健康な男性参加者におけるBAY1830839の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬物間相互作用を調査するための研究
2023年5月5日 更新者：Bayer
健康な男性参加者におけるBAY1830839の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬物間相互作用、および探索的薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照デザインにおける複数回用量漸増研究
この研究の目的は、BAY1830839とミダゾラムおよびメトトレキサートとの潜在的な薬物相互作用の調査を含む、健康な男性参加者におけるBAY1830839の反復経口投与の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。
さらに、健康な参加者の探索的薬力学バイオマーカーに対するBAY180839の効果が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳から50歳まででなければなりません。
- （病歴および手術歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサイン）を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された。
- 最初のスクリーニング検査/訪問の前に、参加者の健康保険適用範囲の確認。
- ボディマス指数（BMI）：スクリーニング時に18.5以上30.0 kg / m²以下
- 男
- 生殖能力のある研究参加者は、性的に活発なときに、信頼できる許容可能な避妊方法を 2 つ同時に利用することに同意する必要があります。 これは、研究施設への入院から、研究介入の最後の投与後12週間までの期間に適用されます。 以下の避妊方法は、この研究の文脈において適切であると見なされます。
殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）;
- 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;
- 子宮内避妊器具;
ホルモンによる避妊。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
- インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順が行われる前に署名する必要があります。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- -治験薬の吸収、分布、代謝、排泄、および効果が正常でないと想定できる既存の疾患を不完全に治癒した。
- -研究介入の最初の研究投与前の過去4週間以内の関連疾患。
- -研究介入の最初の研究投与前4週間以内の熱性疾患。
- -研究で使用される任意の研究介入（活性物質または製剤の賦形剤）に対する既知の過敏症。
- -既知の重度のアレルギー、重大な非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー。 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー - アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、または蕁麻疹。
- -全身または局所の薬または物質の使用 研究の目的に反するか、最初の治験薬投与前の4週間以内にそれらに影響を与える可能性があります。治験薬;肝臓の酵素を誘導することが知られている任意の薬物 (例: デキサメタゾン、バルビツレート、リファンピシン、抗けいれん薬、グリセオフルビン、セントジョンズワート[Hypericum perforatum])。
- 重度の COVID-19 感染の病歴を持つ患者としての COVID-19 の病歴。
- 不完全な SARS-CoV-2 ワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY1830839 アーム
期間 1: 用量 1、用量 2、用量 3、用量 4、用量 5、および用量 6、単回用量。
期間 2: 用量 1、用量 2、および用量 3 を 1 日 1 回、10 日間。
用量 4 と用量 5 を 10 日間にわたって 1 日 2 回。
用量 6、1 日目に単回用量、1 日 3 回 (TID) を 9 日間 (2 ～ 10 日目)。
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錠剤、経口。
すべての投与ステップについて。
オーラル。
2回の単回投与。
期間 1 の投与前に 1 回投与し、期間 2 の BAY1830839 またはプラセボによる治療の最終日に 2 回目の投与を行う
Dose 3 ステップのみ。
錠剤、経口。
2回の単回投与。
期間 1 の投与前に 1 回投与し、期間 2 の BAY1830839 またはプラセボによる治療の最終日に 2 回目の投与を行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
BAY1830839に一致するプラセボ錠剤
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錠剤、経口。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEの頻度
時間枠：7日間（期間1）
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TEAE: 治療に伴う有害事象
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7日間（期間1）
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TEAEの頻度
時間枠：18日（ピリオド2）
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18日（ピリオド2）
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TEAEの重症度
時間枠：7日間（期間1）
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7日間（期間1）
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TEAEの重症度
時間枠：18日（ピリオド2）
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18日（ピリオド2）
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BAY1830839 の AUC(0-24)md (QD および TID 投与)
時間枠：1日目 ピリオド1
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QD：1日1回投与 TID：1日3回投与
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1日目 ピリオド1
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BAY1830839 の AUC(0-12)md (BID 投薬のみ)
時間枠：1日目ピリオド2
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BID:1日2回投与
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1日目ピリオド2
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複数回投与後の BAY1830839 の Cmax,md
時間枠：18日（ピリオド2）
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18日（ピリオド2）
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複数回投与後のBAY1830839のCav
時間枠：18日（ピリオド2）
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18日（ピリオド2）
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BAY1830839の存在/非存在下での血漿中のミダゾラムのAUC
時間枠：Day-1 ピリオド1
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AUC(tlast-∞) > AUC の 20% の場合、AUC(0-tlast) が AUC に置き換わります。
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Day-1 ピリオド1
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BAY1830839の存在/非存在下での血漿中のミダゾラムのCmax
時間枠：Day-1 ピリオド1
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Day-1 ピリオド1
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BAY1830839の存在/非存在下での血漿中メトトレキサートのAUC
時間枠：Day -1 ピリオド 1 (BAY1830839 の用量群 3 のみ)
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AUC(tlast-∞) > AUC の 20% の場合、AUC(0-tlast) が AUC に置き換わります。
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Day -1 ピリオド 1 (BAY1830839 の用量群 3 のみ)
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BAY1830839の存在/非存在下での血漿中メトトレキサートのCmax
時間枠：Day -1 ピリオド 1 (BAY1830839 の用量群 3 のみ)
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Day -1 ピリオド 1 (BAY1830839 の用量群 3 のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月5日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19401
- 2019-000632-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。