Un estudio del régimen de vacunas heterólogas del virus de inmunodeficiencia humana Mosaic4 de adenovirus serotipo 26 (Ad26.Mos4.HIV), gp140 de clado C con adyuvante y gp140 de mosaico para prevenir la infección por VIH-1 entre hombres cisgénero e individuos transgénero que tienen sexo con cisgénero Hombres y/o personas transgénero (MOSAICO)
4 de julio de 2024 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Estudio de eficacia de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un régimen de vacuna heteróloga de Ad26.Mos4.HIV y adyuvante Clade C gp140 y Mosaic gp140 para prevenir la infección por VIH-1 entre hombres cisgénero y transgénero Personas que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna (VE) de un régimen de vacuna heterólogo que utiliza Ad26.Mos4.HIV y Clade C gp140 y Mosaic gp140 adyuvados con fosfato de aluminio para la prevención de la infección por VIH-1 en VIH-1 seronegativos cis -hombres de género y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) es un retrovirus que, si no se trata, puede progresar hasta convertirse en el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una afección en la que el sistema inmunitario se ve gravemente comprometido, lo que lleva a condiciones potencialmente mortales.
Ad26.Mos4.HIV es una vacuna tetravalente compuesta por Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env y Ad26.Mos2S.Env.
La vacuna bivalente Clade C y Mosaic gp140 HIV contiene: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 de Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 y adyuvante de fosfato de aluminio.
Las evidencias mostraron que una combinación de vacunación con Ad26.Mos.HIV seguida de Ad26.Mos.HIV junto con la proteína Clade C gp140 en adyuvante de fosfato de aluminio condujo al nivel más alto de protección observado hasta ahora con este concepto de vacuna.
El estudio consta de un período de detección de 45 días, un período de vacunación de 12 meses y un período de seguimiento de al menos 18 meses después de la cuarta vacunación (hasta el mes 30) en participantes que siguen siendo VIH-1 negativos o hasta 6 meses después del diagnóstico de infección por VIH-1 en participantes que se infectan con VIH-1.
Los participantes que completaron su visita del Mes 30 serán seguidos por infección por VIH, eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) y eventos adversos graves hasta el final del estudio (Mes 30).
El análisis primario de la eficacia de la vacuna evaluará la cantidad de infecciones por VIH-1 en el grupo de la vacuna en comparación con la cantidad de infecciones por VIH-1 en el grupo de placebo entre el Mes 7 y el Mes X (con 24
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentina, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba, Brasil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro, Brasil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, España, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20816
- Whitman Walker Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Blood Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Italia, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City, México, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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Callao, Perú, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos, Perú, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima, Perú, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco, Perú, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel, Perú, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Gdansk, Polonia, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw, Polonia, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El individuo es un hombre cisgénero que tiene relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero o una mujer transgénero que tiene relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero o un hombre transgénero que tiene relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o mujeres transgénero o Individuo de género no conforme que tiene relaciones sexuales anales y/o vaginales receptivas o insertivas sin condón y que el personal del sitio considera que tiene un mayor riesgo de infección por VIH-1. Los participantes potenciales deben haber tenido sexo anal o vaginal receptivo sin condón en los últimos 6 meses (no se incluye el sexo anal sin condón dentro de una relación mutuamente monógama >=12 meses si la pareja es VIH negativa o vive con el VIH y es viral). suprimido) o gonorrea rectal o uretral o clamidia o sífilis incidente o cualquier uso de estimulantes o cualquier otra droga y/o sustancia que en el contexto local pueda estar asociada con una mayor transmisión del VIH (por ejemplo, cocaína, anfetamina) o 5 o más parejas sexuales
- El participante potencial tiene un resultado negativo en la prueba de infección por VIH-1 y VIH-2 inferior o igual a (
- El participante potencial debe estar sano según el historial médico, el examen físico y la medición de signos vitales realizada en la selección
- El uso de anticonceptivos por parte de las participantes asignadas como mujeres al nacer y que no se han sometido a una cirugía de reasignación sexual debe ser coherente con las reglamentaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.
- Todos los participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes potenciales que eligen usar PrEP. Sin embargo, una vez que los participantes se inscriban y reciban su primera vacuna, y cambien de opinión con respecto al uso de PrEP, se les permitirá tomar PrEP de acuerdo con el plan de PrEP del sitio y continuarán recibiendo más vacunas. El uso de PrEP de acción prolongada no está permitido a partir de los 24 meses anteriores al Día 1
- El participante potencial es receptor de una candidata a vacuna contra el VIH en cualquier momento, o receptor de otra(s) vacuna(s) experimental(es) en los últimos 12 meses antes del Día 1. Para los participantes que recibieron una vacuna experimental (excepto la vacuna contra el VIH) más de 12 meses antes del Día 1, se debe proporcionar documentación de la identidad de la vacuna experimental al equipo de revisión de seguridad HPX3002/HVTN 706, quien determinará la elegibilidad en un caso por -base de caso. Excepciones: los participantes pueden incluirse si la vacuna recibida (excepto la vacuna contra el VIH) fue posteriormente licenciada o autorizada para uso de emergencia (por ejemplo, Autorización de uso de emergencia (EUA), Listado de uso de emergencia (EUL) o programa similar). También se pueden incluir participantes con prueba de haber recibido solo placebo. Los participantes que todavía se encuentran en un estudio de intervención de dicha vacuna con licencia/autorizada para uso de emergencia deben ser excluidos del estudio actual.
- El participante potencial ha recibido un mAb relacionado con el VIH, ya sea con licencia o en fase de investigación, en los últimos 12 meses antes del Día 1. Para los participantes que recibieron un mAb relacionado con el VIH más de 12 meses antes del Día 1, se debe proporcionar la documentación de la identidad del mAb al equipo de revisión de seguridad HPX3002/HVTN 706, quien determinará la elegibilidad caso por caso. .
- El posible participante tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de vacunación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: vacuna bivalente Ad26.Mos4.HIV,Clade C y Mosaic gp140
Los participantes recibirán adenovirus serotipo 26.Mosaic 4.virus de la inmunodeficiencia humana (Ad26.Mos4.HIV) a través de una inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides en los meses 0 (Día 1) y 3 (preferiblemente el deltoides de la parte superior del brazo no dominante). ) y, Ad26.Mos4.HIV junto con la vacuna bivalente de VIH Clade C y Mosaic gp140 IM en el músculo deltoides en los meses 6 y 12 (diferente deltoides para cada inyección).
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Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV a través de una inyección IM en el músculo deltoides en los meses 0 (Día 1), 3, 6 y 12.
Los participantes recibirán la vacuna bivalente contra el VIH Clade C y Mosaic gp140 como inyección IM en el músculo deltoides en los meses 6 y 12.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán placebo en el músculo deltoides en los Meses 0 (Día 1), 3 (1 inyección), 6 y 12 (2 inyecciones).
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Los participantes recibirán un placebo equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 diagnosticadas entre las visitas del mes 7 y el mes 24 (conjunto por protocolo [PP])
Periodo de tiempo: Desde el mes 7 hasta el mes 24
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Se informó el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas diagnosticadas entre las visitas del mes 7 y del mes 24 (conjunto PP).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
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Desde el mes 7 hasta el mes 24
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 diagnosticadas entre las visitas del mes 7 y el mes 30 (conjunto PP)
Periodo de tiempo: Desde el mes 7 hasta el mes 30
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Se informó el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas diagnosticadas entre las visitas del mes 7 y del mes 30 (conjunto PP).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1.
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Desde el mes 7 hasta el mes 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 8), 84 (hasta el día 91), 168 (hasta el día 175) y 364 (hasta 371)
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio, se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección) y que fueron anotados por los participantes en su programa participante. diario durante los 7 días posteriores a la vacunación (día de la vacunación y los 7 días siguientes).
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Hasta 7 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 8), 84 (hasta el día 91), 168 (hasta el día 175) y 364 (hasta 371)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 8), 84 (hasta el día 91), 168 (hasta el día 175) y 364 (hasta 371)
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, para los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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Hasta 7 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 8), 84 (hasta el día 91), 168 (hasta el día 175) y 364 (hasta 371)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 29), 84 (hasta el día 112), 168 (hasta el día 196) y 364 (hasta 392)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA no solicitados son todos aquellos por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante.
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Hasta 28 días después de cada vacunación (dosis) los días 1 (hasta el día 29), 84 (hasta el día 112), 168 (hasta el día 196) y 364 (hasta 392)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última vacunación (hasta el mes 18)
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Se informó el número de participantes con AESI.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los eventos trombóticos y/o la trombocitopenia (definida como un recuento de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal [LLN] para el laboratorio de pruebas) se consideraron posibles AESI.
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Hasta 6 meses después de la última vacunación (hasta el mes 18)
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 40
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Se informó el número de participantes con MAAE.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los MAAE se definen como EA con visitas atendidas por un médico, incluidos hospitales, salas de emergencia, clínicas de atención de urgencia u otras visitas hacia o desde personal médico por cualquier motivo.
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Desde el día 1 hasta el mes 40
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 40
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Se informó el número de participantes con EAG.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
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Desde el día 1 hasta el mes 40
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Número de participantes que interrumpieron el estudio o la intervención del estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 40
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Se informó el número de participantes que interrumpieron el estudio o la intervención del estudio debido a EA.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
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Desde el día 1 hasta el mes 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto de intención de tratar modificada [mITT])
Periodo de tiempo: Mes 0 a 24, Mes 0 a 30, Mes 0 a 40
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Se informó el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas y diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto mITT).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 0 a 24, Mes 0 a 30, Mes 0 a 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto de intención de tratar-2 modificada [mITT-2])
Periodo de tiempo: Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Se informó el número de participantes con infecciones por VIH-1 confirmadas diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto mITT-2).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto de intención de tratar-3 modificada [mITT-3])
Periodo de tiempo: Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 confirmada diagnosticada a lo largo del tiempo (conjunto mITT-3).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 diagnosticadas a lo largo del tiempo (conjunto completo de análisis de inmunización [FIS])
Periodo de tiempo: Mes 13 al 24, Mes 13 al 30, Mes 13 al 40
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Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 confirmada diagnosticada a lo largo del tiempo (conjunto FIS).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 13 al 24, Mes 13 al 30, Mes 13 al 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 según la evaluación de las características demográficas: grupos de edad
Periodo de tiempo: Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 confirmada según la evaluación de las características demográficas: grupos de edad.
Los grupos de edad incluyeron 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 y mayor o igual a (>=) 45 años.
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1 según la evaluación de las características demográficas: inscripción regional
Periodo de tiempo: Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Número de participantes con infecciones confirmadas por VIH-1 según la evaluación de las características demográficas: se informó la inscripción por región.
Las regiones fueron América Latina (Argentina, Brasil, México y Perú), América del Norte (Puerto Rico y Estados Unidos de América) y Europa (Italia, Polonia y España).
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Número de participantes con infección por VIH-1 por adenovirus serotipo 26 (Ad26) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 según Ad26 al inicio del estudio.
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Línea de base (día 1)
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Títulos de anticuerpos medios geométricos para el adenovirus serotipo 26 (Ad26) según lo determinado mediante el ensayo de neutralización de vectores (VNA)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 40
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Se informaron los títulos de anticuerpos medios geométricos para Ad26 determinados por VNA.
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Desde el día 1 hasta el mes 40
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Número de participantes con infección por VIH-1 según el uso de profilaxis previa y posterior a la exposición (P[r]EP)
Periodo de tiempo: Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Se informó el número de participantes con infección por VIH-1 mediante el uso de P(r)EP.
La P(r)EP se evaluó con una encuesta de 4 ítems.
Cada ítem se midió en una escala que iba del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo).
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
Si el participante mostró alguna evidencia de uso de P(r)EP durante el período según las respuestas al cuestionario, los medicamentos concomitantes o el análisis de gotas de sangre seca, la respuesta fue "sí".
Los datos representan la incidencia acumulada de infecciones por VIH-1 en intervalos específicos.
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Mes 7 al 24, Mes 7 al 30, Mes 7 al 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108604
- 2018-003666-13 (Número EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Otro identificador: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .