versus placebo) mezi měsícem 0 a měsícem X po první vakcinaci a je odhadnuta pomocí transformace Nelson-Aalenova odhadu pro funkci kumulativního rizika na populace mITT. Zde bude měsíc X mezi 24. a 30. měsícem.
Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Účinnost vakcíny odvozená od potvrzených infekcí HIV-1 diagnostikovaných při VE (13-X měsíců) na populaci mITT
Časové okno: Měsíc 13 až měsíc 30
Účinnost vakcíny je definována jako 1-kumulativní poměr výskytu (vakcína versus placebo) mezi 13. měsícem a měsícem X po první vakcinaci a je odhadnuta pomocí transformace Nelson-Aalenova odhadu pro funkci kumulativního rizika na populace mITT. Zde bude měsíc X mezi 24. a 30. měsícem.
Měsíc 13 až měsíc 30
Účinnost vakcíny hodnocená podle demografických charakteristik
Časové okno: Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Bude uvedena účinnost vakcíny hodnocená podle demografických charakteristik diagnostikovaných infekcí HIV-1.
Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Počet účastníků, kteří jsou Ad26 séropozitivní
Časové okno: Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Počet účastníků, kteří jsou séropozitivní na Ad26, bude hodnocen vektorovou neutralizací.
Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Titry protilátek pro Ad26, jak byly stanoveny pomocí vektorového neutralizačního testu
Časové okno: Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Titry protilátek budou stanoveny pomocí vektorového neutralizačního testu.
Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Sexuálně rizikové chování hodnocené dotazníkem sexuální aktivity
Časové okno: Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Sexuálně rizikové chování shromážděné prostřednictvím dotazníku o sexuální aktivitě (složeného z 36 otázek), ve kterém budou účastníci dotazováni na konkrétní sexuální aktivity.
Měsíc 0 (den 1) až měsíc 30
Absorpce předexpoziční profylaxe (PrEP) měřená dotazníkem vlastní zprávy
Časové okno: Měsíc 0 (den 1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 a každé 3 měsíce po měsíci 30 (až 48 měsíců)
U HIV-negativních účastníků budou účastníci dotázáni, zda používají HIV PrEP jako součást dotazníku pro sebereportování (složeného z 5 otázek).
Měsíc 0 (den 1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 a každé 3 měsíce po měsíci 30 (až 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108604
  • 2018-003666-13 (Číslo EudraCT)
  • VAC89220HPX3002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 706 (Jiný identifikátor: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.Mos4.HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit