O uso combinado de ácido tranexâmico local e intravenoso oferece melhor qualidade do campo cirúrgico durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face? Um ensaio clínico controlado por placebo

Depois de obter a aprovação do comitê de ética local e o consentimento informado por escrito dos pacientes, 90 pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 18 e 50 anos, ASA I-II, agendados para cirurgia endoscópica funcional eletiva nos hospitais da Ain Shams University serão incluídos neste estudo randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego.

Critérios de exclusão incluídos; pacientes com hipertensão não controlada ou doença arterial coronariana, anemia, insuficiência renal terminal, cirrose hepática, pacientes com coagulopatia ou recebendo medicamentos que influenciam a coagulação sanguínea, trombose cerebrovascular ou histórico de eventos trombóticos, gravidez, sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo e pacientes recusa em participar do estudo.

O cirurgião avaliará o grau de envolvimento do seio em cada paciente usando o sistema de pontuação de Lund-Mackay. Todos os pacientes serão orientados a tomar prednisona 1 mg. kg-1 5 dias antes da cirurgia para reduzir a inflamação.

Após a aplicação dos monitores básicos, todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, ranitidina 50 mg IV e dexametasona 10 mg IV, 15 min. antes da cirurgia.

Na sala cirúrgica e após 5 min de pré-oxigenação, a anestesia geral será realizada utilizando o mesmo protocolo para todos os pacientes: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 e atracúrio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar a intubação endotraqueal.

A manutenção da anestesia será feita com isoflurano 1 -1,5% em mistura de oxigênio e ar 1:1 e atracúrio 0,1 mg. Kg-1 a cada 30 mim. A ventilação com pressão positiva foi ajustada para manter a normocapnia. Fentanil em bolus de 0,5 μg.Kg-1 para manter a PAM (60-70 mmHg), sem exceder a dose total de 5 μg.Kg-1 para rastreamento rápido e extubação precoce. A dose total de fentanil será registrada.

Um pacote de garganta embebido em solução salina será inserido em todos os pacientes para evitar que o sangue chegue ao trato gastrointestinal. O cirurgião irá inserir tamponamento nasal (pacote embebido em epinefrina 1/2000), em seguida injetará 2 ml de epinefrina 1:100000 no corneto médio e na junção do corneto médio com a parede nasal lateral. Todos os pacientes serão colocados na mesma posição.

Os pacientes serão então distribuídos aleatoriamente e igualmente em um dos quatro grupos, com 30 pacientes cada.

Grupo I: os pacientes receberão uma dose intravenosa de 15 mg.kg-1 de ácido tranexâmico em uma seringa de 10 ml. O fluido de irrigação será de 400 ml de solução salina normal.

Grupo II: os pacientes receberão dose intravenosa de 10 ml de soro fisiológico em seringa de 10 ml. O fluido de irrigação será de 400 ml de solução salina normal com 2 g de ácido tranexâmico adicionados a ele. Se for necessária mais irrigação, solução salina normal será usada.

Grupo III: os pacientes receberão uma dose intravenosa de 15 mg.kg-1 de ácido tranexâmico em uma seringa de 10 ml. O fluido de irrigação será de 400 ml de solução salina normal com 2 g de ácido tranexâmico adicionados a ele. Se for necessária mais irrigação, solução salina normal será usada.

Grupo IV (controle): os pacientes receberão dose intravenosa de 10 ml de soro fisiológico em seringa de 10 ml. O fluido de irrigação será de 400 ml de solução salina normal.

A randomização foi feita usando uma lista gerada por computador. Um farmacêutico preparará os medicamentos, bem como o fluido de irrigação, que terá apenas o número do paciente. Desta forma, o anestesista e o cirurgião estarão cegos para os grupos de estudo. O mesmo cirurgião realizou todas as operações.

Em todos os grupos, se o sangramento for incontrolável e comprometer o campo cirúrgico, será iniciada dose de ataque de esmolol 500 μg.Kg-1, seguida de infusão de 100-300 mg.Kg-1.min-1. O uso e a dose total de esmolol serão relatados.

A PAM e a FC serão registradas antes da indução da anestesia (linha de base), imediatamente após a indução e a cada 15 minutos até a conclusão da cirurgia.

Além da infusão de fluidos de manutenção, a perda sanguínea intraoperatória será compensada com cristaloides na proporção de 1:3.

Tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT) e hemograma completo (CBC) serão medidos antes da cirurgia e 6 horas após a cirurgia.

O cirurgião será solicitado a estimar o campo cirúrgico em uma escala de Boezaart de 5 pontos imediatamente ao final da cirurgia (tabela 1).

Tabela 1: Qualidade do campo cirúrgico com base na escala de Boezaart. 7 Grau Avaliação 0 Sem sangramento.

1. Sangramento leve, sem necessidade de sucção de sangue.
2. Sangramento leve, sucção ocasional necessária.
3. Sangramento leve, sucção frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção.
4. Sangramento moderado, sucção frequente necessária. O sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção.
5. Sangramento intenso, necessidade de sucção constante. O sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção. Campo cirúrgico severamente ameaçado e cirurgia impossível

A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo; epistaxe, náuseas, vômitos e dor (pela EVA) serão avaliados na SRPA.