Tilbyr den kombinerte bruken av lokal og intravenøs tranexamsyre bedre kirurgisk feltkvalitet under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi? En placebokontrollert klinisk studie

Etter å ha innhentet godkjenning fra lokal etisk komité og skriftlig informert samtykke fra pasientene, vil 90 voksne pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 50 år, ASA I-II, planlagt for elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi i Ain Shams universitetssykehus, bli registrert i dette randomisert, kontrollert prospektiv dobbeltblind studie.

Ekskluderingskriterier inkludert; pasienter med ukontrollert hypertensjon eller koronararteriesykdom, anemi, nyresvikt i sluttstadiet, levercirrhose, pasienter med koagulopati eller som får legemidler som påvirker blodkoagulasjon, cerebrovaskulær trombose eller historie med trombotiske hendelser, graviditet, kjent følsomhet overfor noen av studiemedikamentene og pasientenes nektet å delta i studien.

Kirurgen vil vurdere graden av sinusinvolvering hos hver pasient ved å bruke Lund-Mackay-scoringsystemet. Alle pasientene vil bli instruert til å ta prednison 1 mg. kg-1 5 dager før operasjon for å redusere betennelse.

Etter påføring av basismonitorer vil alle pasienter bli premedisinert med midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, ranitidin 50 mg IV og deksametason 10 mg IV, 15 min. før operasjonen.

På operasjonsstuen og etter 5 min preoksygenering vil generell anestesi bli utført med samme protokoll for alle pasienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 og atracurium 0,5 mg. Kg-1 for å lette endotrakeal intubasjon.

Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran 1 -1,5 % i oksygen- og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 30 mim. Overtrykksventilasjon ble satt for å opprettholde normokapni. Fentanylbolus på 0,5 μg.Kg-1 for å opprettholde MAP (60-70 mmHg), uten å overskride en totaldose på 5 μg.Kg-1 for rask sporing og tidlig ekstubering. Total dose av fentanyl vil bli registrert.

En halspakke fuktet med saltvann vil bli satt inn i alle pasienter for å forhindre at blod når mage-tarmbanen. Kirurgen vil sette inn nesepakning (epinefrin 1/2000 gjennomvåt pakke), Etterpå vil han injisere 2 ml epinefrin 1:100000 i den midterste turbinen og krysset mellom den midterste turbinaten til den laterale neseveggen. Alle pasienter vil bli plassert i samme stilling.

Pasientene vil deretter bli tilfeldig og jevnt fordelt i en av de fire gruppene, 30 pasienter hver.

Gruppe I: pasienter vil få en intravenøs dose på 15 mg.kg-1 tranexamsyre i en 10 ml sprøyte. Vanningsvæsken vil være 400 ml vanlig saltvann.

Gruppe II: pasienter vil få intravenøs dose på 10 ml vanlig saltvann i 10 ml sprøyte. Skyllevæske vil være 400 ml vanlig saltvann med 2 g tranexamsyre tilsatt. Hvis mer vanning er nødvendig, vil vanlig saltvann brukes.

Gruppe III: pasienter vil få en intravenøs dose på 15 mg.kg-1 tranexamsyre i en 10 ml sprøyte. Skyllevæske vil være 400 ml vanlig saltvann med 2 g tranexamsyre tilsatt. Hvis mer vanning er nødvendig, vil vanlig saltvann brukes.

Gruppe IV (kontroll): pasienter vil få intravenøs dose på 10 ml vanlig saltvann i 10 ml sprøyte. Vanningsvæsken vil være 400 ml vanlig saltvann.

Randomisering ble gjort ved hjelp av datamaskingenerert liste. En farmasøyt vil tilberede stoffene, samt vanningsvæsken, som kun vil ha pasientens nummer på seg. På denne måten vil anestesilege og kirurg bli blindet for studiegruppene. Samme kirurg utførte alle operasjonene.

I alle gruppene, hvis blødningen var ukontrollerbar og påvirket det kirurgiske feltet, vil en startdose av esmolol 500 μg.Kg-1 startes, etterfulgt av infusjon av 100-300 mg.Kg-1.min-1. Bruk og totaldose av esmolol vil bli rapportert.

MAP og HR vil registreres før induksjon av anestesi (baseline), umiddelbart etter induksjon, og hver 15. mim til fullført operasjon.

Ved siden av vedlikeholdsvæskeinfusjonen vil intraoperativt blodtap bli kompensert med krystalloider i forholdet 1:3.

Protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT) og fullstendig blodtelling (CBC) vil bli målt før operasjonen og 6 timer etter operasjonen.

Kirurgen vil bli bedt om å estimere det kirurgiske feltet på en 5-punkts Boezaart-skala umiddelbart ved slutten av operasjonen (tabell 1).

Tabell 1: Kirurgisk feltkvalitet basert på Boezaart-skala. 7 Karakter Vurdering 0 Ingen blødning.

1. Lett blødning, ingen suging av blod er nødvendig.
2. Litt blødning, sporadiske sug nødvendig.
3. Litt blødning, hyppig sug er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt få sekunder etter at suget er fjernet.
4. Moderat blødning, hyppig sug er nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet.
5. Alvorlig blødning, konstant sug nødvendig. Blødning vises raskere enn det som kan fjernes med sug. Kirurgisk felt sterkt truet og kirurgi ikke mulig

Forekomsten av postoperative komplikasjoner inkludert; neseblødning, kvalme, oppkast og smerter (ved bruk av VAS) vil bli evaluert i PACU.