Bietet die kombinierte Anwendung von lokaler und intravenöser Tranexamsäure eine bessere Operationsfeldqualität während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie? Eine placebokontrollierte klinische Studie

Nach Erhalt der Zustimmung der lokalen Ethikkommission und der schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten werden 90 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, ASA I-II, die für eine elektive funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation in den Krankenhäusern der Universität Ain Shams vorgesehen sind, in diese aufgenommen randomisierte, kontrollierte prospektive Doppelblindstudie.

Ausschlusskriterien enthalten; Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder koronarer Herzkrankheit, Anämie, Nierenversagen im Endstadium, Leberzirrhose, Patienten mit Koagulopathie oder Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, zerebrovaskuläre Thrombose oder thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente und Patienten Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Der Chirurg beurteilt den Grad der Nebenhöhlenbeteiligung bei jedem Patienten unter Verwendung des Lund-Mackay-Scoring-Systems. Alle Patienten werden angewiesen, Prednison 1 mg einzunehmen. kg-1 5 Tage vor der Operation, um die Entzündung zu reduzieren.

Nach der Anwendung von Basismonitoren werden alle Patienten mit Midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, Ranitidin 50 mg IV und Dexamethason 10 mg IV, 15 min prämediziert. vor der Operation.

Im Operationssaal und nach 5-minütiger Präoxygenierung wird eine Vollnarkose unter Verwendung des gleichen Protokolls für alle Patienten durchgeführt: Fentanyl 1 μg.kg –1, Propofol 2–2,5 mg.kg –1 und Atracurium 0,5 mg. Kg-1 zur Erleichterung der endotrachealen Intubation.

Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 -1,5 % in Sauerstoff-Luft-Mischung 1:1 und Atracurium 0,1 mg aufrechterhalten. Kg-1 alle 30 min. Überdruckbeatmung wurde eingestellt, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Fentanyl-Bolus von 0,5 μg.kg-1 zur Aufrechterhaltung des MAP (60-70 mmHg), ohne eine Gesamtdosis von 5 μg.kg-1 zu überschreiten, für schnelles Tracking und frühe Extubation. Die Gesamtdosis von Fentanyl wird aufgezeichnet.

Allen Patienten wird eine mit Kochsalzlösung getränkte Halspackung eingelegt, um zu verhindern, dass Blut in den Magen-Darm-Trakt gelangt. Der Operateur legt Nasenpackung (Epinephrin 1/2000 getränkte Packung) ein, danach injiziert er 2 ml Adrenalin 1:100000 in die mittlere Nasenmuschel und den Übergang der mittleren Nasenmuschel zur seitlichen Nasenwand. Alle Patienten werden in die gleiche Position gebracht.

Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einer der vier Gruppen zugeteilt, jeweils 30 Patienten.

Gruppe I: Patienten erhalten eine intravenöse Dosis von 15 mg.kg-1 Tranexamsäure in einer 10-ml-Spritze. Die Spülflüssigkeit besteht aus 400 ml normaler Kochsalzlösung.

Gruppe II: Patienten erhalten eine intravenöse Dosis von 10 ml normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze. Die Spülflüssigkeit besteht aus 400 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 g hinzugefügter Tranexamsäure. Wenn mehr Spülung erforderlich ist, wird normale Kochsalzlösung verwendet.

Gruppe III: Patienten erhalten eine intravenöse Dosis von 15 mg.kg-1 Tranexamsäure in einer 10-ml-Spritze. Die Spülflüssigkeit besteht aus 400 ml normaler Kochsalzlösung mit 2 g hinzugefügter Tranexamsäure. Wenn mehr Spülung erforderlich ist, wird normale Kochsalzlösung verwendet.

Gruppe IV (Kontrolle): Die Patienten erhalten eine intravenöse Dosis von 10 ml normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze. Die Spülflüssigkeit besteht aus 400 ml normaler Kochsalzlösung.

Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung einer computergenerierten Liste. Ein Apotheker bereitet die Medikamente sowie die Spülflüssigkeit vor, auf der nur die Patientennummer steht. Auf diese Weise werden der Anästhesist und der Chirurg gegenüber den Studiengruppen verblindet. Derselbe Chirurg führte alle Operationen durch.

Wenn die Blutung unkontrollierbar war und das Operationsfeld beeinträchtigte, wird in allen Gruppen mit der Aufsättigungsdosis von 500 μg.kg-1 Esmolol begonnen, gefolgt von einer Infusion von 100-300 mg.kg-1.min-1. Über die Anwendung und Gesamtdosis von Esmolol wird berichtet.

MAP und HR werden vor Einleitung der Anästhesie (Basislinie), unmittelbar nach Einleitung und alle 15 Minuten bis zum Abschluss der Operation aufgezeichnet.

Neben der Erhaltungsflüssigkeitsinfusion wird der intraoperative Blutverlust mit Kristalloiden im Verhältnis 1:3 kompensiert.

Die Prothrombinzeit (PT), die partielle Thromboplastinzeit (PTT) und das komplette Blutbild (CBC) werden vor der Operation und 6 Stunden nach der Operation gemessen.

Unmittelbar am Ende der Operation wird der Chirurg gebeten, das Operationsfeld auf einer 5-Punkte-Boezaart-Skala einzuschätzen (Tabelle 1).

Tabelle 1: Qualität des Operationsfelds basierend auf der Boezaart-Skala. 7 Grad Beurteilung 0 Keine Blutung.

1. Leichte Blutung, keine Blutabsaugung erforderlich.
2. Leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich.
3. Leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
4. Mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich. Direkt nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld.
5. Starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich. Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können. Operationsfeld stark bedroht und Operation nicht möglich

Das Auftreten von postoperativen Komplikationen einschließlich; Nasenbluten, Übelkeit, Erbrechen und Schmerzen (unter Verwendung von VAS) werden in der PACU bewertet.