Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a lékové interakce vícenásobných perorálních dávek BAY1830839 u zdravých mužských účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Bayer

Studie eskalace více dávek v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, lékových interakcí a průzkumné farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek BAY1830839 u zdravých mužských účastníků

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zvyšujících se opakovaných perorálních dávek BAY1830839 u zdravých mužských účastníků, včetně zkoumání jakýchkoli potenciálních lékových interakcí BAY1830839 s midazolamem a methotrexátem. Kromě toho budou zkoumány účinky BAY180839 na výzkumné farmakodynamické biomarkery u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 50 let včetně.
  • Zjevně zdravý podle lékařského hodnocení včetně (lékařská a chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, EKG, vitální funkce).
  • Potvrzení zdravotního pojištění účastníka před prvním screeningovým vyšetřením/návštěvou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): vyšší nebo rovný 18,5 a nižší nebo rovný 30,0 kg/m² při screeningu
  • mužský
  • Účastníci studie reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím dvou spolehlivých a přijatelných metod antikoncepce současně, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časové období mezi přijetím na místo studie do 12 týdnů po posledním podání studijní intervence. Následující antikoncepční metody budou v kontextu této studie považovány za adekvátní:

kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla;

  • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem;
  • nitroděložní tělísko;

  • hormonální antikoncepce.

    • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
    • Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
    • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená preexistující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální.
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním studiem podání studijní intervence.
  • Horečnaté onemocnění během 4 týdnů před prvním studiem podání studijní intervence.
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní zásah (účinné látky nebo pomocné látky přípravků), který má být ve studii použit.
  • Známé těžké alergie, významné nealergické lékové reakce nebo alergie na více léků, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující terapii kortikosteroidy nebo kopřivka.
  • Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, např. zkoumaný lék; jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje jaterní enzymy (např. dexamethason, barbituráty, rifampicin, antikonvulziva, griseofulvin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]).
  • Anamnéza COVID-19 jako pacienti s anamnézou těžké infekce COVID-19.
  • Neúplné očkování proti SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1830839 rameno
Období 1: Dávka 1, Dávka 2, Dávka 3, Dávka 4, Dávka 5 a Dávka 6, jedna dávka. Období 2: Dávka 1, Dávka 2 a Dávka 3, jednou denně po dobu 10 dnů. Dávka 4 a dávka 5 dvakrát denně po dobu 10 dnů. Dávka 6, jedna dávka v den 1, třikrát denně (TID) po dobu 9 dnů (dny 2-10).
Lék: BAY1830839
Tablet, orálně.
Lék: Midazolam
Pro všechny kroky dávkování. Ústní. Dvě jednotlivé dávky. Jedna dávka podaná během před dávkou v období 1 a druhá dávka podaná v poslední den léčby BAY1830839 nebo placebem v období 2
Lék: Methotrexát
Pouze pro dávku 3 krok. Tablet, orálně. Dvě jednotlivé dávky. Jedna dávka podaná během před dávkou v období 1 a druhá dávka podaná v poslední den léčby BAY1830839 nebo placebem v období 2.
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo tablety odpovídající BAY1830839
Lék: Placebo
Tablet, orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence TEAE
Časové okno: 7 dní (období 1)
TEAE: nežádoucí příhoda související s léčbou
7 dní (období 1)
Frekvence TEAE
Časové okno: 18 dní (období 2)
18 dní (období 2)
Závažnost TEAE
Časové okno: 7 dní (období 1)
7 dní (období 1)
Závažnost TEAE
Časové okno: 18 dní (období 2)
18 dní (období 2)
AUC(0-24)md BAY1830839 (dávkování QD a TID)
Časové okno: Den 1 období 1
QD: podávání jednou denně TID: podávání třikrát denně
Den 1 období 1
AUC(0-12)md z BAY1830839 (pouze dávkování BID)
Časové okno: Den 1 období 2
BID: podávání dvakrát denně
Den 1 období 2
Cmax,md BAY1830839 po vícenásobném dávkování
Časové okno: 18 dní (období 2)
18 dní (období 2)
Cav of BAY1830839 po vícenásobném dávkování
Časové okno: 18 dní (období 2)
18 dní (období 2)
AUC midazolamu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1830839
Časové okno: Den -1 období 1
Pokud AUC(tast-∞) >20 % AUC, pak AUC(0-tast) nahradí AUC.
Den -1 období 1
Cmax midazolamu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1830839
Časové okno: Den -1 období 1
Den -1 období 1
AUC methotrexátu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1830839
Časové okno: Den -1 období 1 (skupina dávek 3 pouze BAY1830839)
Pokud AUC(tast-∞) >20 % AUC, pak AUC(0-tast) nahradí AUC.
Den -1 období 1 (skupina dávek 3 pouze BAY1830839)
Cmax methotrexátu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1830839
Časové okno: Den -1 období 1 (skupina dávek 3 pouze BAY1830839)
Den -1 období 1 (skupina dávek 3 pouze BAY1830839)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19401
  • 2019-000632-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BAY1830839

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit