Tutkimus adenoviruksen serotyypin 26 Mosaic4 ihmisen immuunikatoviruksen (Ad26.Mos4.HIV), adjuvantoidun Clade C gp140:n ja Mosaic gp140:n heterologisesta rokoteohjelmasta HIV-1-infektion estämiseksi Cis-sukupuolisten miesten ja transsukupuolisten henkilöiden kanssa. Miehet ja/tai transsukupuoliset henkilöt (MOSAICO)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tehokkuustutkimus Ad26.Mos4.HIV:n ja adjuvantoidun Clade C gp140:n ja Mosaic gp140:n heterologisesta rokoteohjelmasta HIV-1-infektion estämiseksi cis-sukupuolisten miesten ja transsukupuolisten keskuudessa Henkilöt, jotka harrastavat seksiä cis-sukupuolisten miesten ja/tai transsukupuolisten henkilöiden kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotteen tehokkuutta (VE) heterologisessa rokoteohjelmassa, jossa käytetään Ad26.Mos4.HIV:tä ja alumiinifosfaattiadjuvanttia Clade C gp140:tä ja Mosaic gp140:tä HIV-1-infektion ehkäisyyn HIV-1-seronegatiivisissa cis-soluissa. -sukupuoliset miehet ja transsukupuoliset henkilöt, jotka harrastavat seksiä cis-sukupuolisten miesten ja/tai transsukupuolisten henkilöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) on retrovirus, joka, jos sitä ei hoideta, voi edetä hankinnaiseksi immuunikato-oireyhtymäksi (AIDS), tila, jossa immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt ja johtaa hengenvaarallisiin tiloihin.
Ad26.Mos4.HIV on neliarvoinen rokote, joka koostuu Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env ja Ad26.Mos2S.Env.
Clade C ja Mosaic gp140 kaksiarvoinen HIV-rokote sisältää: Clade C gp140, HIV-1 Env gp140 Clade C, Mosaic gp140, HIV-1 Env gp140 ja alumiinifosfaattiadjuvantti.
Todisteet osoittivat, että Ad26.Mos.HIV-rokotteen ja sen jälkeen Ad26.Mos.HIV-rokotteen yhdistelmä yhdessä Clade C gp140 -proteiinin kanssa alumiinifosfaattiadjuvantissa johti korkeimpaan tähän mennessä havaittuun suojaustasoon tällä rokotekonseptilla.
Tutkimus käsittää 45 päivän seulontajakson, 12 kuukauden rokotusjakson ja vähintään 18 kuukauden seurantajakson neljännen rokotuksen jälkeen (kuukauteen 30 asti) osallistujilla, jotka ovat edelleen HIV-1-negatiivisia tai enintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. HIV-1-infektiosta osallistujilla, jotka saavat HIV-1-tartunnan.
Osallistujia, jotka suorittivat 30. kuukauden vierailunsa, seurataan HIV-infektion, lääketieteellisesti valvottujen haittatapahtumien (MAAE) ja vakavien haittatapahtumien varalta tutkimuksen loppuun asti (30. kuukausi).
Rokotteen tehon ensisijainen analyysi arvioi HIV-1-infektioiden lukumäärän rokoteryhmässä verrattuna HIV-1-infektioiden määrään lumelääkeryhmässä kuukauden 7 ja kuukauden X välillä (jossa 24
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Argentiina, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Brasilia, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Brasilia, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brasilia, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Peru, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Peru, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Peru, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Peru, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Puola, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilö on joko cis-sukupuolinen mies, joka harrastaa seksiä cis-sukupuolisten miesten ja/tai transsukupuolisten yksilöiden kanssa tai transsukupuolinen nainen, joka harrastaa seksiä cis-sukupuolisten miesten ja/tai transsukupuolisten henkilöiden kanssa tai transsukupuolinen mies, joka harrastaa seksiä cis-sukupuolisten miesten ja/tai transsukupuolisten naisten kanssa tai Sukupuoleen poikkeava henkilö, joka on vastaanottavassa tai insertoivassa anaali- ja/tai emättimen kondomittomassa yhdynnässä ja jolla on paikan päällä olevan henkilöstön mukaan lisääntynyt riski saada HIV-1-infektio. Potentiaalisten osallistujien on täytynyt olla viimeisen 6 kuukauden aikana ollut kondomittomassa anaali- tai emättimen seksissä (ei sisälly kondomittomaan anaaliseksiä molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa >=12 kuukautta, jos kumppani on HIV-negatiivinen tai hänellä on HIV ja virustartunta) tukahdutettu) tai peräsuolen tai virtsaputken tippuri tai klamydia tai tapaus syfilis tai mikä tahansa piristeen käyttö tai mikä tahansa muu huume ja/tai aine, joka paikallisessa yhteydessä saattaa liittyä lisääntyneeseen HIV-tartuntaan (esimerkiksi kokaiini, amfetamiini) tai 5 tai useampi seksikumppani
- Potentiaalisella osallistujalla on negatiivinen testitulos HIV-1- ja HIV-2-tartunnalle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Potentiaalisen osallistujan tulee olla terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritetun elintoimintomittauksen perusteella
- Ehkäisyvälineiden käytön osallistujilla, jotka on nimetty naiseksi syntymähetkellä ja joille ei ole tehty sukupuolenvaihdosleikkausta, tulee noudattaa paikallisia säännöksiä, jotka koskevat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset osallistujat, jotka valitsevat PrEP:n. Kuitenkin, kun osallistujat ovat ilmoittautuneet ja saaneet ensimmäisen rokotuksensa ja he muuttavat mieltään PrEP-käytön suhteen, he saavat ottaa PrEP:tä paikan PrEP-suunnitelman mukaisesti ja he saavat jatkossakin rokotuksia. Pitkävaikutteisen PrEP:n käyttö on kielletty 24 kuukautta ennen päivää 1
- Potentiaalinen osallistuja on HIV-rokoteehdokkaan vastaanottaja milloin tahansa tai muun kokeellisen rokotteen vastaanottaja viimeisen 12 kuukauden aikana ennen päivää 1. Osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen (paitsi HIV-rokotteen) yli 12 kuukautta ennen päivää 1, kokeellisen rokotteen henkilöllisyysasiakirjat on toimitettava HPX3002/HVTN 706 -turvallisuusarviointiryhmälle, joka määrittää tapauksen kelpoisuuden viimeistään -tapauspohjalta. Poikkeukset: osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos vastaanotettu rokote (paitsi HIV-rokote) on myöhemmin lisensoitu tai hyväksytty hätäkäyttöön (esimerkiksi hätäkäyttölupa (EUA), hätäkäyttöluettelo (EUL) tai vastaava ohjelma). Osallistujat, jotka ovat todistaneet saaneensa vain lumelääkettä, voidaan myös ottaa mukaan. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä vielä sellaisen lisensoidun/hätäkäyttöluvan saaneen rokotteen interventiotutkimuksessa, suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta
- Potentiaalinen osallistuja on saanut HIV:hen liittyvän mAb:n, joko lisensoidun tai tutkittavana, päivää 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet HIV:hen liittyvän mAb:n yli 12 kuukautta ennen päivää 1, on toimitettava asiakirjat mAb:n henkilöllisyydestä HPX3002/HVTN 706 -turvallisuusarviointiryhmälle, joka määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti. .
- Mahdollisella osallistujalla on tiedossa allergia tai aiemmin anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta osallistuessasi tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimusrokotusannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.Mos4.HIV, Clade C ja Mosaic gp140 -kaksiarvoinen rokote
Osallistujat saavat adenoviruksen serotyypin 26.Mosaic 4.ihmisen immuunikatoviruksen (Ad26.Mos4.HIV) lihakseen (IM) injektiona hartialihakseen kuukausina 0 (päivä 1) ja 3 (mieluiten ei-dominoivan olkavarren hartialihakseen) ) ja Ad26.Mos4.HIV yhdessä Clade C:n ja Mosaic gp140:n kaksiarvoisen HIV-rokotteen kanssa IM hartialihakseen kuukausina 6 ja 12 (eri hartialihas kullekin injektiolle).
|
Osallistujat saavat Ad26.Mos4.HIV:n im-injektiona hartialihakseen kuukausina 0 (päivä 1), 3, 6 ja 12.
Osallistujat saavat Clade C- ja Mosaic gp140 -bivalenttisen HIV-rokotteen im-injektiona hartialihakseen kuukausina 6 ja 12.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä hartialihakseen kuukausina 0 (päivä 1), 3 (1 injektio), 6 ja 12 (2 injektiota).
|
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu kuukauden 7 ja 24 käynnin välillä (protokollakohtainen [PP]-sarja)
Aikaikkuna: 7. kuukaudesta 24. kuukauteen
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vahvistettu HIV-1-infektio, joka diagnosoitiin kuukauden 7 ja kuukauden 24 käyntien välillä (PP-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
7. kuukaudesta 24. kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu kuukauden 7 ja 30 käynnin välillä (PP-sarja)
Aikaikkuna: 7. kuukaudesta 30. kuukauteen
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vahvistettu HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu kuukauden 7 ja kuukauden 30 käyntien välillä (PP-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta.
|
7. kuukaudesta 30. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 8 asti), 84 (päivä 91 asti), 168 (päivään 175 asti) ja 364 (371 asti)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseen käytetään pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia, joihin kuului pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa. päiväkirja 7 päivältä rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
|
Jopa 7 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 8 asti), 84 (päivä 91 asti), 168 (päivään 175 asti) ja 364 (371 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tilattuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Korkeintaan 7 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 8 asti), 84 (päivään 91 asti), 168 (päivään 175 asti) ja 364 (371:een asti)
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Pyydettyihin systeemisiin tapahtumiin kuuluivat tapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät osallistujapäiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
Korkeintaan 7 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 8 asti), 84 (päivään 91 asti), 168 (päivään 175 asti) ja 364 (371:een asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 29 asti), 84:nä (päivään 112 asti), 168:na (päivään 196 asti) ja 364:nä (392:een asti)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujia ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Jopa 28 päivää kunkin rokotuksen (annoksen) jälkeen päivinä 1 (päivään 29 asti), 84:nä (päivään 112 asti), 168:na (päivään 196 asti) ja 364:nä (392:een asti)
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (kuukauteen 18 asti)
|
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tromboottisia tapahtumia ja/tai trombosytopeniaa (määritelty verihiutaleiden määränä testilaboratorion normaalin alarajan [LLN] alapuolella) pidettiin mahdollisina AESI:nä.
|
Jopa 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta (kuukauteen 18 asti)
|
|
Lääketieteellisiä haittatapahtumia (MAAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 40
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli MAAE, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
MAAE:t määritellään AE-tapauksiksi, joissa on lääkärin vastaanotolla käytyjä käyntejä, mukaan lukien sairaalassa, ensiapupoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä.
|
Päivästä 1 kuukauteen 40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 40
|
Osanottajien määrä, joilla oli SAE, ilmoitettiin.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
|
Päivästä 1 kuukauteen 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuksen väliintulon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 40
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai tutkimuksen interventioon haittavaikutusten vuoksi.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Päivästä 1 kuukauteen 40
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu ajan mittaan (muokattu hoitoaihe [mITT] -sarja)
Aikaikkuna: Kuukausi 0-24, kuukausi 0-30, kuukausi 0-40
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vahvistettu HIV-1-infektio, joka on diagnosoitu ajan myötä (mITT-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 0-24, kuukausi 0-30, kuukausi 0-40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu ajan mittaan (Muutettu hoitoaihe-2 [mITT-2] -sarja)
Aikaikkuna: Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli varmistettu HIV-1-infektio, joka on diagnosoitu ajan myötä (mITT-2-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu ajan mittaan (Muutettu Intent-to-Treat-3 [mITT-3] -sarja)
Aikaikkuna: Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli varmistettu HIV-1-infektio, joka oli diagnosoitu ajan mittaan (mITT-3-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, joka on diagnosoitu ajan mittaan (täysi immunisaatioanalyysisarja [FIS])
Aikaikkuna: Kuukausi 13-24, kuukausi 13-30, kuukausi 13-40
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli varmistettu HIV-1-infektio, joka on diagnosoitu ajan mittaan (FIS-sarja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 13-24, kuukausi 13-30, kuukausi 13-40
|
|
Osanottajien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio demografisten ominaisuuksien mukaan: Ikäryhmät
Aikaikkuna: Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu HIV-1-tartunta demografisten ominaisuuksien perusteella arvioituna: ikäryhmät raportoitiin.
Ikäryhmiä olivat 18-20, 21-24, 25-29, 30-34, 35-44 ja vähintään (>=) 45 vuotta.
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio demografisten ominaisuuksien perusteella: Aluekohtainen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
Osallistujien määrä, joilla oli vahvistettu HIV-1-tartunta demografisten ominaisuuksien perusteella arvioituna: alueittain ilmoittautuminen ilmoitettiin.
Alueet olivat Latinalainen Amerikka (Argentiina, Brasilia, Meksiko ja Peru), Pohjois-Amerikka (Puerto Rico ja Amerikan Yhdysvallat) ja Eurooppa (Italia, Puola ja Espanja).
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV-1-tartunta adenoviruksen serotyypin 26 (Ad26) takia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli Ad26:lla HIV-1-infektio lähtötilanteessa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit adenoviruksen serotyypille 26 (Ad26) vektorin neutralointimäärityksellä (VNA) määritettynä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 40
|
Ad26:n vasta-ainetiittereiden geometriset keskiarvot VNA:lla määritettynä raportoitiin.
|
Päivästä 1 kuukauteen 40
|
|
HIV-1-tartunnan saaneiden osallistujien määrä ennen altistumista/altistuksen jälkeistä estohoitoa (P[r]EP)
Aikaikkuna: Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
P(r)EP:n käytön aiheuttaman HIV-1-infektion saaneiden osallistujien lukumäärä raportoitiin.
P(r)EP arvioitiin neljän kohteen kyselyllä.
Jokainen kohta mitattiin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Jos osallistuja osoitti todisteita P(r)EP:n käytöstä ajanjakson aikana kyselyvastausten, samanaikaisten lääkitysten tai kuivuneen veripisteanalyysin perusteella, vastaus oli "kyllä".
Tiedot edustavat HIV-1-infektioiden kumulatiivista ilmaantuvuutta määrätyin väliajoin.
|
Kuukausi 7-24, kuukausi 7-30, kuukausi 7-40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108604
- 2018-003666-13 (EudraCT-numero)
- VAC89220HPX3002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Muu tunniste: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .