Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og legemiddelinteraksjon av flere orale doser av BAY1830839 hos friske mannlige deltakere

5. mai 2023 oppdatert av: Bayer

Multippeldose-eskaleringsstudie i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, legemiddel-interaksjon og utforskende farmakodynamikk av flere orale doser av BAY1830839 hos friske mannlige deltakere

Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved økende gjentatte orale doser av BAY1830839 hos friske mannlige deltakere, inkludert undersøkelse av potensielle legemiddelinteraksjoner av BAY1830839 med midazolam og metotreksat. I tillegg vil effekten av BAY180839 på utforskende farmakodynamiske biomarkører hos friske deltakere bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Åpenbart sunt som bestemt av medisinsk vurdering inkludert (medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, vitale tegn).
  • Bekreftelse på deltakerens helseforsikringsdekning før første screeningundersøkelse/besøk.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over eller lik 18,5 og under eller lik 30,0 kg/m² ved screening
  • Mann
  • Studiedeltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom opptak på studiestedet til 12 uker etter siste administrasjon av studieintervensjonen. Følgende prevensjonsmetoder vil bli ansett som tilstrekkelige i forbindelse med denne studien:

kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel;

  • diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel;
  • intrauterin enhet;

  • hormonbasert prevensjon.

    • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
    • Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
    • Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte pre-eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal.
  • Relevante sykdommer innen de siste 4 ukene før første studieadministrasjon av studieintervensjon.
  • Febril sykdom innen 4 uker før første studieadministrasjon av studieintervensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver studieintervensjon (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene) som skal brukes i studien.
  • Kjente alvorlige allergier, betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner, eller multiple legemiddelallergier, f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, eller urticaria.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle legemidler eller stoffer som motsetter studiemålene eller som kan påvirke dem innen 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon, f.eks. et undersøkelsesmiddel; ethvert legemiddel som er kjent for å indusere leverenzymer (f. deksametason, barbiturater, rifampicin, krampestillende midler, griseofulvin, johannesurt [Hypericum perforatum]).
  • Historie om COVID-19 som pasienter med en historie med alvorlig COVID-19-infeksjon.
  • Ufullstendig SARS-CoV-2-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAY1830839 arm
Periode 1: Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 og Dose 6, enkeltdose. Periode 2: Dose 1, Dose 2 og Dose 3, én gang daglig over 10 dager. Dose 4 og Dose 5, to ganger daglig over 10 dager. Dose 6, enkeltdose på dag 1, tre ganger daglig (TID) i 9 dager (dager 2-10).
Legemiddel: BAY1830839
Tablett, muntlig.
Legemiddel: Midazolam
For alle dosetrinn. Muntlig. To enkeltdoser. En dose administrert under pre-dose i periode 1 og den andre dosen administrert på siste dag av behandling med BAY1830839 eller placebo i periode 2
Legemiddel: Metotreksat
Kun for dose 3 trinn. Tablett, muntlig. To enkeltdoser. En dose administrert under pre-dose i periode 1 og den andre dosen administrert på siste dag av behandling med BAY1830839 eller placebo i periode 2.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-tabletter som matcher BAY1830839
Legemiddel: Placebo
Tablett, muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av TEAE
Tidsramme: 7 dager (periode 1)
TEAE: behandlingsfremkallende bivirkning
7 dager (periode 1)
Frekvens av TEAE
Tidsramme: 18 dager (periode 2)
18 dager (periode 2)
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: 7 dager (periode 1)
7 dager (periode 1)
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: 18 dager (periode 2)
18 dager (periode 2)
AUC(0-24)md av BAY1830839 (QD og TID dosering)
Tidsramme: Dag 1 periode 1
QD: en gang daglig administrering TID: tre ganger daglig administrering
Dag 1 periode 1
AUC(0-12)md av BAY1830839 (kun BID-dosering)
Tidsramme: Dag 1 periode 2
BID: administrasjon to ganger daglig
Dag 1 periode 2
Cmax,md av BAY1830839 etter gjentatt dosering
Tidsramme: 18 dager (periode 2)
18 dager (periode 2)
Cav av BAY1830839 etter flere doseringer
Tidsramme: 18 dager (periode 2)
18 dager (periode 2)
AUC for midazolam i plasma i nærvær/fravær av BAY1830839
Tidsramme: Dag -1 periode 1
Hvis AUC(tlast-∞) >20 % av AUC vil AUC(0-tlast) erstatte AUC.
Dag -1 periode 1
Cmax for midazolam i plasma i nærvær/fravær av BAY1830839
Tidsramme: Dag -1 periode 1
Dag -1 periode 1
AUC for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1830839
Tidsramme: Dag -1 periode 1 (kun dosegruppe 3 av BAY1830839)
Hvis AUC(tlast-∞) >20 % av AUC vil AUC(0-tlast) erstatte AUC.
Dag -1 periode 1 (kun dosegruppe 3 av BAY1830839)
Cmax for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1830839
Tidsramme: Dag -1 periode 1 (kun dosegruppe 3 av BAY1830839)
Dag -1 periode 1 (kun dosegruppe 3 av BAY1830839)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19401
  • 2019-000632-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere