Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la interacción farmacológica de múltiples dosis orales de BAY1830839 en participantes masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Manifiestamente saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye (historial médico y quirúrgico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG, signos vitales).
• Confirmación de la cobertura de seguro médico del participante antes del primer examen/visita de detección.
• Índice de masa corporal (IMC): superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 30,0 kg/m² en la selección
• Masculino
• Los participantes del estudio con potencial reproductivo deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la admisión al sitio del estudio hasta 12 semanas después de la última administración de la intervención del estudio. Los siguientes métodos anticonceptivos se considerarán adecuados en el contexto de este estudio:

condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida;

• diafragma o capuchón cervical con espermicida;
• dispositivo intrauterino;

• anticoncepción basada en hormonas.

  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  • El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se pueda suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del estudio de la intervención del estudio.
• Enfermedad febril dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del estudio de la intervención del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier intervención del estudio (principios activos o excipientes de los preparados) a utilizar en el estudio.
• Alergias graves conocidas, reacciones significativas no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos, p. alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan el tracto respiratorio inferior: asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides o urticaria.
• Uso de medicamentos o sustancias sistémicos o tópicos que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, p. un fármaco en investigación; cualquier fármaco conocido por inducir las enzimas hepáticas (p. dexametasona, barbitúricos, rifampicina, anticonvulsivos, griseofulvina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum]).
• Antecedentes de COVID-19 como pacientes con antecedentes de infección grave por COVID-19.
• Vacunación contra el SARS-CoV-2 incompleta