Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och läkemedelsinteraktion av flera orala doser av BAY1830839 hos friska manliga deltagare

5 maj 2023 uppdaterad av: Bayer

Flerdosupptrappningsstudie i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, läkemedel-läkemedelsinteraktion och utforskande farmakodynamik av multipla orala doser av BAY1830839 hos friska manliga deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ökande upprepade orala doser av BAY1830839 hos friska manliga deltagare, inklusive undersökning av eventuella läkemedelsinteraktioner av BAY1830839 med midazolam och metotrexat. Dessutom kommer effekterna av BAY180839 på explorativa farmakodynamiska biomarkörer hos friska deltagare att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive (medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG, vitala tecken).
  • Bekräftelse av deltagarens sjukförsäkringsskydd inför första screeningundersökningen/besöket.
  • Body Mass Index (BMI): över eller lika med 18,5 och under eller lika med 30,0 kg/m² vid screening
  • Manlig
  • Studiedeltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan intagningen på studieplatsen fram till 12 veckor efter sista administrering av studieinsatsen. Följande preventivmetoder kommer att betraktas som adekvata inom ramen för denna studie:

kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel;

  • diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel;
  • spiral;

  • hormonbaserad preventivmedel.

    • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
    • Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs.
    • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala.
  • Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieadministrationen av studieintervention.
  • Febersjukdom inom 4 veckor före den första studieadministrationen av studieintervention.
  • Känd överkänslighet mot varje studieintervention (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten) som ska användas i studien.
  • Kända svåra allergier, signifikanta icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier, t.ex. allergier mot fler än 3 allergener, allergier som påverkar de nedre luftvägarna - allergisk astma, allergier som kräver behandling med kortikosteroider eller urtikaria.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel eller substanser som motsätter sig studiemålen eller som kan påverka dem inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering, t.ex. ett prövningsläkemedel; något läkemedel som är känt för att inducera leverenzymer (t.ex. dexametason, barbiturater, rifampicin, antikonvulsiva medel, griseofulvin, johannesört [Hypericum perforatum]).
  • Historik av covid-19 som patienter med en historia av allvarlig covid-19-infektion.
  • Ofullständig SARS-CoV-2-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAY1830839 arm
Period 1: Dos 1, Dos 2, Dos 3, Dos 4, Dos 5 och Dos 6, enkeldos. Period 2: Dos 1, Dos 2 och Dos 3, en gång dagligen under 10 dagar. Dos 4 och Dos 5, två gånger dagligen under 10 dagar. Dos 6, engångsdos på dag 1, tre gånger dagligen (TID) i 9 dagar (dagar 2-10).
Läkemedel: BAY1830839
Tablett, oral.
Läkemedel: Midazolam
För alla dossteg. Oral. Två enkeldoser. En dos administrerad under fördos i period 1 och den andra dosen administrerad den sista dagen av behandlingen med BAY1830839 eller placebo i period 2
Läkemedel: Metotrexat
Endast för Dos 3-steg. Tablett, oral. Två enkeldoser. En dos administrerad under fördos i period 1 och den andra dosen administrerad den sista dagen av behandlingen med BAY1830839 eller placebo i period 2.
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebotabletter som matchar BAY1830839
Läkemedel: Placebo
Tablett, oral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av TEAE
Tidsram: 7 dagar (period 1)
TEAE: behandlingsuppkommande biverkning
7 dagar (period 1)
Frekvens av TEAE
Tidsram: 18 dagar (period 2)
18 dagar (period 2)
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: 7 dagar (period 1)
7 dagar (period 1)
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: 18 dagar (period 2)
18 dagar (period 2)
AUC(0-24)md av BAY1830839 (QD och TID dosering)
Tidsram: Dag 1 period 1
QD: administrering en gång dagligen TID: administrering tre gånger dagligen
Dag 1 period 1
AUC(0-12)md av BAY1830839 (endast BID-dosering)
Tidsram: Dag 1 period 2
BID: administration två gånger dagligen
Dag 1 period 2
Cmax, md av BAY1830839 efter flera doseringar
Tidsram: 18 dagar (period 2)
18 dagar (period 2)
Cav av BAY1830839 efter flera doseringar
Tidsram: 18 dagar (period 2)
18 dagar (period 2)
AUC för midazolam i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1830839
Tidsram: Dag -1 period 1
Om AUC(tlast-∞) >20 % av AUC kommer AUC(0-tlast) att ersätta AUC.
Dag -1 period 1
Cmax för midazolam i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1830839
Tidsram: Dag -1 period 1
Dag -1 period 1
AUC för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1830839
Tidsram: Dag -1 period 1 (endast dosgrupp 3 av BAY1830839)
Om AUC(tlast-∞) >20 % av AUC kommer AUC(0-tlast) att ersätta AUC.
Dag -1 period 1 (endast dosgrupp 3 av BAY1830839)
Cmax för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1830839
Tidsram: Dag -1 period 1 (endast dosgrupp 3 av BAY1830839)
Dag -1 period 1 (endast dosgrupp 3 av BAY1830839)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19401
  • 2019-000632-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera