Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BAY1830839 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálatára egészséges férfi résztvevőknél

2023. május 5. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésű, többszörös dózisnövelési vizsgálat a BAY1830839 többszörös orális dózisának biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának és feltáró farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfi résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BAY1830839 ismételt orális adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges férfi résztvevőkben, beleértve a BAY1830839 és a midazolám és metotrexát esetleges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálatát. Ezenkívül megvizsgálják a BAY180839 hatásait az egészséges résztvevők feltáró farmakodinamikai biomarkereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-50 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • Nyíltan egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve (orvosi és műtéti előzmények, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek).
  • A résztvevő egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálat/látogatás előtt.
  • Testtömeg-index (BMI): 18,5 vagy annál nagyobb és 30,0 kg/m² vagy egyenlő a szűréskor
  • Férfi
  • A vizsgálatban részt vevő reproduktív potenciállal rendelkezőknek meg kell állapodniuk abban, hogy két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak egyidejűleg, amikor szexuálisan aktívak. Ez a vizsgálati helyszínre való belépés és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása utáni 12 hét közötti időszakra vonatkozik. A következő fogamzásgátló módszereket tekintjük megfelelőnek e tanulmány összefüggésében:

óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül;

  • rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel;
  • méhen belüli eszköz;

  • hormon alapú fogamzásgátlás.

    • Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
    • A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
    • Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
  • Vonatkozó betegségek a vizsgálati beavatkozás első vizsgálati beadását megelőző utolsó 4 hétben.
  • Lázas betegség a vizsgálati beavatkozás első vizsgálati beadása előtt 4 héten belül.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati beavatkozással (a készítmények hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szemben, amelyeket a vizsgálat során használnak.
  • Ismert súlyos allergia, jelentős nem allergiás gyógyszerreakció, vagy többszörös gyógyszerallergia, pl. 3 allergénnél több allergia, az alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia vagy csalánkiütés.
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek vagy anyagok használata, amelyek ellentétesek a vizsgálati célokkal, vagy amelyek befolyásolhatják azokat az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, pl. vizsgálati gyógyszer; bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy májenzimeket indukál (pl. dexametazon, barbiturátok, rifampicin, görcsoldók, griseofulvin, orbáncfű [Hypericum perforatum]).
  • A COVID-19 kórtörténete olyan betegekként, akiknek a kórtörténetében súlyos COVID-19 fertőzés szerepel.
  • Hiányos SARS-CoV-2 oltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1830839 kar
1. periódus: 1. adag, 2. adag, 3. adag, 4. adag, 5. adag és 6. adag, egyszeri adag. 2. periódus: 1. adag, 2. adag és 3. adag, naponta egyszer 10 napon keresztül. 4. és 5. adag, naponta kétszer 10 napon keresztül. 6. adag, egyszeri adag az 1. napon, naponta háromszor (TID) 9 napon keresztül (2-10. nap).
Drog: BAY1830839
Tabletta, szájon át.
Drog: Midazolam
Minden adagolási lépéshez. Orális. Két egyszeri adag. Egy adag beadása az adagolás előtt az 1. periódusban, a második adag pedig a BAY1830839 vagy placebo kezelés utolsó napján a 2. időszakban
Drog: Metotrexát
Csak a 3. adaghoz. Tabletta, szájon át. Két egyszeri adag. Az egyik adag beadása előtt az 1. periódusban, a második adag pedig a BAY1830839 vagy placebo kezelés utolsó napján a 2. periódusban.
Placebo Comparator: Placebo kar
A BAY1830839-nek megfelelő placebo tabletták
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEAE gyakorisága
Időkeret: 7 nap (1. időszak)
TEAE: kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény
7 nap (1. időszak)
TEAE gyakorisága
Időkeret: 18 nap (2. időszak)
18 nap (2. időszak)
A TEAE súlyossága
Időkeret: 7 nap (1. időszak)
7 nap (1. időszak)
A TEAE súlyossága
Időkeret: 18 nap (2. időszak)
18 nap (2. időszak)
A BAY1830839 AUC(0-24)md (QD és TID adagolás)
Időkeret: 1. nap 1. időszak
QD: napi egyszeri beadás TID: napi háromszori beadás
1. nap 1. időszak
BAY1830839 AUC(0-12)md (csak BID adagolás esetén)
Időkeret: 1. nap 2. időszak
BID: napi kétszeri adminisztráció
1. nap 2. időszak
BAY1830839 Cmax,md többszöri adagolás után
Időkeret: 18 nap (2. időszak)
18 nap (2. időszak)
A BAY1830839 Cav többszöri adagolás után
Időkeret: 18 nap (2. időszak)
18 nap (2. időszak)
A midazolám AUC-ja a plazmában BAY1830839 jelenlétében/hiányában
Időkeret: -1. nap, 1. időszak
Ha az AUC(tlast-∞) > az AUC 20%-a, akkor az AUC(0-tlast) váltja fel az AUC-t.
-1. nap, 1. időszak
Midazolam Cmax a plazmában BAY1830839 jelenlétében/hiányában
Időkeret: -1. nap, 1. időszak
-1. nap, 1. időszak
A metotrexát AUC a plazmában a BAY1830839 jelenlétében/hiányában
Időkeret: -1. nap, 1. időszak (csak a BAY1830839 3. dóziscsoportja)
Ha az AUC(tlast-∞) > az AUC 20%-a, akkor az AUC(0-tlast) váltja fel az AUC-t.
-1. nap, 1. időszak (csak a BAY1830839 3. dóziscsoportja)
A metotrexát Cmax-értéke a plazmában BAY1830839 jelenlétében/hiányában
Időkeret: -1. nap, 1. időszak (csak a BAY1830839 3. dóziscsoportja)
-1. nap, 1. időszak (csak a BAY1830839 3. dóziscsoportja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19401
  • 2019-000632-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel