Uno studio sul regime vaccinale eterologo dell'adenovirus sierotipo 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), Clade C gp140 adiuvato e Mosaic gp140 per prevenire l'infezione da HIV-1 tra uomini di genere cis e individui transgender che hanno rapporti sessuali con genere cis Uomini e/o individui transgender (MOSAICO)
4 luglio 2024 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di efficacia di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un regime vaccinale eterologo di Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 adiuvato e Mosaic gp140 per prevenire l'infezione da HIV-1 tra uomini di genere cis e transgender Individui che hanno rapporti sessuali con uomini di genere cis e/o individui transgender
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino (VE) di un regime vaccinale eterologo che utilizza Ad26.Mos4.HIV e Clade C gp140 adiuvato con fosfato di alluminio e Mosaic gp140 per la prevenzione dell'infezione da HIV-1 in HIV-1 sieronegativo cis -uomini di genere e individui transgender che fanno sesso con uomini di genere cis e/o individui transgender.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è un retrovirus che, se non trattato, può progredire fino alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso, portando a condizioni potenzialmente letali.
Ad26.Mos4.HIV è un vaccino tetravalente composto da Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env e Ad26.Mos2S.Env.
Il vaccino bivalente HIV Clade C e Mosaic gp140 contiene: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 di Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 e adiuvante fosfato di alluminio.
Le prove hanno dimostrato che una combinazione di vaccinazione con Ad26.Mos.HIV seguita da Ad26.Mos.HIV insieme alla proteina Clade C gp140 nell'adiuvante di fosfato di alluminio ha portato al massimo livello di protezione osservato finora con questo concetto di vaccino.
Lo studio comprende un periodo di screening di 45 giorni, un periodo di vaccinazione di 12 mesi e un periodo di follow-up di almeno 18 mesi dopo la quarta vaccinazione (fino al mese 30) nei partecipanti che rimangono HIV-1 negativi o fino a 6 mesi dopo la diagnosi di infezione da HIV-1 nei partecipanti che diventano infetti da HIV-1.
I partecipanti che hanno completato la visita del mese 30 saranno seguiti per infezione da HIV, eventi avversi assistiti da un medico (MAAE) ed eventi avversi gravi fino alla fine dello studio (mese 30).
L'analisi primaria dell'efficacia del vaccino valuterà il numero di infezioni da HIV-1 nel gruppo vaccinale rispetto al numero di infezioni da HIV-1 nel gruppo placebo tra il mese 7 e il mese X (con 24
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba, Brasile, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus, Brasile, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro, Brasile, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasile, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brasile, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, Brasile, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Italia, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida, Messico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City, Messico, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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Callao, Perù, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos, Perù, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima, Perù, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco, Perù, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel, Perù, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, Spagna, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Bridge HIV
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20816
- Whitman Walker Health
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Blood Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individuo è un uomo di genere cis che fa sesso con uomini di genere cis e/o individui transgender o una donna transgender che fa sesso con uomini di genere cis e/o individui transgender o un uomo transgender che fa sesso con uomini di genere cis e/o donne transgender o individuo non conforme al genere che ha rapporti anali ricettivi o inseritivi e/o vaginali senza preservativo e che è considerato dal personale del sito ad aumentato rischio di infezione da HIV-1. I potenziali partecipanti devono aver avuto negli ultimi 6 mesi rapporti anali o vaginali ricettivi senza preservativo (non è incluso il sesso anale senza preservativo all'interno di una relazione reciprocamente monogama >=12 mesi se il partner è negativo all'HIV o convive con l'HIV e viralmente soppresso) o gonorrea rettale o uretrale o clamidia o sifilide incidente o qualsiasi uso di stimolanti o qualsiasi altra droga e/o sostanza che nel contesto locale può essere associata a una maggiore trasmissione dell'HIV (ad esempio, cocaina, anfetamina) o 5 o più partner sessuali
- Il potenziale partecipante ha un risultato negativo del test per l'infezione da HIV-1 e HIV-2 inferiore o uguale a (
- Il potenziale partecipante deve essere sano in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla misurazione dei segni vitali eseguiti durante lo screening
- L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti assegnate femmine alla nascita e che non hanno subito un intervento chirurgico di riassegnazione sessuale deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici
- Tutti i partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza negativo per la beta-hCG nelle urine immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Potenziali partecipanti che scelgono di utilizzare la PrEP. Tuttavia, una volta che i partecipanti sono iscritti e hanno ricevuto la loro prima vaccinazione e cambiano idea sull'uso della PrEP, potranno assumere la PrEP secondo il piano PrEP del sito e continueranno a ricevere ulteriori vaccinazioni. L'uso della PrEP a lunga durata d'azione non è consentito a partire da 24 mesi prima del Giorno 1
- Il potenziale partecipante è un destinatario di un candidato vaccino contro l'HIV in qualsiasi momento o un destinatario di altri vaccini sperimentali negli ultimi 12 mesi prima del giorno 1. Per i partecipanti che hanno ricevuto un vaccino sperimentale (tranne il vaccino contro l'HIV) più di 12 mesi prima del giorno 1, la documentazione dell'identità del vaccino sperimentale deve essere fornita al team di revisione della sicurezza HPX3002/HVTN 706, che determinerà l'ammissibilità su un caso entro -casi base. Eccezioni: i partecipanti possono essere inclusi se il vaccino ricevuto (tranne il vaccino contro l'HIV) è stato successivamente concesso in licenza o autorizzato per l'uso di emergenza (ad esempio, autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), elenco per uso di emergenza (EUL) o programma simile). Possono essere inclusi anche i partecipanti con la prova di aver ricevuto solo placebo. I partecipanti che sono attualmente ancora in uno studio interventistico di tale vaccino autorizzato/autorizzato per l'uso di emergenza devono essere esclusi dallo studio in corso
- Il potenziale partecipante ha ricevuto un mAb correlato all'HIV, autorizzato o sperimentale, negli ultimi 12 mesi prima del giorno 1. Per i partecipanti che hanno ricevuto un mAb correlato all'HIV più di 12 mesi prima del giorno 1, la documentazione dell'identità dell'mAb deve essere fornita al team di valutazione della sicurezza HPX3002/HVTN 706, che determinerà l'idoneità caso per caso .
- Il potenziale partecipante ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 90 giorni dall'ultima dose della vaccinazione in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino bivalente Ad26.Mos4.HIV, Clade C e Mosaic gp140
I partecipanti riceveranno l'adenovirus sierotipo 26.Mosaic 4.virus dell'immunodeficienza umana (Ad26.Mos4.HIV) tramite iniezione intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide ai mesi 0 (giorno 1) e 3 (preferibilmente il deltoide della parte superiore del braccio non dominante ) e, Ad26.Mos4.HIV insieme a Clade C e Mosaic gp140 HIV vaccino bivalente IM nel muscolo deltoide ai mesi 6 e 12 (deltoide diverso per ogni iniezione).
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I partecipanti riceveranno Ad26.Mos4.HIV tramite iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 0 (giorno 1), 3, 6 e 12.
I partecipanti riceveranno il vaccino bivalente HIV Clade C e Mosaic gp140 come iniezione IM nel muscolo deltoide ai mesi 6 e 12.
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Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
I partecipanti riceveranno placebo nel muscolo deltoide nei mesi 0 (giorno 1), 3 (1 iniezione), 6 e 12 (2 iniezioni).
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 diagnosticate tra le visite del mese 7 e del mese 24 (set per protocollo [PP])
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 24
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 diagnosticate tra le visite del mese 7 e del mese 24 (set PP).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1.
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Dal mese 7 al mese 24
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 diagnosticate tra le visite del mese 7 e del mese 30 (set PP)
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 30
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 diagnosticate tra le visite del mese 7 e del mese 30 (set PP).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1.
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Dal mese 7 al mese 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 8), 84 (fino al giorno 91), 168 (fino al giorno 175) e 364 (fino al giorno 371)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, vengono utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio e sono locali predefiniti (sito di iniezione) e che sono stati notati dai partecipanti nei loro partecipanti diario per i 7 giorni successivi alla vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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Fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 8), 84 (fino al giorno 91), 168 (fino al giorno 175) e 364 (fino al giorno 371)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) richiesti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 8), 84 (fino al giorno 91), 168 (fino al giorno 175) e 364 (fino a 371)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi sistemici richiesti includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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Fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 8), 84 (fino al giorno 91), 168 (fino al giorno 175) e 364 (fino a 371)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 29), 84 (fino al giorno 112), 168 (fino al giorno 196) e 364 (fino a 392)
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È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti sono tutti gli EA per i quali i partecipanti non sono stati specificatamente interrogati nel loro diario.
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Fino a 28 giorni dopo ciascuna vaccinazione (dose) nei giorni 1 (fino al giorno 29), 84 (fino al giorno 112), 168 (fino al giorno 196) e 364 (fino a 392)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 18)
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È stato riportato il numero di partecipanti con AESI.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Eventi trombotici e/o trombocitopenia (definiti come conta piastrinica inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale [LLN] per il laboratorio di analisi) sono stati considerati potenziali AESI.
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Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 18)
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con MAAE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Per MAAE si intendono gli EA con visite mediche tra cui ospedale, pronto soccorso, clinica di pronto soccorso o altre visite a o da personale medico per qualsiasi motivo.
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Dal giorno 1 fino al mese 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
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Dal giorno 1 fino al mese 40
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Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio o l'intervento dello studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 40
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio o l'intervento dello studio a causa di eventi avversi.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
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Dal giorno 1 fino al mese 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 diagnosticate nel tempo (set di intent-to-treat modificato [mITT])
Lasso di tempo: Mese da 0 a 24, Mese da 0 a 30, Mese da 0 a 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 diagnosticate nel tempo (set mITT).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 0 a 24, Mese da 0 a 30, Mese da 0 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 diagnosticate nel tempo (set Intent-to-Treat-2 modificato [mITT-2])
Lasso di tempo: Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 diagnosticate nel tempo (set mITT-2).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 diagnosticate nel tempo (set Intent-to-Treat-3 modificato [mITT-3])
Lasso di tempo: Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezione confermata da HIV-1 diagnosticata nel tempo (set mITT-3).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 diagnosticate nel tempo (set completo di analisi dell'immunizzazione [FIS])
Lasso di tempo: Mese da 13 a 24, Mese da 13 a 30, Mese da 13 a 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata diagnosticata nel tempo (set FIS).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 13 a 24, Mese da 13 a 30, Mese da 13 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 valutate in base alle caratteristiche demografiche: gruppi di età
Lasso di tempo: Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 confermata valutata in base alle caratteristiche demografiche: sono state riportate le fasce di età.
I gruppi di età includevano 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 e maggiori o uguali a (>=) 45 anni.
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1 valutate in base alle caratteristiche demografiche: iscrizione a livello regionale
Lasso di tempo: Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezioni confermate da HIV-1 valutate in base alle caratteristiche demografiche: è stata segnalata l'iscrizione per regione.
Le regioni erano America Latina (Argentina, Brasile, Messico e Perù), Nord America (Porto Rico e Stati Uniti d'America) ed Europa (Italia, Polonia e Spagna).
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 da adenovirus sierotipo 26 (Ad26) al basale
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezione da HIV-1 tramite Ad26 al basale.
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Riferimento (giorno 1)
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Media geometrica dei titoli anticorpali per il sierotipo 26 dell'adenovirus (Ad26) determinato dal test di neutralizzazione vettoriale (VNA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al mese 40
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Sono stati riportati i titoli anticorpali medi geometrici per Ad26 determinati mediante VNA.
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Dal giorno 1 fino al mese 40
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Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 mediante profilassi pre/post-esposizione (P[r]EP) Utilizzo
Lasso di tempo: Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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È stato riportato il numero di partecipanti con infezione da HIV-1 mediante l'uso di P(r)EP.
P(r)EP è stato valutato con un sondaggio composto da 4 elementi.
Ogni item è stato misurato su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d’accordo).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Se il partecipante mostrava prove di utilizzo di P(r)EP durante il periodo in base alle risposte al questionario, ai farmaci concomitanti o all'analisi di macchie di sangue essiccato, la risposta era "sì".
I dati rappresentano l’incidenza cumulativa delle infezioni da HIV-1 a intervalli specificati.
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Mese da 7 a 24, Mese da 7 a 30, Mese da 7 a 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108604
- 2018-003666-13 (Numero EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Altro identificatore: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .