トラネキサム酸の局所および静脈内投与の併用は、機能的内視鏡下鼻腔手術中の術野の質を向上させるか?プラセボ対照臨床試験

地元の倫理委員会の承認と患者からの書面によるインフォームド コンセントを得た後、アイン シャムス大学病院で選択的機能的内視鏡副鼻腔手術が予定されている 18 ～ 50 歳の ASA I ～ II の男女 90 人の成人患者がこれに登録されます。無作為化、制御された前向き二重盲検研究。

除外基準が含まれています。 -制御されていない高血圧または冠動脈疾患の患者、貧血、末期腎不全、肝硬変、凝固障害のある患者、または血液凝固に影響を与える薬を服用している患者、脳血管血栓症または血栓性イベントの既往、妊娠、治験薬のいずれかに対する既知の感受性および患者の研究への参加の拒否。

外科医は、Lund-Mackay スコアリング システムを使用して、各患者の副鼻腔病変の程度を評価します。 すべての患者は、プレドニゾン 1 mg を服用するように指示されます。 kg-1 手術の 5 日前に炎症を軽減します。

基本的なモニターを適用した後、すべての患者は、ミダゾラム 0.05 mg.kg -1 IV、ラニチジン 50 mg IV、およびデキサメタゾン 10 mg IV、15 分で前投薬されます。 手術前。

手術室で、5 分間の前酸素化の後、全身麻酔は、すべての患者に対して同じプロトコルを使用して実施されます: フェンタニル 1 μg.Kg-1、プロポフォール 2-2.5 mg.kg-1 およびアトラクリウム 0.5 mg。 気管内挿管を容易にするためのKg-1。

麻酔は、イソフルラン 1 ～1.5% の酸素と空気の混合物 1:1 およびアトラクリウム 0.1 mg を使用して維持されます。 30分ごとにKg-1。 陽圧換気は、正常炭酸ガスを維持するように設定されました。 MAP (60-70 mmHg) を維持するための 0.5 μg.Kg-1 のフェンタニル ボーラス。迅速な追跡と早期の抜管のための総投与量は 5 μg.Kg-1 を超えません。 フェンタニルの総投与量が記録されます。

血液が消化管に到達するのを防ぐために、すべての患者に生理食塩水を浸した喉パックが挿入されます。 外科医は、鼻パック (エピネフリン 1/2000 浸漬パック) を挿入します。その後、2 ml のエピネフリン 1:100000 を中鼻甲介および中鼻甲介と側鼻壁の接合部に注入します。 すべての患者は同じ位置に配置されます。

その後、患者は 4 つのグループのいずれかにランダムかつ均等に割り当てられ、それぞれ 30 人の患者が割り当てられます。

グループ I: 患者は、10 ml 注射器で 15 mg.kg-1 のトラネキサム酸の静脈内投与を受けます。 洗浄液は 400 ml の生理食塩水です。

グループII：患者は、10mlの注射器で10mlの生理食塩水を静脈内投与されます。 洗浄液は400mlの生理食塩水に2gのトラネキサム酸を加えたものです。 さらに灌漑が必要な場合は、生理食塩水を使用します。

グループ III: 患者は、10 ml 注射器で 15 mg.kg-1 のトラネキサム酸の静脈内投与を受けます。 洗浄液は400mlの生理食塩水に2gのトラネキサム酸を加えたものです。 さらに灌漑が必要な場合は、生理食塩水を使用します。

グループIV（コントロール）：患者は、10mlの注射器で10mlの生理食塩水を静脈内投与されます。 洗浄液は 400 ml の生理食塩水です。

ランダム化は、コンピューター生成リストを使用して行われました。 薬剤師は、患者の番号のみが記載された薬と洗浄液を準備します。 このようにして、麻酔科医と外科医は研究グループに目がくらんでしまいます。 同じ外科医がすべての手術を行いました。

すべてのグループで、出血が制御不能で術野に影響を与える場合は、エスモロール 500 μg.Kg-1 の負荷量を開始し、続いて 100 ～ 300 mg.Kg-1.min-1 を注入します。 エスモロールの使用量と総投与量が報告されます。

MAP と HR は、麻酔の導入前 (ベースライン)、導入直後、および手術が完了するまで 15 分ごとに記録されます。

維持液の注入に加えて、術中の失血は 1:3 の比率でクリスタロイドで補われます。

プロトロンビン時間（PT）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）、および全血球計算（CBC）は、手術前と手術後6時間で測定されます。

外科医は、手術終了直後に 5 ポイントの Boezaart スケールで手術野を推定するように求められます (表 1)。

表 1: Boezaart スケールに基づく手術野の品質。 7 等級 評価 0 出血なし。

1. わずかな出血で、血液の吸引は必要ありません。
2. 少量の出血、時々吸引が必要。
3. 少量の出血、頻繁な吸引が必要。 出血は、吸引が取り除かれた数秒後に術野を脅かします。
4. 中程度の出血、頻繁な吸引が必要。 出血は、吸引が取り除かれた直後に手術野を脅かします。
5. 大量出血、絶え間ない吸引が必要。 出血は、吸引によって除去できるよりも早く現れます。 手術野が著しく脅かされ、手術が不可能

以下を含む術後合併症の発生率。鼻出血、吐き気、嘔吐、痛み（VASを使用）はPACUで評価されます。