Une étude du régime vaccinal hétérologue du virus de l'immunodéficience humaine de l'adénovirus sérotype 26 Mosaic4 (Ad26.Mos4.HIV), du clade C gp140 adjuvant et du gp140 Mosaic pour prévenir l'infection par le VIH-1 chez les hommes et les personnes transgenres ayant des rapports sexuels avec des personnes cis-genre Hommes et/ou personnes transgenres (MOSAICO)
4 juillet 2024 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Étude d'efficacité de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'un schéma vaccinal hétérologue d'Ad26.Mos4.HIV et de gp140 Clade C adjuvant et de gp140 Mosaic pour prévenir l'infection par le VIH-1 chez les hommes de sexe cis et les transgenres Personnes ayant des rapports sexuels avec des hommes cisgenres et/ou des personnes transgenres
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin (VE) d'un schéma vaccinal hétérologue utilisant Ad26.Mos4.HIV et Clade C gp140 et Mosaic gp140 avec adjuvant de phosphate d'aluminium pour la prévention de l'infection par le VIH-1 chez les cis séronégatifs au VIH-1. -les hommes de genre et les personnes transgenres ayant des relations sexuelles avec des hommes cis-genre et/ou des personnes transgenres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) est un rétrovirus qui, s'il n'est pas traité, peut évoluer vers le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une condition dans laquelle le système immunitaire est gravement compromis, entraînant des conditions potentiellement mortelles.
Ad26.Mos4.HIV est un vaccin tétravalent composé de Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env et Ad26.Mos2S.Env.
Le vaccin bivalent contre le VIH Clade C et Mosaic gp140 contient : Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 of Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 et un adjuvant de phosphate d'aluminium.
Les preuves ont montré qu'une combinaison de vaccination avec Ad26.Mos.HIV suivi de Ad26.Mos.HIV avec la protéine Clade C gp140 dans un adjuvant de phosphate d'aluminium a conduit au niveau de protection le plus élevé observé jusqu'à présent avec ce concept de vaccin.
L'étude comprend une période de dépistage de 45 jours, une période de vaccination de 12 mois et une période de suivi d'au moins 18 mois après la quatrième vaccination (jusqu'au mois 30) chez les participants qui restent séronégatifs au VIH-1 ou jusqu'à 6 mois après le diagnostic de l'infection par le VIH-1 chez les participants qui deviennent infectés par le VIH-1.
Les participants qui ont terminé leur visite du mois 30 seront suivis pour l'infection par le VIH, les événements indésirables médicalement assistés (MAAE) et les événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'étude (mois 30).
L'analyse principale de l'efficacité du vaccin évaluera le nombre d'infections par le VIH-1 dans le groupe vacciné par rapport au nombre d'infections par le VIH-1 dans le groupe placebo entre le mois 7 et le mois X (avec 24
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1141ACG
- Helios Salud Sa
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Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentine, C1202ABB
- Fundación Huésped
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
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Belo Horizonte, Brésil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Manaus, Brésil, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
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Rio de Janeiro, Brésil, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
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Sao Paulo, Brésil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brésil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Sao Paulo, Brésil, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Badalona, Espagne, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espagne, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Valencia, Espagne, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Milano, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Italie, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Merida, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
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Mexico City, Mexique, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
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Gdansk, Pologne, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
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Wroclaw, Pologne, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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Callao, Pérou, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
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Iquitos, Pérou, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Lima, Pérou, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
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Lima - Barranco, Pérou, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
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Lima - San Miguel, Pérou, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Bridge HIV
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20816
- Whitman Walker Health
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Blood Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- La personne est soit un homme cis-genre ayant des relations sexuelles avec des hommes cis-genres et/ou des personnes transgenres, soit une femme transgenre ayant des relations sexuelles avec des hommes cis-genres et/ou des personnes transgenres, soit un homme transgenre ayant des relations sexuelles avec des hommes cis-genres et/ou des personnes transgenres, ou personne de genre non conforme ayant des rapports sexuels anaux et/ou vaginaux réceptifs ou insertifs sans préservatif et qui est considérée par le personnel du site comme présentant un risque accru d'infection par le VIH-1. Les participants potentiels doivent avoir eu au cours des 6 derniers mois des relations sexuelles anales ou vaginales réceptives sans préservatif (n'est pas inclus le sexe anal sans préservatif dans une relation mutuellement monogame> = 12 mois si le partenaire est séronégatif ou vivant avec le VIH et viralement supprimée) ou gonorrhée rectale ou urétrale ou chlamydia ou syphilis incidente ou toute utilisation de stimulants ou toute autre drogue et/ou substance qui, dans le contexte local, peut être associée à une transmission accrue du VIH (par exemple, cocaïne, amphétamine) ou 5 partenaires sexuels ou plus
- Le participant potentiel a un résultat de test négatif pour le VIH-1 et le VIH-2 inférieur ou égal à (
- Le participant potentiel doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et de la mesure des signes vitaux effectuée lors de la sélection
- L'utilisation de contraceptifs par les participants désignés femme à la naissance et qui n'ont pas subi de chirurgie de changement de sexe doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les participants aux études cliniques
- Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection et avoir un test de grossesse urinaire bêta-hCG négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants potentiels choisissant d'utiliser la PrEP. Cependant, une fois que les participants sont inscrits et ont reçu leur première vaccination, et qu'ils changent d'avis concernant l'utilisation de la PrEP, ils seront autorisés à prendre la PrEP conformément au plan PrEP du site et continueront à recevoir d'autres vaccinations. L'utilisation de la PrEP à action prolongée est interdite à partir de 24 mois avant le jour 1
- Le participant potentiel est un receveur d'un candidat vaccin contre le VIH à tout moment, ou un receveur d'autres vaccins expérimentaux au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1. Pour les participants qui ont reçu un vaccin expérimental (à l'exception du vaccin contre le VIH) plus de 12 mois avant le jour 1, une documentation sur l'identité du vaccin expérimental doit être fournie à l'équipe d'examen de la sécurité HPX3002/HVTN 706, qui déterminera l'éligibilité d'un cas en - au cas par cas. Exceptions : les participants peuvent être inclus si le vaccin reçu (à l'exception du vaccin contre le VIH) a ensuite été homologué ou autorisé pour une utilisation d'urgence (par exemple, autorisation d'utilisation d'urgence (EUA), liste d'utilisation d'urgence (EUL) ou programme similaire). Les participants ayant la preuve qu'ils n'ont reçu qu'un placebo peuvent également être inclus. Les participants qui sont actuellement encore dans une étude interventionnelle d'un tel vaccin homologué/autorisé en cas d'urgence doivent être exclus de l'étude en cours
- Le participant potentiel a reçu un mAb lié au VIH, qu'il soit autorisé ou expérimental, au cours des 12 derniers mois précédant le jour 1. Pour les participants qui ont reçu un mAb lié au VIH plus de 12 mois avant le jour 1, la documentation de l'identité du mAb doit être fournie à l'équipe d'examen de la sécurité HPX3002/HVTN 706, qui déterminera l'éligibilité au cas par cas. .
- Le participant potentiel a une allergie connue ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins
- Enceinte, ou allaitement, ou planifiant une grossesse pendant l'inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose de vaccination à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin bivalent Ad26.Mos4.HIV, Clade C et Mosaic gp140
Les participants recevront un adénovirus de sérotype 26.Mosaïque 4.virus de l'immunodéficience humaine (Ad26.Mos4.VIH) par injection intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde aux mois 0 (jour 1) et 3 (de préférence le deltoïde du bras non dominant ) et, Ad26.Mos4.HIV avec Clade C et Mosaic gp140 HIV vaccin bivalent IM dans le muscle deltoïde aux mois 6 et 12 (deltoïde différent pour chaque injection).
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Les participants recevront Ad26.Mos4.HIV par injection IM dans le muscle deltoïde aux mois 0 (jour 1), 3, 6 et 12.
Les participants recevront le vaccin bivalent anti-VIH Clade C et Mosaic gp140 par injection IM dans le muscle deltoïde aux mois 6 et 12.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les participants recevront un placebo dans le muscle deltoïde aux mois 0 (jour 1), 3 (1 injection), 6 et 12 (2 injections).
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Les participants recevront un placebo correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des infections confirmées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquées entre les visites du mois 7 et du mois 24 (ensemble par protocole [PP])
Délai: Du mois 7 au mois 24
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Le nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée entre les visites du mois 7 et du mois 24 (ensemble PP) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
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Du mois 7 au mois 24
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Nombre de participants présentant une infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquée entre les visites du mois 7 et du mois 30 (ensemble PP)
Délai: Du mois 7 au mois 30
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Le nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée entre les visites du mois 7 et du mois 30 (ensemble PP) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1.
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Du mois 7 au mois 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 8), 84 (jusqu'au jour 91), 168 (jusqu'au jour 175) et 364 (jusqu'à 371)
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Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI locaux sollicités, qui comprenaient une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site d'injection du vaccin à l'étude, sont utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et sont locaux prédéfinis (site d'injection) et ont été notés par les participants dans leur étude. journal pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 8), 84 (jusqu'au jour 91), 168 (jusqu'au jour 175) et 364 (jusqu'à 371)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 8), 84 (jusqu'au jour 91), 168 (jusqu'au jour 175) et 364 (jusqu'à 371)
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Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les événements systémiques sollicités comprenaient des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
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Jusqu'à 7 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 8), 84 (jusqu'au jour 91), 168 (jusqu'au jour 175) et 364 (jusqu'à 371)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 29), 84 (jusqu'au jour 112), 168 (jusqu'au jour 196) et 364 (jusqu'à 392)
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Le nombre de participants présentant des EI non sollicités a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels les participants n'ont pas été spécifiquement interrogés dans le journal du participant.
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Jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (dose) les jours 1 (jusqu'au jour 29), 84 (jusqu'au jour 112), 168 (jusqu'au jour 196) et 364 (jusqu'à 392)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'au 18ème mois)
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Le nombre de participants atteints d'AESI a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les événements thrombotiques et/ou la thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la plage normale [LLN] pour le laboratoire d'essai) ont été considérés comme des ESSI potentiels.
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Jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'au 18ème mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Du jour 1 au mois 40
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Le nombre de participants atteints de MAAE a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicales, notamment à l'hôpital, aux urgences, dans une clinique de soins d'urgence, ou d'autres visites vers ou depuis le personnel médical pour quelque raison que ce soit.
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Du jour 1 au mois 40
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au mois 40
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Le nombre de participants présentant des EIG a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important.
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Du jour 1 au mois 40
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Nombre de participants ayant interrompu l'étude ou l'intervention de l'étude en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au mois 40
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Le nombre de participants ayant interrompu l'étude ou l'intervention de l'étude en raison d'EI a été signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
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Du jour 1 au mois 40
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Nombre de participants présentant une infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble en intention de traiter modifié [mITT])
Délai: Mois 0 à 24, Mois 0 à 30, Mois 0 à 40
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Le nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble mITT) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 0 à 24, Mois 0 à 30, Mois 0 à 40
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Nombre de participants présentant une infection confirmée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble en intention de traiter-2 modifié [mITT-2])
Délai: Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Le nombre de participants présentant une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble mITT-2) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants atteints d'infections confirmées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquées au fil du temps (ensemble en intention de traiter-3 modifié [mITT-3])
Délai: Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Le nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble mITT-3) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants atteints d'infections confirmées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 diagnostiquées au fil du temps (ensemble complet d'analyse de l'immunisation [FIS])
Délai: Mois 13 à 24, Mois 13 à 30, Mois 13 à 40
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Le nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1 diagnostiquée au fil du temps (ensemble FIS) a été signalé.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 13 à 24, Mois 13 à 30, Mois 13 à 40
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Nombre de participants atteints d'infections confirmées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, évalué selon les caractéristiques démographiques : groupes d'âge
Délai: Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1, tel qu'évalué par les caractéristiques démographiques : les groupes d'âge ont été signalés.
Les groupes d'âge comprenaient les 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 et les personnes âgées de plus ou égales à (>=) 45 ans.
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants atteints d'infections confirmées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, tel qu'évalué par les caractéristiques démographiques : inscription par région
Délai: Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants avec une infection confirmée par le VIH-1, évalué par les caractéristiques démographiques : l'inscription par région a été rapportée.
Les régions étaient l’Amérique latine (Argentine, Brésil, Mexique et Pérou), l’Amérique du Nord (Porto Rico et États-Unis d’Amérique) et l’Europe (Italie, Pologne et Espagne).
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Nombre de participants infectés par le VIH-1 par l'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) au départ
Délai: Référence (jour 1)
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Le nombre de participants infectés par le VIH-1 par Ad26 au départ a été signalé.
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Référence (jour 1)
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Titres moyens géométriques d'anticorps pour l'adénovirus sérotype 26 (Ad26), déterminés par test de neutralisation vectorielle (VNA)
Délai: Du jour 1 au mois 40
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Les titres d'anticorps moyens géométriques pour Ad26, déterminés par VNA, ont été rapportés.
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Du jour 1 au mois 40
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Nombre de participants infectés par le VIH-1 par utilisation de la prophylaxie pré/post-exposition (P[r]EP)
Délai: Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Le nombre de participants infectés par le VIH-1 par utilisation de P(r)EP a été signalé.
P(r)EP a été évalué à l’aide d’une enquête en 4 éléments.
Chaque élément a été mesuré sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d’accord).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’auto-efficacité.
Si le participant montrait des signes d'utilisation de P(r)EP au cours de la période sur la base des réponses au questionnaire, des médicaments concomitants ou de l'analyse de gouttes de sang séché, la réponse était « oui ».
Les données représentent l'incidence cumulée des infections par le VIH-1 à des intervalles spécifiés.
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Mois 7 à 24, Mois 7 à 30, Mois 7 à 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (Réel)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108604
- 2018-003666-13 (Numéro EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Autre identifiant: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .