Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung mehrerer oraler Dosen von BAY1830839 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
• Äußerst gesund, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt, einschließlich (medizinische und chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests, EKG, Vitalfunktionen).
• Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Teilnehmers vor der ersten Vorsorgeuntersuchung/Besuch.
• Body-Mass-Index (BMI): über oder gleich 18,5 und unter oder gleich 30,0 kg/m² beim Screening
• Männlich
• Fortpflanzungsfähige Studienteilnehmerinnen müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität gleichzeitig zwei zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Aufnahme am Studienort bis 12 Wochen nach der letzten Gabe der Studienintervention. Folgende Verhütungsmethoden werden im Rahmen dieser Studie als adäquat angesehen:

Kondome (für Männer oder Frauen) mit oder ohne Spermizid;

• Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
• Intrauterinpessar;

• Hormonbasierte Verhütung.

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden.
• Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Studiengabe der Studienintervention.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienverabreichung der Studienintervention.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate), die in der Studie verwendet werden sollen.
• Bekannte schwere Allergien, signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen oder multiple Arzneimittelallergien, z. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege - allergisches Asthma, therapiebedürftige Allergien mit Kortikosteroiden oder Urtikaria.
• Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments beeinflussen könnten, z. ein Prüfpräparat; jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es Leberenzyme induziert (z. Dexamethason, Barbiturate, Rifampicin, Antikonvulsiva, Griseofulvin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
• Vorgeschichte von COVID-19 als Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion.
• Unvollständige SARS-CoV-2-Impfung