Исследование схемы введения гетерологичной вакцины против вируса иммунодефицита человека серотипа 26 Mosaic4 (Ad26.Mos4.HIV), адъювантного gp140 Clade C и gp140 Mosaic для предотвращения инфекции ВИЧ-1 среди цис-гендерных мужчин и трансгендерных лиц, имеющих половые контакты с цис-гендером Мужчины и/или трансгендеры (MOSAICO)
4 июля 2024 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности схемы гетерологичной вакцины Ad26.Mos4.HIV и адъювантного gp140 Clade C и gp140 Mosaic для предотвращения инфекции ВИЧ-1 среди цис-гендерных мужчин и трансгендеров Лица, имеющие половые контакты с цисгендерными мужчинами и/или трансгендерными лицами
Целью данного исследования является оценка вакцинной эффективности (VE) схемы гетерологичной вакцины с использованием Ad26.Mos4.HIV и gp140 Clade C с адъювантом фосфата алюминия и gp140 Mosaic для предотвращения инфекции ВИЧ-1 у ВИЧ-1 серонегативных цис -гендерные мужчины и трансгендерные лица, имеющие половые контакты с цис-гендерными мужчинами и/или трансгендерными лицами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) представляет собой ретровирус, который, если его не лечить, может прогрессировать до синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), состояния, при котором иммунная система серьезно нарушена, что приводит к опасным для жизни состояниям.
Ad26.Mos4.HIV представляет собой четырехвалентную вакцину, состоящую из Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env и Ad26.Mos2S.Env.
Бивалентная вакцина против ВИЧ Clade C и Mosaic gp140 содержит: gp140 Clade C, gp140 Env HIV-1 Clade C, gp140 Mosaic, gp140 Env HIV-1 и адъювант на основе фосфата алюминия.
Имеющиеся данные показали, что комбинация вакцинации Ad26.Mos.HIV с последующей вакцинацией Ad26.Mos.HIV вместе с белком gp140 Clade C в адъюванте на основе фосфата алюминия приводит к наивысшему уровню защиты, наблюдаемому до сих пор с этой концепцией вакцины.
Исследование включает 45-дневный скрининговый период, 12-месячный период вакцинации и период наблюдения не менее 18 месяцев после четвертой вакцинации (до 30-го месяца) у участников, которые остаются ВИЧ-отрицательными, или до 6 месяцев после постановки диагноза. заражения ВИЧ-1 у участников, которые заражаются ВИЧ-1.
Участники, завершившие посещение на 30-м месяце, будут наблюдаться на предмет ВИЧ-инфекции, нежелательных явлений, связанных с медицинским обслуживанием (MAAE), и серьезных нежелательных явлений до конца исследования (30-й месяц).
При первичном анализе эффективности вакцины будет оцениваться количество случаев инфицирования ВИЧ-1 в группе, получавшей вакцину, по сравнению с количеством случаев заражения ВИЧ-1 в группе, получавшей плацебо, в период между 7 и X месяцем (с 24 месяцами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1141ACG
- Helios Salud Sa
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Аргентина, C1202ABB
- Fundación Huésped
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1221Adc
- Hospital J. M. Ramos Mejía
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
- Instituto Caici Srl.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Curitiba, Бразилия, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
Manaus, Бразилия, 69040-000
- Fundacao de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado - FMT
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 26030-380
- Municipio de Nova Iguacu - Hospital Geral de Nova Iguacu
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Бразилия, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Испания, 08001
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28015
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Италия, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Merida, Мексика, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud (Unamis)
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Inst. Nal. de Ciencias Med. Y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Callao, Перу, 07066
- Centro de Investigaciones Tecnologicas, Biomedica y medio ambientales (CITBM)
-
Iquitos, Перу, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
Lima, Перу, 15001
- Asociacion Civil Via Libre
-
Lima - Barranco, Перу, Barranco 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Barranco
-
Lima - San Miguel, Перу, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion- San Miguel CRS
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Wroclaw, Польша, 50-136
- Wroclawskie Centrum Zdrowia SPZOZ, Poradnia Profilaktyczno-Lecznicza
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20816
- Whitman Walker Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Rollins School of Public Health - Ponce De Leon CRS
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- New Orleans Adolescent Trials Unit CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber/Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Health
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey - The University Hospital/ACTG Network
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Harlem Prevention Center CRS
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Blood Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Infectious Disease
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E. Crofoot MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Vaccine Trials Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лицом является либо цис-гендерный мужчина, занимающийся сексом с цис-гендерными мужчинами и/или трансгендерными лицами, либо трансгендерная женщина, занимающаяся сексом с цис-гендерными мужчинами и/или трансгендерными лицами, либо трансгендерный мужчина, занимающийся сексом с цис-гендерными мужчинами и/или трансгендерными женщинами, или лицо, не соответствующее гендеру, вступающее в контактный или инсертивный анальный и/или вагинальный половой акт без презерватива, которое, по мнению персонала учреждения, подвергается повышенному риску заражения ВИЧ-1. Потенциальные участники должны за последние 6 месяцев иметь какой-либо рецептивный анальный или вагинальный секс без презерватива (не включает анальный секс без презерватива во взаимно моногамных отношениях >=12 месяцев, если партнер ВИЧ-отрицательный или живет с ВИЧ и имеет вирусную инфекцию). подавление) или ректальная или уретральная гонорея, или хламидиоз, или случайный сифилис, или любое употребление стимуляторов, или любое другое лекарство и/или вещество, которое в местных условиях может быть связано с повышенной передачей ВИЧ (например, кокаин, амфетамин) или 5 или более половых партнеров
- Потенциальный участник имеет отрицательный результат теста на ВИЧ-1 и ВИЧ-2 менее или равный (
- Потенциальный участник должен быть здоров на основании истории болезни, физического осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненного при скрининге.
- Использование контрацептивов участниками, которым при рождении была назначена женщина и которые не перенесли операцию по смене пола, должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Все участники детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и иметь отрицательный результат теста на беременность бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Потенциальные участники, решившие использовать PrEP. Однако, как только участники будут зарегистрированы и получат свою первую вакцинацию, и они изменят свое мнение относительно использования PrEP, им будет разрешено принимать PrEP в соответствии с планом PrEP на месте, и они продолжат получать дальнейшие прививки. Использование ДКП длительного действия запрещено за 24 месяца до 1-го дня.
- Потенциальный участник является реципиентом вакцины-кандидата против ВИЧ в любое время или реципиентом другой(их) экспериментальной(ых) вакцины в течение последних 12 месяцев до дня 1. Для участников, получивших экспериментальную вакцину (кроме вакцины против ВИЧ) более чем за 12 месяцев до дня 1, документация об идентичности экспериментальной вакцины должна быть предоставлена группе проверки безопасности HPX3002/HVTN 706, которая определит соответствие требованиям в случае -кейсовая основа. Исключения: участники могут быть включены, если полученная вакцина (кроме вакцины против ВИЧ) была впоследствии лицензирована или разрешена для использования в чрезвычайных ситуациях (например, Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), Перечень использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) или аналогичная программа). Также могут быть включены участники с доказательством того, что они получали только плацебо. Участники, которые в настоящее время все еще участвуют в интервенционном исследовании такой лицензированной/разрешенной для экстренного использования вакцины, должны быть исключены из текущего исследования.
- Потенциальный участник получил mAb, связанные с ВИЧ, лицензированные или экспериментальные, в течение последних 12 месяцев до дня 1. Для участников, которые получили mAb, связанные с ВИЧ, более чем за 12 месяцев до дня 1, документация об идентификации mAb должна быть предоставлена группе проверки безопасности HPX3002/HVTN 706, которая будет определять соответствие требованиям в каждом конкретном случае. .
- У потенциального участника была известная аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины.
- Беременные, или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после последней дозы исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: бивалентная вакцина Ad26.Mos4.HIV, Clade C и Mosaic gp140.
Участники получат аденовирус серотипа 26.Mosaic 4.вирус иммунодефицита человека (Ad26.Mos4.HIV) посредством внутримышечной (в/м) инъекции в дельтовидную мышцу в месяцы 0 (день 1) и 3 (предпочтительно в дельтовидную мышцу недоминантного плеча). ) и Ad26.Mos4.HIV вместе с бивалентной вакциной Clade C и Mosaic gp140 HIV внутримышечно в дельтовидную мышцу на 6-м и 12-м месяцах (разные дельтовидные мышцы для каждой инъекции).
|
Участники получат Ad26.Mos4.HIV посредством внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в месяцы 0 (день 1), 3, 6 и 12.
Участники получат бивалентную вакцину против ВИЧ Clade C и Mosaic gp140 в виде внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу в 6 и 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Участники будут получать плацебо в дельтовидную мышцу в месяцы 0 (день 1), 3 (1 инъекция), 6 и 12 (2 инъекции).
|
Участники получат соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной между посещениями с 7 по 24 месяц (набор по протоколу [PP])
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной между посещениями на 7-м и 24-м месяцах (набор PP).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией.
|
С 7 по 24 месяц.
|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной между посещениями с 7 по 30 месяц (набор PP)
Временное ограничение: С 7 по 30 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной между визитами на 7-м и 30-м месяцах (набор PP).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией.
|
С 7 по 30 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации (дозы) в дни 1 (до дня 8), 84 (до дня 91), 168 (до дня 175) и 364 (до 371).
|
Сообщалось о количестве участников с запрошенными местными НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные местные НЯ, которые включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и припухлость в месте инъекции исследуемой вакцины, используются для оценки реактогенности исследуемой вакцины и заранее определены локально (в месте инъекции) и которые были отмечены участниками в своем участнике. дневник в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
|
До 7 дней после каждой вакцинации (дозы) в дни 1 (до дня 8), 84 (до дня 91), 168 (до дня 175) и 364 (до 371).
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой вакцинации (дозы) в дни 1 (до 8 дня), 84 (до 91 дня), 168 (до 175 дня) и 364 (до 371 дня)
|
Сообщалось о количестве участников с желательными системными НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Запрошенные системные явления включали такие явления, как утомляемость, головная боль, тошнота и миалгия, по поводу которых участников специально опрашивали и которые отмечали участники в дневниках участников в течение 7 дней после вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней).
|
До 7 дней после каждой вакцинации (дозы) в дни 1 (до 8 дня), 84 (до 91 дня), 168 (до 175 дня) и 364 (до 371 дня)
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после каждой вакцинации (дозы) в 1-й день (до 29-го дня), 84-й (до 112-го дня), 168-й (до 196-го дня) и 364-й (до 392-го дня)
|
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Нежелательные НЯ – это все НЯ, по поводу которых участники не были специально допрошены в дневнике участника.
|
До 28 дней после каждой вакцинации (дозы) в 1-й день (до 29-го дня), 84-й (до 112-го дня), 168-й (до 196-го дня) и 364-й (до 392-го дня)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней вакцинации (до 18 месяцев)
|
Сообщалось о количестве участников с AESI.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Тромботические явления и/или тромбоцитопения (определяемые как количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормального диапазона [LLN] для испытательной лаборатории) считались потенциальными AESI.
|
До 6 месяцев после последней вакцинации (до 18 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 40-й месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с MAAE.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
MAAE определяются как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
|
С 1-го дня по 40-й месяц.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 40-й месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с SAE.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
|
С 1-го дня по 40-й месяц.
|
|
Количество участников, прекративших исследование или вмешательство в исследование из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 40-й месяц.
|
Сообщалось о количестве участников, прекративших исследование или вмешательство в исследование из-за НЯ.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
С 1-го дня по 40-й месяц.
|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной с течением времени (модифицированный набор для лечения [mITT])
Временное ограничение: Месяц от 0 до 24, Месяц от 0 до 30, Месяц от 0 до 40
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной с течением времени (набор mITT).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
Месяц от 0 до 24, Месяц от 0 до 30, Месяц от 0 до 40
|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной с течением времени (модифицированный набор «Назначение лечения-2» [mITT-2])
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной с течением времени (набор mITT-2).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
|
Число участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной с течением времени (модифицированный набор «Назначение лечения-3» [mITT-3])
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной с течением времени (набор mITT-3).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
|
Число участников с подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, диагностированной с течением времени (полный набор для анализа иммунизации [FIS])
Временное ограничение: С 13 по 24 месяца, с 13 по 30 месяцев, с 13 по 40 месяцев.
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, диагностированной с течением времени (набор FIS).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 13 по 24 месяца, с 13 по 30 месяцев, с 13 по 40 месяцев.
|
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 по оценке демографических характеристик: возрастные группы
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Количество участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 по демографическим характеристикам: указаны возрастные группы.
Возрастные группы включали 18–20, 21–24, 25–29, 30–34, 35–44 и старше или равно (>=) 45 лет.
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
|
Число участников с подтвержденной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 по оценке демографических характеристик: охват по регионам
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Число участников с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 по демографическим характеристикам: указан охват по регионам.
Регионами были Латинская Америка (Аргентина, Бразилия, Мексика и Перу), Северная Америка (Пуэрто-Рико и Соединенные Штаты Америки) и Европа (Италия, Польша и Испания).
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
|
Количество участников с ВИЧ-1-инфекцией аденовируса серотипа 26 (Ad26) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Сообщалось о количестве участников, заразившихся ВИЧ-1 по Ad26 на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Средние геометрические титры антител к аденовирусу серотипа 26 (Ad26), определенные с помощью векторного анализа нейтрализации (VNA)
Временное ограничение: С 1-го дня по 40-й месяц.
|
Сообщали о средних геометрических титрах антител к Ad26, определенных с помощью VNA.
|
С 1-го дня по 40-й месяц.
|
|
Число участников с ВИЧ-1-инфекцией при использовании до/постконтактной профилактики (P[r]EP)
Временное ограничение: С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Сообщалось о количестве участников, заразившихся ВИЧ-1 в результате использования P(r)EP.
P(r)EP оценивался с помощью опросника из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Если участник демонстрировал какие-либо доказательства использования P(r)EP в течение периода на основании ответов на анкету, сопутствующего приема лекарств или анализа сухих пятен крови, ответ был «да».
Данные представляют собой совокупную заболеваемость ВИЧ-1-инфекцией за определенные промежутки времени.
|
С 7 по 24 месяц, с 7 по 30 месяц, с 7 по 40 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108604
- 2018-003666-13 (Номер EudraCT)
- VAC89220HPX3002 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- HVTN 706 (Другой идентификатор: HIV Vaccine Trials Network (HVTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .