Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и лекарственного взаимодействия многократных пероральных доз BAY1830839 у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая (медицинский и хирургический анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, ЭКГ, показатели жизнедеятельности).
• Подтверждение медицинского страхования участника до первого скринингового осмотра/посещения.
• Индекс массы тела (ИМТ): выше или равен 18,5 и ниже или равен 30,0 кг/м² при скрининге
• Мужской
• Участники исследования с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на одновременное использование двух надежных и приемлемых методов контрацепции при активной половой жизни. Это относится к периоду времени между поступлением в исследовательский центр и до 12 недель после последнего введения исследуемого вмешательства. Следующие методы контрацепции будут считаться адекватными в контексте данного исследования:

презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него;

• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом;
• внутриматочная спираль;

• гормональная контрацепция.

  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  • Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
  • Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением

Критерий исключения:

• Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что всасывание, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемых препаратов не будут нормальными.
• Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
• Лихорадочное заболевание в течение 4 недель до первого введения исследуемого вмешательства.
• Известная гиперчувствительность к любому изучаемому вмешательству (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов), которое будет использоваться в исследовании.
• Известные тяжелые аллергии, значительные неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии, например. аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия, поражающая нижние дыхательные пути – аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами, или крапивница.
• Использование системных или местных лекарственных средств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата, например. исследуемый препарат; любой препарат, который, как известно, индуцирует ферменты печени (например, дексаметазон, барбитураты, рифампицин, противосудорожные препараты, гризеофульвин, зверобой [Hypericum perforatum]).
• История COVID-19 как пациентов с тяжелой инфекцией COVID-19 в анамнезе.
• Неполная вакцинация против SARS-CoV-2