Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van meerdere orale doses BAY1830839 bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie inclusief (medische en chirurgische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG, vitale functies).
• Bevestiging van de dekking van de ziektekostenverzekering van de deelnemer voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek/bezoek.
• Body Mass Index (BMI): boven of gelijk aan 18,5 en onder of gelijk aan 30,0 kg/m² bij screening
• Mannelijk
• Studiedeelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om twee betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen toelating tot de onderzoekslocatie tot 12 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie. De volgende anticonceptiemethoden worden in het kader van dit onderzoek als adequaat beschouwd:

condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel;

• diafragma of pessarium met zaaddodend middel;
• spiraaltje;

• op hormonen gebaseerde anticonceptie.

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  • De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  • Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Onvolledig genezen van reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn.
• Relevante ziekten binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoekstoediening of onderzoeksinterventie.
• Koortsziekte binnen 4 weken voor de eerste onderzoekstoediening of onderzoeksinterventie.
• Bekende overgevoeligheid voor een onderzoeksinterventie (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten) die in het onderzoek moeten worden gebruikt.
• Bekende ernstige allergieën, significante niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën, b.v. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën die behandeling met corticosteroïden vereisen, of urticaria.
• Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de onderzoeksdoelstellingen of deze zouden kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. een onderzoeksgeneesmiddel; elk geneesmiddel waarvan bekend is dat het leverenzymen induceert (bijv. dexamethason, barbituraten, rifampicine, anticonvulsiva, griseofulvine, sint-janskruid [Hypericum perforatum]).
• Geschiedenis van COVID-19 als patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige COVID-19-infectie.
• Onvolledige SARS-CoV-2-vaccinatie