Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og lægemiddelinteraktion af flere orale doser af BAY1830839 hos raske mandlige deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Åbent sundt som bestemt af medicinsk vurdering, herunder (medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG, vitale tegn).
• Bekræftelse af deltagerens sygesikringsdækning forud for første screeningsundersøgelse/besøg.
• Body Mass Index (BMI): over eller lig med 18,5 og under eller lig med 30,0 kg/m² ved screening
• Han
• Undersøgelsesdeltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt, når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem optagelse på studiestedet og indtil 12 uger efter sidste administration af undersøgelsesinterventionen. Følgende præventionsmetoder vil blive betragtet som tilstrækkelige i forbindelse med denne undersøgelse:

kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel;

• mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel;
• intra-uterin enhed;

• hormonbaseret prævention.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

• Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale.
• Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første undersøgelsesadministration af undersøgelsesintervention.
• Febril sygdom inden for 4 uger før den første undersøgelsesadministration af undersøgelsesintervention.
• Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesintervention (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne), der skal anvendes i undersøgelsen.
• Kendte alvorlige allergier, betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier, f.eks. allergi over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, eller nældefeber.
• Anvendelse af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, som modsætter sig undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før første indgivelse af forsøgslægemiddel, f.eks. et forsøgslægemiddel; ethvert lægemiddel, der vides at inducere leverenzymer (f. dexamethason, barbiturater, rifampicin, antikonvulsiva, griseofulvin, perikon [Hypericum perforatum]).
• Historien om COVID-19 som patienter med en historie med alvorlig COVID-19-infektion.
• Ufuldstændig SARS-CoV-2-vaccination