Eine Studie zum heterologen Impfstoffregime des Adenovirus Serotyp 26 Mosaic4 Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV), der adjuvantierten Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion bei Cis-Männern und Transgender-Personen, die Sex mit Cis-Geschlecht haben Männer und/oder Transgender-Personen (MOSAICO)
4. Juli 2024 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Wirksamkeitsstudie eines heterologen Impfstoffregimes von Ad26.Mos4.HIV und adjuvantiertem Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion bei Cis-Männern und Transgender Personen, die Sex mit Cis-Männern und/oder Transgender-Personen haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Impfstoffwirksamkeit (VE) eines heterologen Impfstoffregimes unter Verwendung von Ad26.Mos4.HIV und Aluminiumphosphat-adjuvantiertem Clade C gp140 und Mosaic gp140 zur Prävention einer HIV-1-Infektion bei HIV-1-seronegativen cis -Gender-Männer und Transgender-Personen, die Sex mit Cis-Gender-Männern und/oder Transgender-Personen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) ist ein Retrovirus, das unbehandelt zum erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) führen kann, einer Erkrankung, bei der das Immunsystem stark geschwächt ist und zu lebensbedrohlichen Zuständen führt.
Ad26.Mos4.HIV ist ein tetravalenter Impfstoff, bestehend aus Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env und Ad26.Mos2S.Env.
Clade C und Mosaic gp140 Bivalenter HIV-Impfstoff enthält: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 von Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 und Aluminiumphosphat-Adjuvans.
Nachweise zeigten, dass eine Kombination der Impfung mit Ad26.Mos.HIV, gefolgt von Ad26.Mos.HIV, zusammen mit Clade C gp140-Protein in Aluminiumphosphat-Adjuvans zum höchsten Schutzniveau führte, das bisher mit diesem Impfstoffkonzept beobachtet wurde.
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von 45 Tagen, einen 12-monatigen Impfzeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum von mindestens 18 Monaten nach der vierten Impfung (bis Monat 30) bei Teilnehmern, die HIV-1-negativ bleiben oder bis zu 6 Monate nach der Diagnose der HIV-1-Infektion bei Teilnehmern, die sich mit HIV-1 infizieren.
Teilnehmer, die ihren Besuch in Monat 30 abgeschlossen haben, werden bis zum Ende der Studie (Monat 30) auf HIV-Infektion, medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nachbeobachtet.
Die primäre Analyse der Impfstoffwirksamkeit wird die Anzahl der HIV-1-Infektionen in der Impfstoffgruppe im Vergleich zur Anzahl der HIV-1-Infektionen in der Placebogruppe zwischen Monat 7 und Monat X (mit 24
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentinien, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Brasilien, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Italien, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Polen, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ist entweder ein cis-Männer, der Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Personen hat, oder eine Transgender-Frau, die Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Personen hat, oder ein Transgender-Mann, der Sex mit cis-Männern und/oder Transgender-Frauen hat, oder nicht geschlechtskonforme Person, die rezeptiven oder insertiven Anal- und/oder Vaginalverkehr ohne Kondom hat und die nach Einschätzung des Standortpersonals einem erhöhten Risiko für eine HIV-1-Infektion ausgesetzt ist. Die potenziellen Teilnehmer müssen in den letzten 6 Monaten kondomlosen Anal- oder Vaginalverkehr gehabt haben (nicht eingeschlossen ist kondomloser Analverkehr innerhalb einer gegenseitig monogamen Beziehung >=12 Monate, wenn der Partner HIV-negativ ist oder mit HIV und viral lebt unterdrückt) oder rektaler oder urethraler Gonorrhoe oder Chlamydien oder Syphilis-Vorfall oder jeder Konsum von Stimulanzien oder andere Drogen und/oder Substanzen, die im lokalen Kontext mit einer erhöhten HIV-Übertragung in Verbindung gebracht werden können (z. B. Kokain, Amphetamin) oder 5 oder mehr Sexualpartner
- Der potenzielle Teilnehmer hat ein negatives Testergebnis für eine HIV-1- und HIV-2-Infektion von weniger als oder gleich (
- Der potenzielle Teilnehmer muss basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichenmessung gesund sein
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde und die sich keiner geschlechtsangleichenden Operation unterzogen haben, sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für die Teilnehmerinnen an klinischen Studien übereinstimmen
- Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin haben
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer, die sich für PrEP entscheiden. Sobald die Teilnehmer jedoch angemeldet sind und ihre erste Impfung erhalten haben und sie ihre Meinung bezüglich der PrEP-Nutzung ändern, dürfen sie PrEP gemäß dem PrEP-Plan des Standorts nehmen und erhalten weiterhin weitere Impfungen. Die Anwendung von lang wirkender PrEP ist ab 24 Monate vor Tag 1 nicht mehr erlaubt
- Der potenzielle Teilnehmer ist ein Empfänger eines HIV-Impfstoffkandidaten zu einem beliebigen Zeitpunkt oder ein Empfänger eines anderen experimentellen Impfstoffs innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1. Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor Tag 1 einen experimentellen Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) erhalten haben, muss dem HPX3002/HVTN 706-Sicherheitsüberprüfungsteam eine Dokumentation der Identität des experimentellen Impfstoffs vorgelegt werden, das die Eignung in einem Fall bis bestimmt -Fallbasis. Ausnahmen: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn der erhaltene Impfstoff (außer HIV-Impfstoff) anschließend für den Notfall zugelassen oder zugelassen wurde (z. B. Emergency Use Authorization (EUA), Emergency Use Listing (EUL) oder ähnliches Programm). Es können auch Teilnehmer eingeschlossen werden, die nachweislich nur Placebo erhalten haben. Teilnehmer, die sich derzeit noch in einer Interventionsstudie mit einem solchen zugelassenen/notfallzugelassenen Impfstoff befinden, sind von der laufenden Studie auszuschließen
- Der potenzielle Teilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Monate vor Tag 1 einen HIV-bezogenen mAb erhalten, unabhängig davon, ob er zugelassen oder in der Prüfung ist. Für Teilnehmer, die mehr als 12 Monate vor Tag 1 einen HIV-bezogenen mAb erhalten haben, muss die Identität des mAb dem HPX3002/HVTN 706-Sicherheitsüberprüfungsteam vorgelegt werden, das die Eignung von Fall zu Fall bestimmt .
- Der potenzielle Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Studienimpfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1:Ad26.Mos4.HIV,Clade C und Mosaic gp140 bivalenter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten Adenovirus Serotyp 26.Mosaic 4.Human Immunodeficiency Virus (Ad26.Mos4.HIV) durch intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1) und 3 (vorzugsweise den Deltamuskel des nicht dominanten Oberarms). ) und Ad26.Mos4.HIV zusammen mit Clade C und Mosaic gp140 bivalentem HIV-Impfstoff IM in den Deltamuskel in den Monaten 6 und 12 (unterschiedlicher Deltamuskel für jede Injektion).
|
Die Teilnehmer erhalten Ad26.Mos4.HIV per IM-Injektion in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1), 3, 6 und 12.
Die Teilnehmer erhalten in den Monaten 6 und 12 einen bivalenten HIV-Impfstoff Clade C und Mosaic gp140 als IM-Injektion in den Deltamuskel.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo in den Deltamuskel in den Monaten 0 (Tag 1), 3 (1 Injektion), 6 und 12 (2 Injektionen).
|
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die zwischen den Besuchen im 7. Monat und 24. Monat diagnostiziert wurden (Protokollsatz [PP])
Zeitfenster: Vom 7. bis zum 24. Monat
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten HIV-1-Infektion gemeldet, die zwischen den Besuchen im 7. und 24. Monat diagnostiziert wurde (PP-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen dar.
|
Vom 7. bis zum 24. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die zwischen den Besuchen im 7. und 30. Monat diagnostiziert wurde (PP-Satz)
Zeitfenster: Vom 7. bis zum 30. Monat
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten HIV-1-Infektion gemeldet, die zwischen den Besuchen im 7. und 30. Monat diagnostiziert wurde (PP-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen dar.
|
Vom 7. bis zum 30. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 8), 84 (bis Tag 91), 168 (bis Tag 175) und 364 (bis zu 371)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, werden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und sind lokal (Injektionsstelle) vordefiniert und wurden von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmerverzeichnis notiert Tagebuch für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage).
|
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 8), 84 (bis Tag 91), 168 (bis Tag 175) und 364 (bis zu 371)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 8), 84 (bis Tag 91), 168 (bis Tag 175) und 364 (bis Tag 371)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Zu den angeforderten systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
|
Bis zu 7 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 8), 84 (bis Tag 91), 168 (bis Tag 175) und 364 (bis Tag 371)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 29), 84 (bis Tag 112), 168 (bis Tag 196) und 364 (bis Tag 392)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Unaufgeforderte UEs sind alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurden.
|
Bis zu 28 Tage nach jeder Impfung (Dosis) an den Tagen 1 (bis Tag 29), 84 (bis Tag 112), 168 (bis Tag 196) und 364 (bis Tag 392)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (bis zum 18. Monat)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Thrombotische Ereignisse und/oder Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl unterhalb der unteren Grenze des normalen [LLN]-Bereichs für das Testlabor) wurden als potenzielle AESIs angesehen.
|
Bis zu 6 Monate nach der letzten Impfung (bis zum 18. Monat)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
MAAEs sind definiert als UEs mit ärztlich begleiteten Besuchen, einschließlich Krankenhausbesuchen, Notaufnahmen, Notfallambulanzen oder anderen Besuchen von oder durch medizinisches Personal aus beliebigem Grund.
|
Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SUEs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
|
Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie oder Studienintervention aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie oder Studienintervention aufgrund von UE abgebrochen haben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
|
Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die im Laufe der Zeit diagnostiziert wurde (modifiziertes Intent-to-Treat-Set [mITT])
Zeitfenster: Monat 0 bis 24, Monat 0 bis 30, Monat 0 bis 40
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen im Laufe der Zeit eine bestätigte HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde (mITT-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 0 bis 24, Monat 0 bis 30, Monat 0 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die im Laufe der Zeit diagnostiziert wurde (modifiziertes Intent-to-Treat-2-Set [mITT-2])
Zeitfenster: Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen im Laufe der Zeit eine bestätigte HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde (mITT-2-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die im Laufe der Zeit diagnostiziert wurden (modifiziertes Intent-to-Treat-3 [mITT-3]-Set)
Zeitfenster: Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen im Laufe der Zeit eine bestätigte HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde (mITT-3-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, die im Laufe der Zeit diagnostiziert wurden (vollständiges Immunisierungsanalyseset [FIS])
Zeitfenster: Monat 13 bis 24, Monat 13 bis 30, Monat 13 bis 40
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen im Laufe der Zeit eine bestätigte HIV-1-Infektion diagnostiziert wurde (FIS-Satz).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 13 bis 24, Monat 13 bis 30, Monat 13 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, bewertet anhand demografischer Merkmale: Altersgruppen
Zeitfenster: Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-Infektion nach demografischen Merkmalen: Altersgruppen wurden angegeben.
Zu den Altersgruppen gehörten 18–20, 21–24, 25–29, 30–34, 35–44 und mehr als oder gleich (>=) 45 Jahre.
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1, bewertet anhand demografischer Merkmale: Registrierung nach Region
Zeitfenster: Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HIV-1-Infektionen, bewertet anhand demografischer Merkmale: Es wurde eine regionale Einschreibung gemeldet.
Die Regionen waren Lateinamerika (Argentinien, Brasilien, Mexiko und Peru), Nordamerika (Puerto Rico und Vereinigte Staaten von Amerika) und Europa (Italien, Polen und Spanien).
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion durch Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion durch Ad26 zu Studienbeginn angegeben.
|
Grundlinie (Tag 1)
|
|
Geometrische mittlere Antikörpertiter für Adenovirus Serotyp 26 (Ad26), bestimmt durch Vektorneutralisationsassay (VNA)
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
Es wurden geometrische mittlere Antikörpertiter für Ad26 angegeben, die durch VNA bestimmt wurden.
|
Vom 1. Tag bis zum 40. Monat
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-Infektion nach Anwendung der Prä-/Postexpositionsprophylaxe (P[r]EP).
Zeitfenster: Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-1-Infektion durch P(r)EP-Konsum angegeben.
P(r)EP wurde mit einer 4-Punkte-Umfrage bewertet.
Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Wenn der Teilnehmer anhand der Antworten auf den Fragebogen, der Begleitmedikation oder der Analyse getrockneter Blutflecken während des Zeitraums Hinweise auf die Verwendung von P(r)EP zeigte, lautete die Antwort „Ja“.
Die Daten stellen die kumulative Inzidenz von HIV-1-Infektionen in bestimmten Zeitabständen dar.
|
Monat 7 bis 24, Monat 7 bis 30, Monat 7 bis 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108604
- 2018-003666-13 (EudraCT-Nummer)
- VAC89220HPX3002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Andere Kennung: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .