Een studie van heteroloog vaccinregime van adenovirus serotype 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), Adjuvanted Clade C gp140 en Mosaic gp140 om HIV-1-infectie te voorkomen bij cis-gender mannen en transgender personen die seks hebben met cis-gender Mannen en/of transgenders (MOSAICO)
4 juli 2024 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-werkzaamheidsstudie van een heteroloog vaccinregime van Ad26.Mos4.HIV en geadjuveerde Clade C gp140 en Mosaic gp140 om hiv-1-infectie bij cis-gender mannen en transgenders te voorkomen Personen die seks hebben met cis-gendermannen en/of transgenderpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de vaccinwerkzaamheid (VE) van een heteroloog vaccinregime waarbij gebruik wordt gemaakt van Ad26.Mos4.HIV en Clade C gp140 en Mosaic gp140 met aluminiumfosfaatadjuvans voor de preventie van HIV-1-infectie bij HIV-1 seronegatieve cis. -gendermannen en transgenders die seks hebben met cisgendermannen en/of transgenders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) is een retrovirus dat, indien onbehandeld, zich kan ontwikkelen tot het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), een aandoening waarbij het immuunsysteem ernstig wordt aangetast, wat leidt tot levensbedreigende aandoeningen.
Ad26.Mos4.HIV is een vierwaardig vaccin dat bestaat uit Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env en Ad26.Mos2S.Env.
Clade C en Mosaic gp140 HIV bivalent vaccin bevat: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 van Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 en aluminiumfosfaatadjuvans.
Er zijn aanwijzingen dat een combinatie van vaccinatie met Ad26.Mos.HIV gevolgd door Ad26.Mos.HIV samen met Clade C gp140-eiwit in aluminiumfosfaatadjuvans leidde tot het hoogste niveau van bescherming dat tot nu toe met dit vaccinconcept is waargenomen.
Studie omvat een screeningperiode van 45 dagen, een vaccinatieperiode van 12 maanden en een follow-upperiode van ten minste 18 maanden na de vierde vaccinatie (tot maand 30) bij deelnemers die HIV-1-negatief blijven of tot 6 maanden na de diagnose van hiv-1-infectie bij deelnemers die hiv-1-geïnfecteerd raken.
Deelnemers die hun bezoek in maand 30 hebben voltooid, zullen worden gevolgd op HIV-infectie, medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) en ernstige bijwerkingen tot het einde van de studie (maand 30).
Primaire analyse van de werkzaamheid van het vaccin zal het aantal hiv-1-infecties in de vaccingroep evalueren in vergelijking met het aantal hiv-1-infecties in de placebogroep tussen maand 7 en maand X (met 24
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinië, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Brazilië, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Brazilië, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brazilië, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Italië, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individu is ofwel cis-gender man die seks heeft met cis-gender mannen en/of transgender individuen of transgender vrouw die seks heeft met cis-gender mannen en/of transgender individuen of transgender man die seks heeft met cis-gender mannen en/of transgender vrouwen of geslacht niet-conforme persoon die receptieve of insertieve anale en/of vaginale condoomloze geslachtsgemeenschap heeft en die door het locatiepersoneel wordt beschouwd als een verhoogd risico op HIV-1-infectie. De potentiële deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden condoomloze receptieve anale of vaginale seks hebben gehad (niet inbegrepen is condoomloze anale seks binnen een wederzijds monogame relatie >=12 maanden als de partner hiv-negatief is of leeft met hiv en viraal onderdrukt) of rectale of urethrale gonorroe of chlamydia of incidentele syfilis of gebruik van stimulerende middelen of andere drugs en/of stoffen die in de lokale context in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde HIV-overdracht (bijvoorbeeld cocaïne, amfetamine) of 5 of meer sekspartners
- Potentiële deelnemer heeft een negatief testresultaat voor HIV-1 en HIV-2 infectie kleiner dan of gelijk aan (
- Potentiële deelnemer moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en meting van vitale functies uitgevoerd bij screening
- Het gebruik van anticonceptie door deelnemers die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen en die geen geslachtsveranderende operatie hebben ondergaan, moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-bèta-hCG-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers kiezen voor PrEP. Zodra deelnemers echter zijn ingeschreven en hun eerste vaccinatie hebben gekregen, en ze van gedachten veranderen over het gebruik van PrEP, mogen ze PrEP gebruiken volgens het PrEP-plan van de locatie en zullen ze verdere vaccinaties blijven ontvangen. Het gebruik van langwerkende PrEP is niet toegestaan vanaf 24 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Potentiële deelnemer is op enig moment een ontvanger van een kandidaat-hiv-vaccin, of een ontvanger van andere experimentele vaccins in de laatste 12 maanden voorafgaand aan dag 1. Voor deelnemers die meer dan 12 maanden voorafgaand aan Dag 1 een experimenteel vaccin (behalve HIV-vaccin) hebben gekregen, moet documentatie van de identiteit van het experimentele vaccin worden verstrekt aan het HPX3002/HVTN 706-veiligheidsbeoordelingsteam, dat zal bepalen of een geval in aanmerking komt door -geval basis. Uitzonderingen: deelnemers kunnen worden opgenomen als het ontvangen vaccin (behalve HIV-vaccin) vervolgens is goedgekeurd of geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen (bijvoorbeeld Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) of vergelijkbaar programma). Deelnemers met een bewijs dat ze alleen een placebo hebben gekregen, kunnen ook worden opgenomen. Deelnemers die momenteel nog deelnemen aan een interventionele studie van een dergelijk goedgekeurd/toegelaten vaccin voor gebruik in noodgevallen, moeten worden uitgesloten van de huidige studie
- Potentiële deelnemer heeft in de laatste 12 maanden voorafgaand aan Dag 1 een HIV-gerelateerd mAb gekregen, of het nu een vergunning is of een onderzoek is. Voor deelnemers die meer dan 12 maanden voorafgaand aan Dag 1 een HIV-gerelateerd mAb hebben gekregen, moet documentatie van de identiteit van het mAb worden verstrekt aan het HPX3002/HVTN 706-veiligheidsbeoordelingsteam, dat per geval zal bepalen of ze in aanmerking komen .
- Potentiële deelnemer heeft een bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins
- Zwanger, of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 90 dagen na de laatste dosis studievaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Ad26.Mos4.HIV, Clade C en Mosaic gp140 bivalent vaccin
Deelnemers ontvangen adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) via intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier op maand 0 (dag 1) en 3 (bij voorkeur de deltaspier van de niet-dominante bovenarm ) en Ad26.Mos4.HIV samen met Clade C en Mosaic gp140 HIV bivalent vaccin IM in de deltaspier op maand 6 en 12 (verschillende deltaspier voor elke injectie).
|
Deelnemers krijgen Ad26.Mos4.HIV via IM-injectie in de deltaspier op maand 0 (dag 1), 3, 6 en 12.
Deelnemers zullen Clade C en Mosaic gp140 HIV bivalent vaccin krijgen als IM-injectie in de deltaspier op maand 6 en 12.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo in de deltaspier op maand 0 (dag 1), maand 3 (1 injectie), maand 6 en maand 12 (2 injecties).
|
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevestigde infecties met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd tussen de bezoeken van maand 7 en maand 24 (set per protocol [PP])
Tijdsspanne: Van maand 7 tot en met maand 24
|
Het aantal deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie, gediagnosticeerd tussen de bezoeken van maand 7 en maand 24 (PP-set), werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Van maand 7 tot en met maand 24
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigde infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd tussen de bezoeken van maand 7 en maand 30 (PP-set)
Tijdsspanne: Van maand 7 tot en met maand 30
|
Het aantal deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie, gediagnosticeerd tussen de bezoeken van maand 7 en maand 30 (PP-set), werd gerapporteerd.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties.
|
Van maand 7 tot en met maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie (dosis) op dag 1 (tot dag 8), 84 (tot dag 91), 168 (tot dag 175) en 364 (tot dag 371)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, worden gebruikt om de reactogeniciteit van het onderzoeksvaccin te beoordelen en zijn vooraf gedefinieerd lokaal (injectieplaats) en die door deelnemers in hun deelnemersessie zijn genoteerd. dagboek voor 7 dagen na vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie (dosis) op dag 1 (tot dag 8), 84 (tot dag 91), 168 (tot dag 175) en 364 (tot dag 371)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccinatie (dosis) op Dag 1 (tot Dag 8), 84 (tot Dag 91), 168 (tot Dag 175) en 364 (tot Dag 371)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot de gevraagde systemische gebeurtenissen behoorden gebeurtenissen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn, waarvoor de deelnemers specifiek werden ondervraagd en die door de deelnemers werden genoteerd in hun deelnemersdagboek gedurende 7 dagen na de vaccinatie (de dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen).
|
Tot 7 dagen na elke vaccinatie (dosis) op Dag 1 (tot Dag 8), 84 (tot Dag 91), 168 (tot Dag 175) en 364 (tot Dag 371)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke vaccinatie (dosis) op dag 1 (tot dag 29), 84 (tot dag 112), 168 (tot dag 196) en 364 (tot dag 392)
|
Het aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen waarvoor de deelnemers niet specifiek zijn ondervraagd in het dagboek van de deelnemer.
|
Tot 28 dagen na elke vaccinatie (dosis) op dag 1 (tot dag 29), 84 (tot dag 112), 168 (tot dag 196) en 364 (tot dag 392)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (tot maand 18)
|
Het aantal deelnemers met AESI's werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Trombotische voorvallen en/of trombocytopenie (gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van het normale bereik [LLN] voor het testlaboratorium) werden als potentiële AESI's beschouwd.
|
Tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (tot maand 18)
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met maand 40
|
Het aantal deelnemers met MAAE's werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
|
Van dag 1 tot en met maand 40
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met maand 40
|
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk.
|
Van dag 1 tot en met maand 40
|
|
Aantal deelnemers dat de studie of studie-interventie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met maand 40
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat het onderzoek of de onderzoeksinterventie stopzette vanwege bijwerkingen.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Van dag 1 tot en met maand 40
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigde infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd in de loop van de tijd (gewijzigde Intent-to-Treat [mITT]-set)
Tijdsspanne: Maand 0 tot 24, maand 0 tot 30, maand 0 tot 40
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een bevestigde HIV-1-infectie die in de loop van de tijd werd gediagnosticeerd (mITT-set).
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 0 tot 24, maand 0 tot 30, maand 0 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigde infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd in de loop van de tijd (aangepaste Intent-to-Treat-2 [mITT-2]-set)
Tijdsspanne: Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met een bevestigde HIV-1-infectie die in de loop van de tijd werd gediagnosticeerd (mITT-2-set).
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde infecties met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd in de loop van de tijd (aangepaste Intent-to-Treat-3 [mITT-3]-set)
Tijdsspanne: Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie die in de loop van de tijd werd gediagnosticeerd (mITT-3-set).
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde infecties met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, gediagnosticeerd in de loop van de tijd (Full Immunization Analysis Set [FIS])
Tijdsspanne: Maand 13 tot 24, maand 13 tot 30, maand 13 tot 40
|
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers met een bevestigde HIV-1-infectie die in de loop van de tijd werd gediagnosticeerd (FIS-set).
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 13 tot 24, maand 13 tot 30, maand 13 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde infecties met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-1, beoordeeld op basis van demografische kenmerken: leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Aantal deelnemers met bevestigde HIV-1-infectie, beoordeeld op basis van demografische kenmerken: leeftijdsgroepen werden gerapporteerd.
De leeftijdsgroepen omvatten 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 en groter dan of gelijk aan (>=) 45 jaar.
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, beoordeeld op basis van demografische kenmerken: regionale inschrijving
Tijdsspanne: Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Aantal deelnemers met bevestigde HIV-1-infecties, beoordeeld op basis van demografische kenmerken: er werd melding gemaakt van regionale inschrijvingen.
De regio's waren Latijns-Amerika (Argentinië, Brazilië, Mexico en Peru), Noord-Amerika (Puerto Rico en de Verenigde Staten van Amerika) en Europa (Italië, Polen en Spanje).
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
|
Aantal deelnemers met een HIV-1-infectie door adenovirus serotype 26 (Ad26) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Het aantal deelnemers met een HIV-1-infectie volgens Ad26 bij baseline werd gerapporteerd.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor adenovirusserotype 26 (Ad26) zoals bepaald door vectorneutralisatietest (VNA)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met maand 40
|
Er werden geometrisch gemiddelde antilichaamtiters voor Ad26 gerapporteerd, zoals bepaald door VNA.
|
Van dag 1 tot en met maand 40
|
|
Aantal deelnemers met HIV-1-infectie volgens gebruik vóór/post-blootstellingsprofylaxe (P[r]EP)
Tijdsspanne: Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Er werd een aantal deelnemers met HIV-1-infectie door P(r)EP-gebruik gerapporteerd.
P(r)EP werd beoordeeld met een enquête bestaande uit 4 items.
Elk item werd gemeten op een schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
Als de deelnemer enig bewijs vertoonde van P(r)EP-gebruik gedurende de periode op basis van antwoorden op de vragenlijst, gelijktijdige medicatie of analyse van opgedroogde bloedvlekken, was het antwoord "ja".
De gegevens vertegenwoordigen de cumulatieve incidentie van HIV-1-infecties met gespecificeerde tussenpozen.
|
Maand 7 tot 24, maand 7 tot 30, maand 7 tot 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108604
- 2018-003666-13 (EudraCT-nummer)
- VAC89220HPX3002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Andere identificatie: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .