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腺病毒血清型 26 Mosaic4 人类免疫缺陷病毒 (Ad26.Mos4.HIV)、佐剂 C 进化枝 gp140 和 Mosaic gp140 异源疫苗方案预防顺性别男性和与顺性别发生性关系的跨性别者感染 HIV-1 的研究男性和/或变性人 (MOSAICO)

2023年9月13日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ad26.Mos4.HIV 和辅助进化枝 C gp140 和马赛克 gp140 异源疫苗方案预防顺性别男性和跨性别者 HIV-1 感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照第 3 期功效研究与顺性别男性和/或变性人发生性关系的人

本研究的目的是评估使用 Ad26.Mos4.HIV 和磷酸铝佐剂的 Clade C gp140 和 Mosaic gp140 的异源疫苗方案在 HIV-1 血清阴性顺式中预防 HIV-1 感染的疫苗效力 (VE) - 与顺性别男性和/或跨性别者发生性关系的男性和跨性别者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 是一种逆转录病毒，如果不加以治疗，可能会发展为获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，这是一种免疫系统严重受损并导致危及生命的疾病。 Ad26.Mos4.HIV 是由 Ad26.Mos1.Gag-Pol、Ad26.Mos2.Gag-Pol、Ad26.Mos1.Env 和 Ad26.Mos2S.Env 组成的四价疫苗。 Clade C and Mosaic gp140 HIV二价疫苗包含：Clade C gp140、Clade C的HIV-1 Env gp140、Mosaic gp140、HIV-1 Env gp140和磷酸铝佐剂。 证据表明，先接种 Ad26.Mos.HIV，然后接种 Ad26.Mos.HIV，再结合磷酸铝佐剂中的 C 进化支 gp140 蛋白，可产生迄今为止观察到的最高水平的保护作用。 研究包括 45 天的筛选期、12 个月的疫苗接种期和第四次疫苗接种后至少 18 个月的随访期（直到第 30 个月），参与者仍为 HIV-1 阴性或诊断后长达 6 个月感染 HIV-1 的参与者的 HIV-1 感染率。 完成第 30 个月访视的参与者将接受 HIV 感染、医疗不良事件 (MAAE) 和严重不良事件的随访，直至研究结束（第 30 个月）。 疫苗功效的初步分析将评估疫苗组中 HIV-1 感染的数量与安慰剂组中 HIV-1 感染的数量相比，在第 7 个月和第 X 个月之间（有 24

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida、墨西哥、97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
      • Mexico City、墨西哥、14000
        • Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • Centro Médico São Francisco
      • Manaus、巴西、69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Rio de Janeiro、巴西、21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro、巴西、26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo、巴西、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo、巴西、02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo、巴西、01246-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • 意大利
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Wroclaw、波兰、50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • 秘鲁
      • Callao、秘鲁、07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Iquitos、秘鲁、16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
      • Lima、秘鲁、15001
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima - Barranco、秘鲁、Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Lima - San Miguel、秘鲁、15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20816
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Blood Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、西班牙、08001
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28015
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire、阿根廷、C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 个体是与顺性别男性和/或跨性别个体发生性关系的顺性别男性，或者是与顺性别男性和/或跨性别个体发生性行为的跨性别女性，或者是与顺性别男性和/或跨性别女性发生性行为的跨性别男性，或者进行接受性或插入性肛门和/或阴道无避孕套性交且被现场工作人员认为感染 HIV-1 的风险增加的性别不合格个体。 潜在参与者必须在过去 6 个月内进行过任何不使用避孕套的肛交或阴道性交（如果伴侣为 HIV 阴性或感染 HIV 并携带病毒，则不包括在相互一夫一妻制关系中不使用避孕套的肛交 >=12 个月）抑制）或直肠或尿道淋病或衣原体或梅毒事件或使用任何兴奋剂或在当地可能与增加艾滋病毒传播有关的任何其他药物和/或物质（例如，可卡因，苯丙胺）或 5 个或更多性伴侣
  • 潜在参与者的 HIV-1 和 HIV-2 感染阴性检测结果小于或等于（
  • 根据筛选时进行的病史、体格检查和生命体征测量，潜在参与者必须是健康的
  • 出生时被指定为女性且未接受过变性手术的参与者使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定
  • 所有有生育能力的参与者必须在筛选时进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性

排除标准：

  • 选择使用 PrEP 的潜在参与者。 但是，一旦参与者注册并接​​受了第一次疫苗接种，并且他们改变了对使用 PrEP 的想法，他们将被允许根据现场 PrEP 计划服用 PrEP，并将继续接受进一步的疫苗接种。 在第 1 天之前的 24 个月内禁止使用长效 PrEP
  • 潜在参与者是在任何时候接受过 HIV 候选疫苗的人，或者是在第 1 天之前的最后 12 个月内接受过其他实验性疫苗的人。 对于在第 1 天前超过 12 个月接受实验疫苗（HIV 疫苗除外）的参与者，必须向 HPX3002/HVTN 706 安全审查小组提供实验疫苗身份的文件，该小组将通过- 案例基础。 例外情况：如果接种的疫苗（HIV 疫苗除外）随后获得紧急使用许可或授权（例如，紧急使用授权 (EUA)、紧急使用清单 (EUL) 或类似计划），则可以包括参与者。 也可以包括有仅接受安慰剂证明的参与者。 目前仍在进行此类许可/紧急使用授权疫苗的干预研究的参与者将被排除在当前研究之外
  • 潜在参与者在第 1 天之前的最后 12 个月内接受过 HIV 相关的 mAb，无论是许可的还是研究性的。 对于在第 1 天前超过 12 个月接受 HIV 相关 mAb 的参与者，必须向 HPX3002/HVTN 706 安全审查小组提供 mAb 身份的文件，该小组将根据具体情况确定资格.
  • 潜在参与者已知对疫苗过敏或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 怀孕、哺乳或计划在参加本研究时或在最后一剂研究疫苗接种后 90 天内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Group1：Ad26.Mos4.HIV、Clade C和Mosaic gp140二价疫苗
参与者将在第 0 个月（第 1 天）和第 3 个月（最好是非优势上臂的三角肌）通过肌内 (IM) 注射腺病毒血清型 26.Mosaic 4.human immunodeficiency virus (Ad26.Mos4.HIV) ) 和 Ad26.Mos4.HIV 连同 Clade C 和 Mosaic gp140 HIV 二价疫苗在第 6 个月和第 12 个月肌内注射到三角肌中（每次注射不同的三角肌）。
生物：Ad26.Mos4.HIV
参与者将在第 0 个月（第 1 天）、第 3、6 和 12 个月通过肌注三角肌接受 Ad26.Mos4.HIV。
生物：Clade C 和 Mosaic gp140 HIV 双价疫苗
参与者将在第 6 个月和第 12 个月接受 Clade C 和 Mosaic gp140 HIV 双价疫苗作为肌肉注射到三角肌中。
安慰剂比较：第 2 组：安慰剂
参与者将在第 0 个月（第 1 天）、第 3 个月（1 次注射）、第 6 个月和第 12 个月（2 次注射）接受安慰剂进入三角肌。
生物：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗效力 (VE) 来源于第 7 个月和第 X 个月之间确诊的 HIV-1 感染（24 例小于或等于 [
大体时间：从第 7 个月到第 30 个月
疫苗效力定义为首次接种疫苗后第 7 个月和第 X 个月之间的 1 累积发生率比（疫苗与安慰剂），并通过在符合方案 (PP) 登记后对累积风险函数的 Nelson-Aalen 估计量进行转换来估计） 人口。 在这里，X 月将介于第 24 个月和第 30 个月之间。
从第 7 个月到第 30 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 0、3、6 和 12 个月每次接种疫苗后 7 天
将评估具有当地征求的不良事件的参与者的数量。 不良事件是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与干预有因果关系，因此它可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与医药产品的使用相关，无论是否与该医药产品相关。 征集的局部不良事件包括疼痛/压痛、红斑和肿胀的评估。 征集的全身性 AE：将评估疲劳、头痛、恶心、肌痛、寒战、关节痛和呕吐。
第 0、3、6 和 12 个月每次接种疫苗后 7 天
主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：第 0、3、6 和 12 个月每次接种疫苗后 28 天
将评估主动提供 AE 的参与者数量。 未经请求的不良事件是参与者日记中没有明确询问参与者的所有不良事件。
第 0、3、6 和 12 个月每次接种疫苗后 28 天
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 6 个月（第 18 个月）
将报告具有 AESI 的参与者人数。 血栓形成伴血小板减少综合征被认为是 AESI。
最后一次疫苗接种后最多 6 个月（第 18 个月）
发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
将评估具有 MAAE 的参与者数量。 MAAE 被定义为因任何原因就医就诊的不良事件，包括医院、急诊室、紧急护理诊所或医务人员的其他就诊。
最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
将评估患有 SAE 的参与者的数量。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
由于不良事件而中止研究或疫苗接种的参与者人数
大体时间：最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
将评估因 AE 而中止研究或疫苗接种的参与者人数。 由于安全原因、怀孕、确诊的 HIV-1 感染、任何相关的不良事件、研究者认为健康状况恶化或并发疾病、需要停止研究疫苗、疫苗接种后的过敏反应，确定与研究疫苗相关的严重不良事件或其他可能危及生命的（4 级）事件，长期或反复使用全身免疫调节剂/抑制剂，例如癌症化学治疗剂（在与申办者讨论后), 使用 HIV 相关的单克隆抗体 (mAb)。
最多 43 个月（将跟踪参与者，直到最后一位参与者达到第 30 个月）
疫苗效力源自每个改良意向治疗 (mITT) 人群在 VE（0-X 个月）诊断出的确诊 HIV-1 感染
大体时间：第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
疫苗功效定义为首次接种疫苗后第 0 个月和第 X 个月之间的 1 累积发生率比（疫苗与安慰剂），并通过对每个 mITT 人群的累积风险函数的 Nelson-Aalen 估计量进行转换来估计。 在这里，X 月将介于第 24 个月和第 30 个月之间。
第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
从每个 mITT 人群在 VE（13-X 个月）诊断出的确诊 HIV-1 感染中得出的疫苗效力
大体时间：第 13 个月至第 30 个月
疫苗效力定义为首次接种疫苗后第 13 个月和第 X 个月之间的 1 累积发生率比（疫苗与安慰剂），并通过对每个 mITT 人群的累积风险函数的 Nelson-Aalen 估计量进行转换来估计。 在这里，X 月将介于第 24 个月和第 30 个月之间。
第 13 个月至第 30 个月
按人口特征评估的疫苗功效
大体时间：第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
将报告通过 HIV-1 感染诊断的人口学特征评估的疫苗效力。
第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
Ad26 血清阳性的参与者人数
大体时间：第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
Ad26 血清反应阳性的参与者人数将通过载体中和测定进行评估。
第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
通过载体中和试验确定的 Ad26 抗体滴度
大体时间：第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
抗体滴度将通过载体中和测定来确定。
第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
性活动问卷评估的性风险行为
大体时间：第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
通过性活动问卷（由 36 个问题组成）收集的性风险行为，参与者将被问及具体的性活动。
第 0 个月（第 1 天）至第 30 个月
通过自我报告问卷测量的暴露前预防 (PrEP) 摄取
大体时间：第 0 个月（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30 个月和第 30 个月后的每 3 个月（最多 48 个月）
对于 HIV 阴性参与者，将询问参与者是否使用 HIV PrEP 作为自我报告问卷（由 5 个问题组成）的一部分。
第 0 个月（第 1 天）、第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30 个月和第 30 个月后的每 3 个月（最多 48 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月31日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (实际的)

2023年8月10日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月24日

首次发布 (实际的)

2019年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108604
  • 2018-003666-13 (EudraCT编号)
  • VAC89220HPX3002 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 706 (其他标识符：HIV Vaccine Trials Network (HVTN))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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