Biedt het gecombineerde gebruik van lokaal en intraveneus tranexaminezuur een betere kwaliteit van het chirurgisch veld tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie? Een placebogecontroleerde klinische proef

Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen 90 volwassen patiënten van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar, ASA I-II, gepland voor electieve functionele endoscopische sinuschirurgie in Ain Shams University-ziekenhuizen, worden ingeschreven in deze gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve dubbelblinde studie.

Uitsluitingscriteria inbegrepen; patiënten met ongecontroleerde hypertensie of coronaire hartziekte, bloedarmoede, nierfalen in het eindstadium, levercirrose, patiënten met coagulopathie of die medicijnen krijgen die de bloedstolling beïnvloeden, cerebrovasculaire trombose of een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, zwangerschap, bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen en patiënten' weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

De chirurg beoordeelt de mate van betrokkenheid van de sinussen bij elke patiënt met behulp van het Lund-Mackay-scoresysteem. Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om prednison 1 mg in te nemen. kg-1 5 dagen voor de operatie om ontstekingen te verminderen.

Na het aanbrengen van basismonitoren krijgen alle patiënten premedicatie met midazolam 0,05 mg.kg-1 IV, ranitidine 50 mg IV en dexamethason 10 mg IV, 15 min. voorafgaand aan de operatie.

In de operatiekamer en na 5 min preoxygenatie zal algemene anesthesie worden uitgevoerd volgens hetzelfde protocol voor alle patiënten: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 en atracurium 0,5 mg. Kg-1 om endotracheale intubatie te vergemakkelijken.

De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan 1 -1,5% in zuurstof en luchtmengsel 1:1 en atracurium 0,1 mg. Kg-1 elke 30 mim. Beademing met positieve druk werd ingesteld om normocapnie te handhaven. Fentanyl bolus van 0,5 μg.Kg-1 om MAP (60-70 mmHg) te behouden, zonder een totale dosis van 5 μg.Kg-1 te overschrijden voor snelle tracking en vroege extubatie. De totale dosis fentanyl wordt geregistreerd.

Bij alle patiënten wordt een met zoutoplossing doordrenkte keelzak ingebracht om te voorkomen dat bloed het maagdarmkanaal bereikt. De chirurg zal een neuspakket inbrengen (epinefrine 1/2000 geweekt pakket). Daarna injecteert hij 2 ml epinefrine 1:100000 in de middelste neusschelp en de verbinding van de middelste neusschelp met de laterale neuswand. Alle patiënten worden in dezelfde houding geplaatst.

Patiënten worden dan willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van de vier groepen, elk 30 patiënten.

Groep I: patiënten krijgen een intraveneuze dosis van 15 mg.kg-1 tranexaminezuur in een spuit van 10 ml. De irrigatievloeistof is 400 ml normale zoutoplossing.

Groep II: patiënten krijgen een intraveneuze dosis van 10 ml normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml. De irrigatievloeistof is 400 ml normale zoutoplossing waaraan 2 g tranexaminezuur is toegevoegd. Als er meer irrigatie nodig is, wordt normale zoutoplossing gebruikt.

Groep III: patiënten krijgen een intraveneuze dosis van 15 mg.kg-1 tranexaminezuur in een spuit van 10 ml. De irrigatievloeistof is 400 ml normale zoutoplossing waaraan 2 g tranexaminezuur is toegevoegd. Als er meer irrigatie nodig is, wordt normale zoutoplossing gebruikt.

Groep IV (controle): patiënten krijgen een intraveneuze dosis van 10 ml normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml. De irrigatievloeistof is 400 ml normale zoutoplossing.

Randomisatie werd gedaan met behulp van een door de computer gegenereerde lijst. Een apotheker bereidt de medicijnen voor, evenals de irrigatievloeistof, waarop alleen het nummer van de patiënt staat. Op deze manier worden de anesthesist en de chirurg geblindeerd voor de onderzoeksgroepen. Dezelfde chirurg voerde alle operaties uit.

Als de bloeding in alle groepen oncontroleerbaar was en het operatieveld aantastte, wordt gestart met een oplaaddosis van 500 μg.Kg-1 esmolol, gevolgd door een infusie van 100-300 mg.Kg-1.min-1. Het gebruik en de totale dosis van esmolol zullen worden gerapporteerd.

MAP en HR worden geregistreerd vóór inductie van anesthesie (basislijn), onmiddellijk na inductie en elke 15 minuten tot voltooiing van de operatie.

Naast het infuus met onderhoudsvloeistof wordt intraoperatief bloedverlies gecompenseerd met kristalloïden in een verhouding van 1:3.

Protrombinetijd (PT), partiële tromboplastinetijd (PTT) en volledig bloedbeeld (CBC) worden gemeten vóór de operatie en 6 uur na de operatie.

Direct na afloop van de operatie wordt de chirurg gevraagd het operatieveld in te schatten op een 5-punts Boezaart-schaal (tabel 1).

Tabel 1: Chirurgische veldkwaliteit op basis van Boezaart-schaal. 7 Graad Beoordeling 0 Geen bloeding.

1. Lichte bloeding, geen afzuiging van bloed nodig.
2. Licht bloeden, af en toe zuigen vereist.
3. Lichte bloeding, frequente afzuiging vereist. Bloedingen bedreigen het operatieveld enkele seconden nadat de afzuiging is verwijderd.
4. Matige bloeding, frequente afzuiging vereist. Bloedingen bedreigen het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd.
5. Ernstige bloeding, constante afzuiging vereist. Bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd. Chirurgisch veld ernstig bedreigd en operatie niet mogelijk

De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder; epistaxis, misselijkheid, braken en pijn (via VAS) worden beoordeeld in de PACU.