Tutkimus useiden suun kautta otettavien BAY1830839-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja lääkeaineiden välistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
• Selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien (sairaanhoito- ja leikkaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG, elintoiminnot).
• Vahvistus osallistujan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä.
• Painoindeksi (BMI): vähintään 18,5 ja alle tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m² seulonnassa
• Uros
• Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Tämä koskee tutkimuspaikkaan pääsyn välistä ajanjaksoa 12 viikkoon viimeisestä tutkimusinterventiosta. Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään sopivina tämän tutkimuksen yhteydessä:

kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman;

• pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä;
• kohdunsisäinen laite;

• hormonipohjainen ehkäisy.

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

• Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja.
• Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettävälle tutkimustoimenpiteelle (valmisteiden vaikuttavat aineet tai apuaineet).
• Tunnetut vakavat allergiat, merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat, esim. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat tai urtikaria.
• Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimustavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, esim. tutkimuslääke; mikä tahansa lääke, jonka tiedetään indusoivan maksaentsyymejä (esim. deksametasoni, barbituraatit, rifampisiini, kouristuslääkkeet, griseofulviini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]).
• COVID-19:n historia potilaina, joilla on ollut vaikea COVID-19-infektio.
• Epätäydellinen SARS-CoV-2-rokotus