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Eine Studie zum heterologen Impfstoffregime des Adenovirus Serotyp 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), der adjuvantierten Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion bei Cis-Männern und Transgender-Personen, die Sex mit Cis-Geschlecht haben Männer und/oder Transgender-Personen (MOSAICO)

13. September 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Wirksamkeitsstudie eines heterologen Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und adjuvantiertem Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion bei Cis-Männern und Transgender Personen, die Sex mit Cis-Männern und/oder Transgender-Personen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit (VE) eines heterologen Impfstoffregimes unter Verwendung von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Prävention einer HIV-1-Infektion bei HIV-1-seronegativen cis -Gender-Männer und Transgender-Personen, die Sex mit Cis-Gender-Männern und/oder Transgender-Personen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) ist ein Retrovirus, das unbehandelt zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen kann, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem stark geschwächt ist und zu lebensbedrohlichen Zuständen führt. Ad26.Mos4.HIV ist ein tetravalenter Impfstoff, bestehend aus Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env und Ad26.Mos2S.Env. Clade C und Mosaic gp140 Bivalenter HIV-Impfstoff enthält: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 von Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 und Aluminiumphosphat-Adjuvans. Nachweise zeigten, dass eine Kombination der Impfung mit Ad26.Mos.HIV, gefolgt von Ad26.Mos.HIV, zusammen mit Clade C gp140-Protein in Aluminiumphosphat-Adjuvans zum höchsten Schutzniveau führte, das bisher mit diesem Impfstoffkonzept beobachtet wurde. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 45 Tagen, einen 12-monatigen Impfzeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 18 Monaten nach der vierten Impfung (bis Monat 30) bei Teilnehmern, die HIV-1-negativ bleiben oder bis zu 6 Monate nach der Diagnose der HIV-1-Infektion bei Teilnehmern, die sich mit HIV-1 infizieren. Teilnehmer, die ihren Besuch in Monat 30 abgeschlossen haben, werden bis zum Ende der Studie (Monat 30) auf HIV-Infektion, medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet. Die primäre Analyse der Impfstoffwirksamkeit wird die Anzahl der HIV-1-Infektionen in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Anzahl der HIV-1-Infektionen in der Placebogruppe zwischen Monat 7 und Monat X (mit 24

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
        • Helios Salud Sa
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, C1202ABB
        • Fundación Huésped
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1221Adc
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto Caici Srl.
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
        • Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Italien
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atención Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS)
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Callao, Peru, 07066
        • Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociacion Civil Selva Amazonica (ACSA)
      • Lima, Peru, 15001
        • Asociacion Civil Via Libre
      • Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
      • Lima - San Miguel, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
      • Wroclaw, Polen, 50-136
        • Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20816
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person ist entweder ein cis-Männer, der Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Personen hat, oder eine Transgender-Frau, die Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Personen hat, oder ein Transgender-Mann, der Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Frauen hat, oder nicht geschlechtskonforme Person, die rezeptiven oder insertiven Anal- und/oder Vaginalverkehr ohne Kondom hat und die nach Einschätzung des Standortpersonals einem erhöhten Risiko für eine HIV-1-Infektion ausgesetzt ist. Die potenziellen Teilnehmer müssen in den letzten 6 Monaten kondomlosen Anal- oder Vaginalverkehr gehabt haben (nicht eingeschlossen ist kondomloser Analverkehr innerhalb einer gegenseitig monogamen Beziehung >=12 Monate, wenn der Partner HIV-negativ ist oder mit HIV und viral lebt unterdrückt) oder rektaler oder urethraler Gonorrhoe oder Chlamydien oder Syphilis-Vorfall oder jeder Konsum von Stimulanzien oder andere Drogen und/oder Substanzen, die im lokalen Kontext mit einer erhöhten HIV-Übertragung in Verbindung gebracht werden können (z. B. Kokain, Amphetamin) oder 5 oder mehr Sexualpartner
  • Der potenzielle Teilnehmer hat ein negatives Testergebnis für eine HIV-1- und HIV-2-Infektion von weniger als oder gleich (
  • Der potenzielle Teilnehmer muss basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichenmessung gesund sein
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde und die sich keiner geschlechtsangleichenden Operation unterzogen haben, sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für die Teilnehmerinnen an klinischen Studien übereinstimmen
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Teilnehmer, die sich für PrEP entscheiden. Sobald die Teilnehmer jedoch angemeldet sind und ihre erste Impfung erhalten haben und sie ihre Meinung bezüglich der PrEP-Nutzung ändern, dürfen sie PrEP gemäß dem PrEP-Plan des Standorts nehmen und erhalten weiterhin weitere Impfungen. Die Anwendung von lang wirkender PrEP ist ab 24 Monate vor Tag 1 nicht mehr erlaubt
  • Der potenzielle Teilnehmer ist ein Empfänger eines HIV-Impfstoffkandidaten zu einem beliebigen Zeitpunkt oder ein Empfänger eines anderen experimentellen Impfstoffs innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1. Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor Tag 1 einen experimentellen Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) erhalten haben, muss dem HPX3002/HVTN 706-Sicherheitsüberprüfungsteam eine Dokumentation der Identität des experimentellen Impfstoffs vorgelegt werden, das die Eignung in einem Fall bis bestimmt -Fallbasis. Ausnahmen: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn der erhaltene Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) anschließend für den Notfall zugelassen oder zugelassen wurde (z. B. Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) oder ähnliches Programm). Es können auch Teilnehmer eingeschlossen werden, die nachweislich nur Placebo erhalten haben. Teilnehmer, die sich derzeit noch in einer Interventionsstudie mit einem solchen zugelassenen/notfallzugelassenen Impfstoff befinden, sind von der laufenden Studie auszuschließen
  • Der potenzielle Teilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 einen HIV-bezogenen mAb erhalten, unabhängig davon, ob er zugelassen oder in der Prüfung ist. Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor Tag 1 einen HIV-bezogenen mAb erhalten haben, muss die Identität des mAb dem HPX3002/HVTN 706-Sicherheitsüberprüfungsteam vorgelegt werden, das die Eignung von Fall zu Fall bestimmt .
  • Der potenzielle Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1:Ad26.Mos4.HIV,Clade C und Mosaic gp140 bivalenter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten Adenovirus Serotyp 26.Mosaic 4.Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV) durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1) und 3 (vorzugsweise den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms). ) und Ad26.Mos4.HIV zusammen mit Clade C und Mosaic gp140 bivalentem HIV-Impfstoff IM in den Deltamuskel in den Monaten 6 und 12 (unterschiedlicher Deltamuskel für jede Injektion).
Biologisch: Ad26.Mos4.HIV
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV per IM-Injektion in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1), 3, 6 und 12.
Biologisch: Clade C und Mosaic gp140 bivalenter HIV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 6 und 12 einen bivalenten HIV-Impfstoff Clade C und Mosaic gp140 als IM-Injektion in den Deltamuskel.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1), 3 (1 Injektion), 6 und 12 (2 Injektionen).
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfstoffwirksamkeit (VE), abgeleitet von bestätigten HIV-1-Infektionen, die zwischen Monat 7 und Monat X diagnostiziert wurden (mit 24 weniger als oder gleich [
Zeitfenster: Vom 7. bis zum 30. Monat
Die Impfstoffwirksamkeit ist definiert als 1-kumulatives Inzidenzverhältnis (Impfstoff versus Placebo) zwischen Monat 7 und Monat X nach der ersten Impfung und wird durch Transformation des Nelson-Aalen-Schätzers für die kumulative Gefahrenfunktion nach Aufnahme in das Per-Protocol (PP ) Population. Hier liegt Monat X zwischen Monat 24 und Monat 30.
Vom 7. bis zum 30. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung in den Monaten 0, 3, 6 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit lokal erwünschten unerwünschten Ereignissen wird bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verabreicht wurde, und steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention, daher kann es sich um ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder eine Krankheit handeln zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Angeforderte lokale UE umfassen die Beurteilung von Schmerz/Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung. Angeforderte systemische UE: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Schüttelfrost, Arthralgie und Erbrechen werden bewertet.
7 Tage nach jeder Impfung in den Monaten 0, 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung in den Monaten 0, 3, 6 und 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen wird bewertet. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten Ereignisse, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wird.
28 Tage nach jeder Impfung in den Monaten 0, 3, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Impfung (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wird gemeldet. Eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom gilt als AESI.
Bis 6 Monate nach der letzten Impfung (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs wird ausgewertet. MAAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse bei medizinisch begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhaus, Notaufnahme, Notfallklinik, oder anderen Besuchen bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund.
Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Anzahl der Teilnehmer mit SAE wird ausgewertet. Ein SAE ist ein AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Teilnehmer gefährden kann und/oder eine medizinische Behandlung erforderlich machen kann oder ein chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie oder Impfung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie oder Impfung aufgrund von UE abbrechen, wird ausgewertet. Teilnehmer werden von der Studienimpfstoffverabreichung aufgrund von Entblindung aus Sicherheitsgründen, Schwangerschaft, bestätigter HIV-1-Infektion, allen damit verbundenen unerwünschten Ereignissen, Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zwischenzeitlichen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes, erforderlichem Absetzen des Studienimpfstoffs, zurückgezogen. Anaphylaktische Reaktion nach Impfung, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder anderes potenziell lebensbedrohliches (Grad 4) Ereignis, das nachweislich mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang steht, Chronische oder wiederholte Anwendung von systemischen Immunmodulatoren/Suppressiva, z. B. Krebs-Chemotherapeutika (nach Rücksprache mit dem Sponsor ), Verwendung von HIV-bezogenen monoklonalen Antikörpern (mAbs).
Bis zu 43 Monate (Teilnehmer werden verfolgt, bis der letzte Teilnehmer den 30. Monat erreicht)
Wirksamkeit des Impfstoffs, abgeleitet von bestätigten HIV-1-Infektionen, die bei VE (0-X Monate) pro modifizierter Intent-to-Treat (mITT)-Population diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Die Impfstoffwirksamkeit ist definiert als 1-kumulatives Inzidenzverhältnis (Impfstoff versus Placebo) zwischen Monat 0 und Monat X nach der ersten Impfung und wird durch Transformation des Nelson-Aalen-Schätzers für die kumulative Gefahrenfunktion pro mITT-Population geschätzt. Hier liegt Monat X zwischen Monat 24 und Monat 30.
Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Wirksamkeit des Impfstoffs, abgeleitet von bestätigten HIV-1-Infektionen, die bei VE (13-X Monate) pro mITT-Population diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 30
Die Impfstoffwirksamkeit ist definiert als 1-kumulatives Inzidenzverhältnis (Impfstoff versus Placebo) zwischen Monat 13 und Monat X nach der ersten Impfung und wird durch Transformation des Nelson-Aalen-Schätzers für die kumulative Gefahrenfunktion pro mITT-Population geschätzt. Hier liegt Monat X zwischen Monat 24 und Monat 30.
Monat 13 bis Monat 30
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird anhand demografischer Merkmale bewertet
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Die Wirksamkeit des Impfstoffs, bewertet anhand demografischer Merkmale, bei denen eine HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde, wird angegeben.
Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Anzahl der Teilnehmer, die Ad26-seropositiv sind
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Die Anzahl der Teilnehmer, die Ad26-seropositiv sind, wird durch einen Vektorneutralisationsassay bestimmt.
Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Antikörpertiter für Ad26, bestimmt durch Vektorneutralisationsassay
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Antikörpertiter werden durch Vektorneutralisationsassay bestimmt.
Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Sexuelles Risikoverhalten, bewertet durch den Fragebogen zur sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Sexuelles Risikoverhalten, gesammelt durch einen Fragebogen zur sexuellen Aktivität (bestehend aus 36 Fragen), in dem die Teilnehmer zu bestimmten sexuellen Aktivitäten befragt werden.
Monat 0 (Tag 1) bis Monat 30
Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und alle 3 Monate nach Monat 30 (bis zu 48 Monate)
Bei HIV-negativen Teilnehmern werden die Teilnehmer im Rahmen eines Selbstberichtsfragebogens (bestehend aus 5 Fragen) gefragt, ob sie HIV-PrEP verwenden.
Monat 0 (Tag 1), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und alle 3 Monate nach Monat 30 (bis zu 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108604
  • 2018-003666-13 (EudraCT-Nummer)
  • VAC89220HPX3002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • HVTN 706 (Andere Kennung: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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