Studio per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e interazione farmacologica di dosi orali multiple di BAY1830839 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa (anamnesi medica e chirurgica, esame fisico, test di laboratorio, ECG, segni vitali).
• Conferma della copertura assicurativa sanitaria del partecipante prima del primo esame/visita di screening.
• Indice di massa corporea (BMI): superiore o uguale a 18,5 e inferiore o uguale a 30,0 kg/m² allo screening
• Maschio
• I partecipanti allo studio con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili e accettabili quando sono sessualmente attivi. Ciò vale per il periodo di tempo compreso tra l'ammissione al centro dello studio e le 12 settimane successive all'ultima somministrazione dell'intervento dello studio. I seguenti metodi contraccettivi saranno considerati adeguati nel contesto di questo studio:

preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida;

• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
• dispositivo intrauterino;

• contraccezione a base di ormoni.

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Il consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

• Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali.
• Malattie rilevanti nelle ultime 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio dell'intervento dello studio.
• Malattia febbrile entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio dell'intervento dello studio.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi intervento dello studio (principi attivi o eccipienti dei preparati) da utilizzare nello studio.
• Allergie gravi note, reazioni significative non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci, ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che colpiscono il tratto respiratorio inferiore - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi o orticaria.
• Uso di medicinali o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad es. un farmaco sperimentale; qualsiasi farmaco noto per indurre gli enzimi epatici (ad es. desametasone, barbiturici, rifampicina, anticonvulsivanti, griseofulvina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
• Storia di COVID-19 come pazienti con una storia di grave infezione da COVID-19.
• Vaccinazione SARS-CoV-2 incompleta