Badanie heterologicznego reżimu szczepionki adenowirusa serotypu 26 Mosaic4 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Ad26.Mos4.HIV), adiuwantowanego kladu C gp140 i mozaiki gp140 w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 wśród mężczyzn cis-płci i osób transpłciowych uprawiających seks z cis-płcią Mężczyźni i/lub osoby transpłciowe (MOSAICO)
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności heterologicznego schematu szczepionki Ad26.Mos4.HIV i adiuwantowanego kladu C gp140 i mozaiki gp140 w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1 wśród mężczyzn cis-płciowych i transpłciowych Osoby uprawiające seks z mężczyznami cis i/lub osobami transpłciowymi
Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki (VE) heterologicznego schematu szczepień wykorzystującego Ad26.Mos4.HIV i Clade C gp140 z adiuwantem fosforanu glinu i Mosaic gp140 w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u seronegatywnych cis HIV-1 -płciowych mężczyzn i osób transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami cis-płciowymi i/lub osobami transpłciowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) to retrowirus, który nieleczony może rozwinąć się w zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), stan, w którym układ odpornościowy jest poważnie osłabiony, co prowadzi do stanów zagrażających życiu.
Ad26.Mos4.HIV to czterowalentna szczepionka składająca się z Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env i Ad26.Mos2S.Env.
Clade C i Mosaic gp140 Biwalentna szczepionka przeciw HIV zawiera: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 z Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 i adiuwant w postaci fosforanu glinu.
Dowody wykazały, że połączenie szczepienia Ad26.Mos.HIV, a następnie Ad26.Mos.HIV wraz z białkiem Clade C gp140 w adiuwancie fosforanu glinu doprowadziło do najwyższego poziomu ochrony obserwowanego do tej pory w przypadku tej koncepcji szczepionki.
Badanie obejmuje okres przesiewowy wynoszący 45 dni, 12-miesięczny okres szczepień i okres obserwacji wynoszący co najmniej 18 miesięcy po czwartym szczepieniu (do 30. zakażenia HIV-1 u uczestników, którzy zostali zakażeni HIV-1.
Uczestnicy, którzy odbyli wizytę w 30. miesiącu, będą obserwowani pod kątem zakażenia wirusem HIV, zdarzenia niepożądanego objętego opieką medyczną (MAAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych do końca badania (30. miesiąc).
Podstawowa analiza skuteczności szczepionki oceni liczbę zakażeń HIV-1 w grupie zaszczepionej w porównaniu z liczbą zakażeń HIV-1 w grupie placebo między 7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentyna, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Brazylia, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Brazylia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brazylia, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Meksyk, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Polska, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Włochy, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobą jest albo cis-płciowy mężczyzna uprawiający seks z cis-płciowymi mężczyznami i/lub osobami transpłciowymi albo transpłciowa kobieta uprawiająca seks z cis-płciowymi mężczyznami i/lub osobami transpłciowymi lub transpłciowy mężczyzna uprawiający seks z cis-płciowymi mężczyznami i/lub transpłciowymi kobietami lub osoba niezgodna z płcią, odbywająca stosunek receptywny lub wkładany analnie i/lub dopochwowo bez prezerwatywy, która jest uważana przez personel ośrodka za osobę o zwiększonym ryzyku zakażenia wirusem HIV-1. Potencjalni uczestnicy muszą odbyć w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakikolwiek seks analny lub dopochwowy bez prezerwatywy (nie obejmuje seksu analnego bez prezerwatywy w ramach wzajemnie monogamicznego związku >= 12 miesięcy, jeśli partner jest nosicielem wirusa HIV lub żyje z HIV i zarażony wirusem) stłumione) lub rzeżączki odbytu lub cewki moczowej lub chlamydii lub przypadkowej kiły lub jakiegokolwiek używania środków pobudzających lub jakichkolwiek innych narkotyków i/lub substancji, które w kontekście lokalnym mogą być związane ze zwiększoną transmisją wirusa HIV (na przykład kokaina, amfetamina) lub 5 lub więcej partnerów seksualnych
- Potencjalny uczestnik ma ujemny wynik testu na zakażenie HIV-1 i HIV-2 mniejszy lub równy (
- Potencjalny uczestnik musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
- Stosowanie antykoncepcji przez uczestniczki, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę i które nie przeszły operacji zmiany płci, powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki w ramach każdego badania
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy decydujący się na użycie PrEP. Jednakże, gdy uczestnicy zostaną zarejestrowani i otrzymają pierwsze szczepienie i zmienią zdanie na temat stosowania PrEP, będą mogli przyjąć PrEP zgodnie z planem PrEP zakładu i będą nadal otrzymywać dalsze szczepienia. Stosowanie długo działającego PrEP jest zabronione od 24 miesięcy przed dniem 1
- Potencjalny uczestnik jest biorcą kandydata na szczepionkę przeciw HIV w dowolnym momencie lub biorcą innej szczepionki eksperymentalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed dniem 1. W przypadku uczestników, którzy otrzymali szczepionkę eksperymentalną (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowi HIV) ponad 12 miesięcy przed dniem 1., dokumentacja tożsamości eksperymentalnej szczepionki musi zostać dostarczona do zespołu przeglądu bezpieczeństwa HPX3002/HVTN 706, który określi kwalifikowalność w przypadku - podstawa przypadku. Wyjątki: uczestnicy mogą zostać uwzględnieni, jeśli otrzymana szczepionka (z wyjątkiem szczepionki przeciwko wirusowi HIV) została następnie licencjonowana lub dopuszczona do użytku w nagłych wypadkach (na przykład autoryzacja do użytku w sytuacjach awaryjnych (EUA), lista zastosowań w sytuacjach awaryjnych (EUL) lub podobny program). Można również uwzględnić uczestników z dowodem, że otrzymali tylko placebo. Uczestnicy, którzy obecnie nadal uczestniczą w badaniu interwencyjnym takiej szczepionki licencjonowanej/dopuszczonej do stosowania w sytuacjach awaryjnych, mają zostać wykluczeni z obecnego badania
- Potencjalny uczestnik otrzymał mAb związane z HIV, licencjonowane lub badane, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed dniem 1. W przypadku uczestników, którzy otrzymali mAb związane z HIV ponad 12 miesięcy przed dniem 1, dokumentacja tożsamości mAb musi zostać dostarczona zespołowi przeglądu bezpieczeństwa HPX3002/HVTN 706, który określi kwalifikowalność na podstawie indywidualnych przypadków .
- Potencjalny uczestnik ma znaną alergię lub historię anafilaksji lub innych poważnych niepożądanych reakcji na szczepionki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka biwalentna Ad26.Mos4.HIV, Clade C i Mosaic gp140
Uczestnicy otrzymają adenowirus serotyp 26.Mosaic 4.ludzki wirus niedoboru odporności (Ad26.Mos4.HIV) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w mięsień naramienny w miesiącach 0 (dzień 1) i 3 (najlepiej mięsień naramienny niedominującej części ramienia ) oraz Ad26.Mos4.HIV wraz z Clade C i Mosaic gp140 HIV biwalentną szczepionką IM w mięsień naramienny w miesiącach 6 i 12 (różne naramienne dla każdego wstrzyknięcia).
|
Uczestnicy otrzymają Ad26.Mos4.HIV we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny w miesiącach 0 (dzień 1), 3, 6 i 12.
Uczestnicy otrzymają biwalentną szczepionkę Clade C i Mosaic gp140 HIV w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny w 6. i 12. miesiącu.
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo do mięśnia naramiennego w miesiącach 0 (dzień 1), 3 (1 zastrzyk), 6 i 12 (2 zastrzyki).
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi zakażeniami ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zdiagnozowanymi między wizytami w 7. i 24. miesiącu (zestaw zgodny z protokołem [PP])
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym pomiędzy wizytami w 7. i 24. miesiącu (zestaw PP).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń wirusem HIV-1.
|
Od miesiąca 7 do miesiąca 24
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, zakażenia zdiagnozowane między wizytami w 7. i 30. miesiącu (zestaw PP)
Ramy czasowe: Od miesiąca 7 do miesiąca 30
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym pomiędzy wizytami w 7. i 30. miesiącu (zestaw PP).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania zakażeń wirusem HIV-1.
|
Od miesiąca 7 do miesiąca 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 8), 84 (do dnia 91), 168 (do dnia 175) i 364 (do dnia 371)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których zamówiono lokalne działania niepożądane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Pożądane lokalne działania niepożądane, które obejmują ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, są wykorzystywane do oceny reaktogenności badanej szczepionki i są z góry określone lokalnie (miejsce wstrzyknięcia) i które zostały odnotowane przez uczestników ich badania dzienniczek przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 8), 84 (do dnia 91), 168 (do dnia 175) i 364 (do dnia 371)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 8), 84 (do dnia 91), 168 (do dnia 175) i 364 (do dnia 371)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do żądanych zdarzeń ogólnoustrojowych zaliczały się zdarzenia takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności i bóle mięśni, w związku z którymi uczestnicy byli specjalnie przesłuchiwani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniczku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
Do 7 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 8), 84 (do dnia 91), 168 (do dnia 175) i 364 (do dnia 371)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 29), 84 (do dnia 112), 168 (do dnia 196) i 364 (do dnia 392)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w sprawie których uczestnicy nie zostali szczegółowo przepytani w dzienniczku uczestnika.
|
Do 28 dni po każdym szczepieniu (dawce) w dniu 1 (do dnia 29), 84 (do dnia 112), 168 (do dnia 196) i 364 (do dnia 392)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia (do 18. miesiąca)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AESI.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Za potencjalne AESI uznano zdarzenia zakrzepowe i/lub trombocytopenię (definiowaną jako liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy zakresu normy [LLN] dla laboratorium przeprowadzającego badanie).
|
Do 6 miesięcy od ostatniego szczepienia (do 18. miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
Zgłoszono liczbę uczestników z MAAE.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
MAAE definiuje się jako AE z wizytami lekarskimi, w tym w szpitalu, na izbie przyjęć, w przychodni pilnej opieki lub z innymi wizytami personelu medycznego lub z dowolnego powodu.
|
Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne.
|
Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie lub interwencję w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali badanie lub interwencję w badaniu z powodu działań niepożądanych.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zdiagnozowanym w czasie (zmodyfikowany zestaw zgodny z zamiarem leczenia [mITT])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do 24, Miesiąc 0 do 30, Miesiąc 0 do 40
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w miarę upływu czasu zdiagnozowano potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 (zestaw mITT).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 0 do 24, Miesiąc 0 do 30, Miesiąc 0 do 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zdiagnozowanym w czasie (zmodyfikowany zestaw zgodny z zamiarem leczenia-2 [mITT-2])
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w miarę upływu czasu zdiagnozowano potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 (zestaw mITT-2).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonymi zakażeniami ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zdiagnozowanymi w czasie (zmodyfikowany zestaw zgodny z zamiarem leczenia-3 [mITT-3])
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Zgłoszono liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem HIV-1 zdiagnozowanym w czasie (zestaw mITT-3).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 zdiagnozowanym w czasie (zestaw do analizy pełnego szczepienia [FIS])
Ramy czasowe: Miesiąc 13 do 24, Miesiąc 13 do 30, Miesiąc 13 do 40
|
Zgłoszono liczbę uczestników, u których w miarę upływu czasu zdiagnozowano potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 (zestaw FIS).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 13 do 24, Miesiąc 13 do 30, Miesiąc 13 do 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 według charakterystyki demograficznej: Grupy wiekowe
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1 na podstawie cech demograficznych: podano grupy wiekowe.
Grupy wiekowe obejmowały 18–20, 21–24, 25–29, 30–34, 35–44 lata i osoby w wieku powyżej lub równe (>=) 45 lat.
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 według cech demograficznych: rejestracja w zależności od regionu
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Liczba uczestników z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV-1, oceniona na podstawie cech demograficznych: zgłoszono rejestrację regionalną.
Regiony obejmowały Amerykę Łacińską (Argentyna, Brazylia, Meksyk i Peru), Amerykę Północną (Portoryko i Stany Zjednoczone Ameryki) oraz Europę (Włochy, Polska i Hiszpania).
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem HIV-1 adenowirusem serotypu 26 (Ad26) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Zgłoszono liczbę uczestników zakażonych wirusem HIV-1 według Ad26 na początku badania.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał dla adenowirusa serotypu 26 (Ad26) określone za pomocą testu neutralizacji wektorów (VNA)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
Podano średnie geometryczne miana przeciwciał dla Ad26, określone metodą VNA.
|
Od 1. dnia do 40. miesiąca
|
|
Liczba uczestników zakażonych wirusem HIV-1 w ramach profilaktyki przed/poekspozycyjnej (P[r]EP) Stosowanie
Ramy czasowe: Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Zgłoszono liczbę uczestników zakażonych wirusem HIV-1 w wyniku stosowania P(r)EP.
P(r)EP oceniano za pomocą 4-punktowej ankiety.
Każdą pozycję oceniano w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Jeżeli uczestnik wykazał jakiekolwiek dowody stosowania P(r)EP w tym okresie na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza, jednocześnie stosowanych leków lub analizy suchej plamy krwi, odpowiedź brzmiała „tak”.
Dane przedstawiają skumulowaną częstość występowania infekcji HIV-1 w określonych odstępach czasu.
|
Miesiąc 7 do 24, miesiąc 7 do 30, miesiąc 7 do 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108604
- 2018-003666-13 (Numer EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Inny identyfikator: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .