调查健康男性参与者多次口服 BAY1830839 的安全性、耐受性、药代动力学和药物相互作用的研究
2023年5月5日 更新者：Bayer
随机、双盲、安慰剂对照设计中的多剂量递增研究，以调查健康男性参与者多次口服 BAY1830839 的安全性、耐受性、药代动力学、药物相互作用和探索性药效学
本研究的目的是研究在健康男性参与者中增加 BAY1830839 重复口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学，包括研究 BAY1830839 与咪达唑仑和甲氨蝶呤的任何潜在药物相互作用。
此外，还将研究 BAY180839 对健康参与者探索性药效学生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Research Organisation GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 50 岁（含）。
- 通过医学评估确定明显健康，包括（医疗和手术史、体格检查、实验室检查、心电图、生命体征）。
- 在第一次筛选检查/访问之前确认参与者的健康保险范围。
- 身体质量指数 (BMI)：筛选时高于或等于 18.5 且低于或等于 30.0 kg/m²
- 男性
- 具有生殖潜力的研究参与者必须同意在性活跃时同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。 这适用于从进入研究地点到最后一次实施研究干预后 12 周之间的时间段。 在本研究的背景下，以下避孕方法将被认为是足够的：
含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用）；
- 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；
- 宫内节育器；
基于激素的避孕。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 在完成任何研究特定测试或程序之前，必须签署知情同意书。
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假定研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用将不正常。
- 在研究干预的第一次研究管理之前的最后 4 周内患有相关疾病。
- 在研究干预的第一次研究管理之前 4 周内出现发热性疾病。
- 已知对研究中使用的任何研究干预（活性物质或制剂的赋形剂）过敏。
- 已知的严重过敏、显着的非过敏性药物反应或多种药物过敏，例如 对超过 3 种过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏 - 过敏性哮喘，需要用皮质类固醇治疗的过敏，或荨麻疹。
- 在首次研究药物给药前 4 周内使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质，例如研究药物；任何已知会诱导肝酶的药物（例如 地塞米松、巴比妥类药物、利福平、抗惊厥药、灰黄霉素、圣约翰草 [Hypericum perforatum]）。
- COVID-19 病史为有严重 COVID-19 感染病史的患者。
- SARS-CoV-2 疫苗接种不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY1830839 手臂
第 1 期：第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂、第 5 剂和第 6 剂，单剂。
第 2 期：第 1 剂、第 2 剂和第 3 剂，每天一次，持续 10 天。
第 4 剂和第 5 剂，每天两次，持续 10 天。
第 6 剂，第 1 天单剂，每天 3 次 (TID)，持续 9 天（第 2-10 天）。
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片剂，口服。
对于所有剂量步骤。
口服。
两个单剂量。
第一剂在第 1 期给药前给药，第二剂在第 2 期用 BAY1830839 或安慰剂治疗的最后一天给药
仅适用于剂量 3 步骤。
片剂，口服。
两个单剂量。
第一剂在第 1 期给药前给药，第二剂在第 2 期用 BAY1830839 或安慰剂治疗的最后一天给药。
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安慰剂比较：安慰剂组
与 BAY1830839 匹配的安慰剂片剂
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片剂，口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE 的频率
大体时间：7天（第1期）
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TEAE：治疗中出现的不良事件
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7天（第1期）
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TEAE 的频率
大体时间：18天（第2期）
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18天（第2期）
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TEAE 的严重程度
大体时间：7天（第1期）
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7天（第1期）
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TEAE 的严重程度
大体时间：18天（第2期）
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18天（第2期）
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BAY1830839 的 AUC(0-24)md（QD 和 TID 给药）
大体时间：第 1 天第 1 期
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QD：每天给药一次 TID：每天给药三次
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第 1 天第 1 期
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BAY1830839 的 AUC(0-12)md（仅 BID 给药）
大体时间：第 1 天第 2 期
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BID：每天两次给药
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第 1 天第 2 期
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多次给药后 BAY1830839 的 Cmax、md
大体时间：18天（第2期）
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18天（第2期）
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多次给药后 BAY1830839 的 Cav
大体时间：18天（第2期）
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18天（第2期）
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存在/不存在 BAY1830839 时血浆中咪达唑仑的 AUC
大体时间：第-1天第1期
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如果 AUC(tlast-∞) > AUC 的 20%，则 AUC(0-tlast) 将取代 AUC。
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第-1天第1期
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存在/不存在 BAY1830839 时血浆中咪达唑仑的 Cmax
大体时间：第-1天第1期
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第-1天第1期
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存在/不存在 BAY1830839 时血浆中甲氨蝶呤的 AUC
大体时间：第 -1 天第 1 天（仅限 BAY1830839 的剂量组 3）
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如果 AUC(tlast-∞) > AUC 的 20%，则 AUC(0-tlast) 将取代 AUC。
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第 -1 天第 1 天（仅限 BAY1830839 的剂量组 3）
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存在/不存在 BAY1830839 时血浆中甲氨蝶呤的 Cmax
大体时间：第 -1 天第 1 天（仅限 BAY1830839 的剂量组 3）
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第 -1 天第 1 天（仅限 BAY1830839 的剂量组 3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19401
- 2019-000632-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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