Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af heterologe vaccineregimer af adenovirus serotype 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), Adjuveret Clade C gp140 og Mosaic gp140 for at forhindre HIV-1-infektion blandt Cis-kønnede mænd og transkønnede personer, der har sex med Mænd og/eller transpersoner (MOSAICO)

4. juli 2024 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-effektivitetsstudie af et heterologt vaccineregime af Ad26.Mos4.HIV og adjuveret Clade C gp140 og Mosaic gp140 for at forhindre HIV-1-infektion blandt Cis-kønnede mænd og transkønnede Personer, der har sex med Cis-kønnede mænd og/eller transkønnede individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vaccineeffektiviteten (VE) af et heterologt vaccineregime, der anvender Ad26.Mos4.HIV og aluminiumphosphat-adjuveret Clade C gp140 og Mosaic gp140 til forebyggelse af HIV-1-infektion i HIV-1 seronegative cis -kønnede mænd og transkønnede personer, der har sex med cis-kønnede mænd og/eller transkønnede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefektvirus type 1 (HIV-1) er en retrovirus, der, hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), en tilstand, hvor immunsystemet er alvorligt kompromitteret, hvilket fører til livstruende tilstande. Ad26.Mos4.HIV er en tetravalent vaccine sammensat af Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env og Ad26.Mos2S.Env. Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaccine indeholder: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 af Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 og aluminiumphosphatadjuvans. Beviser viste, at en kombination af vaccination med Ad26.Mos.HIV efterfulgt af Ad26.Mos.HIV sammen med Clade C gp140-protein i aluminiumphosphat-adjuvans førte til det højeste beskyttelsesniveau, der hidtil er observeret med dette vaccinekoncept. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på 45 dage, en 12-måneders vaccinationsperiode og en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder efter fjerde vaccination (indtil måned 30) hos deltagere, der forbliver HIV-1-negative eller op til 6 måneder efter diagnosen af HIV-1-infektion hos deltagere, der bliver HIV-1-smittede. Deltagere, der gennemførte deres måned 30-besøg, vil blive fulgt for HIV-infektion, medicinsk deltaget bivirkning (MAAE'er) og alvorlige bivirkninger indtil slutningen af ​​undersøgelsen (måned 30). Primær analyse af vaccinens effektivitet vil evaluere antallet af HIV-1-infektioner i vaccinegruppen sammenlignet med antallet af HIV-1-infektioner i placebogruppen mellem måned 7 og måned X (med 24

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20816
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15001
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Lima - San Miguel, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er enten cis-kønnet mand, der har sex med cis-kønnede mænd og/eller transkønnede personer eller transkønnede kvinder, der har sex med cis-kønnede mænd og/eller transkønnede individer eller transkønnet mand, der har sex med cis-kønnede mænd og/eller transkønnede kvinder eller køn ikke-konform person, der har receptivt eller insertivt anal og/eller vaginalt kondomfrit samleje, og som af stedets personale anses for at have øget risiko for HIV-1-infektion. De potentielle deltagere skal inden for de sidste 6 måneder have haft enhver kondomfri receptiv anal eller vaginal sex (ikke inkluderet er kondomløs analsex inden for et gensidigt monogamt forhold >=12 måneder, hvis partneren er HIV-negativ eller lever med HIV og viralt undertrykt) eller rektal eller urethral gonoré eller klamydia eller hændelig syfilis eller enhver brug af stimulerende midler eller ethvert andet stof og/eller stof, som i den lokale kontekst kan være forbundet med øget HIV-overførsel (eksempel, kokain, amfetamin) eller 5 eller flere sexpartnere
  • Potentiel deltager har et negativt testresultat for HIV-1 og HIV-2 infektion mindre end eller lig med (
  • Potentiel deltager skal være rask baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn udført ved screening
  • Svangerskabsforebyggende brug af deltagere, der tildeles kvinder ved fødslen, og som ikke har fået foretaget en seksuel omplaceringsoperation, bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Alle deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og have en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle deltagere, der vælger at bruge PrEP. Men når deltagerne er tilmeldt og modtaget deres første vaccination, og de ændrer mening med hensyn til PrEP-brug, vil de få lov til at tage PrEP i henhold til webstedets PrEP-plan og vil fortsat modtage yderligere vaccinationer. Brug af langtidsvirkende PrEP er ikke tilladt fra 24 måneder før dag 1
  • En potentiel deltager er en modtager af en HIV-vaccinekandidat til enhver tid eller en modtager af andre eksperimentelle vacciner inden for de sidste 12 måneder forud for dag 1. For deltagere, der modtog en eksperimentel vaccine (undtagen HIV-vaccine) mere end 12 måneder før dag 1, skal dokumentation for identiteten af ​​den eksperimentelle vaccine fremsendes til HPX3002/HVTN 706-sikkerhedsvurderingsteamet, som vil afgøre berettigelse i en sag pr. - sagsgrundlag. Undtagelser: deltagere kan inkluderes, hvis den modtagne vaccine (undtagen HIV-vaccine) efterfølgende blev godkendt eller godkendt til brug i nødstilfælde (eksempel, Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) eller lignende program). Deltagere med bevis for kun at have modtaget placebo kan også inkluderes. Deltagere, der i øjeblikket stadig er i en interventionsundersøgelse af en sådan licenseret/autoriseret nødvaccine, skal udelukkes fra den aktuelle undersøgelse
  • En potentiel deltager har modtaget et HIV-relateret mAb, uanset om det er licenseret eller til undersøgelse, inden for de sidste 12 måneder før dag 1. For deltagere, der har modtaget en HIV-relateret mAb mere end 12 måneder før dag 1, skal dokumentation for identiteten af ​​mAb'et leveres til HPX3002/HVTN 706 sikkerhedsvurderingsteamet, som vil afgøre berettigelse fra sag til sag. .
  • Potentiel deltager har kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner
  • Gravid, eller ammende, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe1:Ad26.Mos4.HIV,Clade C og Mosaic gp140 bivalent vaccine
Deltagerne vil modtage adenovirus serotype 26.Mosaic 4.human immundefektvirus (Ad26.Mos4.HIV) via intramuskulær (IM) injektion i deltoideusmusklen i måned 0 (dag 1) og 3 (helst deltoideus i den ikke-dominante overarm) ) og Ad26.Mos4.HIV sammen med Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaccine IM ind i deltoideusmusklen ved måned 6 og 12 (forskelligt deltoideum for hver injektion).
Biologisk: Ad26.Mos4.HIV
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV via IM-injektion i deltamusklen på måned 0 (dag 1), 3, 6 og 12.
Biologisk: Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaccine
Deltagerne vil modtage Clade C og Mosaic gp140 HIV bivalent vaccine som IM-injektion i deltoidmusklen ved 6. og 12. måned.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i deltamusklen på måned 0 (dag 1), 3 (1 injektion), 6 og 12 (2 injektioner).
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet human immundefektvirus (HIV)-1-infektioner diagnosticeret mellem måned 7 og måned 24 besøg (Per-protokol [PP] sæt)
Tidsramme: Fra 7. måned til 24. måned
Antallet af deltagere med en bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret mellem måned 7 og måned 24 besøg (PP-sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Fra 7. måned til 24. måned
Antal deltagere med en bekræftet human immundefektvirus (HIV)-1-infektioner diagnosticeret mellem måned 7 og måned 30 besøg (PP-sæt)
Tidsramme: Fra 7. måned til 30. måned
Antallet af deltagere med en bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret mellem måned 7 og måned 30 besøg (PP-sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner.
Fra 7. måned til 30. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 8), 84 (op til dag 91), 168 (op til dag 175) og 364 (op til 371)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale AE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede lokale bivirkninger, der inkluderede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på injektionsstedet for undersøgelsesvaccinen, bruges til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og er foruddefinerede lokale (injektionssted), og som blev noteret af deltagerne i deres deltager. dagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdag og de efterfølgende 7 dage).
Op til 7 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 8), 84 (op til dag 91), 168 (op til dag 175) og 364 (op til 371)
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 8), 84 (op til dag 91), 168 (op til dag 175) og 364 (op til 371)
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Opfordrede systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
Op til 7 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 8), 84 (op til dag 91), 168 (op til dag 175) og 364 (op til 371)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 29), 84 (op til dag 112), 168 (op til dag 196) og 364 (op til 392)
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Uopfordrede AE'er er alle AE'er, som deltagerne ikke specifikt blev spurgt til i deltagerens dagbog.
Op til 28 dage efter hver vaccination (dosis) på dag 1 (op til dag 29), 84 (op til dag 112), 168 (op til dag 196) og 364 (op til 392)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste vaccination (op til måned 18)
Antallet af deltagere med AESI'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Trombotiske hændelser og/eller trombocytopeni (defineret som trombocyttal under den nedre grænse for det normale [LLN]-område for testlaboratoriet) blev anset for at være potentielle AESI'er.
Op til 6 måneder efter sidste vaccination (op til måned 18)
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til måned 40
Antallet af deltagere med MAAE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. MAAE'er er defineret som AE'er med lægebesøg, herunder hospital, skadestue, akut klinik eller andre besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag.
Fra dag 1 op til måned 40
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til måned 40
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt.
Fra dag 1 op til måned 40
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsen eller undersøgelsesinterventionen på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til måned 40
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsen eller undersøgelsesinterventionen på grund af AE'er, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Fra dag 1 op til måned 40
Antal deltagere med en bekræftet human immundefektvirus (HIV)-1 infektioner diagnosticeret over tid (modificeret Intent-to-Treat [mITT] sæt)
Tidsramme: Måned 0 til 24, Måned 0 til 30, Måned 0 til 40
Antallet af deltagere med en bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret over tid (mITT-sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 0 til 24, Måned 0 til 30, Måned 0 til 40
Antal deltagere med en bekræftet human immundefektvirus (HIV)-1-infektioner diagnosticeret over tid (modificeret Intent-to-Treat-2 [mITT-2] sæt)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antallet af deltagere med en bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret over tid (mITT-2-sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med bekræftet humant immundefektvirus (HIV)-1-infektioner diagnosticeret over tid (modificeret Intent-to-Treat-3 [mITT-3] sæt)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antallet af deltagere med bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret over tid (mITT-3 sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med bekræftet humant immundefektvirus (HIV)-1-infektioner diagnosticeret over tid (fuldt immuniseringsanalysesæt [FIS])
Tidsramme: Måned 13 til 24, Måned 13 til 30, Måned 13 til 40
Antallet af deltagere med bekræftet HIV-1-infektion diagnosticeret over tid (FIS-sæt) blev rapporteret. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 13 til 24, Måned 13 til 30, Måned 13 til 40
Antal deltagere med bekræftet humant immundefektvirus (HIV)-1-infektioner vurderet ud fra demografiske karakteristika: Aldersgrupper
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med bekræftet HIV-1-infektion vurderet ud fra demografiske karakteristika: aldersgrupper blev rapporteret. Aldersgrupper omfattede 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 og større end eller lig med (>=) 45 år. Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med bekræftet humant immundefektvirus (HIV)-1-infektioner vurderet ud fra demografiske karakteristika: Regionsmæssig tilmelding
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med bekræftede HIV-1-infektioner vurderet ud fra demografiske karakteristika: Regionsmæssig tilmelding blev rapporteret. Regionerne var Latinamerika (Argentina, Brasilien, Mexico og Peru), Nordamerika (Puerto Rico og USA) og Europa (Italien, Polen og Spanien). Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antal deltagere med en HIV-1-infektion med adenovirus serotype 26 (Ad26) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Antallet af deltagere med en HIV-1-infektion med Ad26 ved baseline blev rapporteret.
Baseline (dag 1)
Geometriske middelantistoftitre for adenovirus serotype 26 (Ad26) som bestemt ved vektorneutraliseringsassay (VNA)
Tidsramme: Fra dag 1 op til måned 40
Geometriske middelantistoftitre for Ad26 som bestemt ved VNA blev rapporteret.
Fra dag 1 op til måned 40
Antal deltagere med HIV-1-infektion ved brug af præ-/posteksponeringsprofylakse (P[r]EP)
Tidsramme: Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40
Antallet af deltagere med HIV-1-infektion ved P(r)EP-brug blev rapporteret. P(r)EP blev vurderet med en 4-punkts undersøgelse. Hvert punkt blev målt på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet. Hvis deltageren viste tegn på P(r)EP-brug i perioden baseret på spørgeskemabesvarelser, samtidig medicinering eller analyse af tørrede blodpletter, var svaret "ja". Dataene repræsenterer den kumulative forekomst af HIV-1-infektioner med specificerede intervaller.
Måned 7 til 24, Måned 7 til 30, Måned 7 til 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108604
  • 2018-003666-13 (EudraCT nummer)
  • VAC89220HPX3002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 706 (Anden identifikator: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner