Estudo para Investigar Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Interação Medicamentosa de Múltiplas Doses Orais de BAY1830839 em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Abertamente saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo (histórico médico e cirúrgico, exame físico, exames laboratoriais, ECG, sinais vitais).
• Confirmação da cobertura do seguro de saúde do participante antes do primeiro exame/consulta de triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC): acima ou igual a 18,5 e abaixo ou igual a 30,0 kg/m² na triagem
• Macho
• Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​e aceitáveis ​​simultaneamente quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a admissão no local do estudo até 12 semanas após a última administração da intervenção do estudo. Os seguintes métodos contraceptivos serão considerados adequados no contexto deste estudo:

preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida;

• diafragma ou capuz cervical com espermicida;
• dispositivo intrauterino;

• contracepção baseada em hormônios.

  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  • O consentimento informado deve ser assinado antes da realização de qualquer teste ou procedimento específico do estudo.
  • Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

• Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais.
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração do estudo da intervenção do estudo.
• Doença febril dentro de 4 semanas antes da primeira administração do estudo da intervenção do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer intervenção do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações) a serem utilizadas no estudo.
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas significativas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos, por ex. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides ou urticária.
• Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicos ou tópicos que se opõem aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, por exemplo, um medicamento experimental; qualquer medicamento conhecido por induzir enzimas hepáticas (p. dexametasona, barbitúricos, rifampicina, anticonvulsivantes, griseofulvina, erva de São João [Hypericum perforatum]).
• Histórico de COVID-19 como pacientes com histórico de infecção grave por COVID-19.
• Vacinação incompleta contra SARS-CoV-2