기능적 부비동 내시경 수술 중 국소 및 정맥 트라넥삼산의 병용이 더 나은 수술 현장 품질을 제공합니까? 위약 대조 임상 시험

지역 윤리위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 Ain Shams 대학 병원에서 선택적 기능적 내시경 부비동 수술을 받을 예정인 18세에서 50세 사이의 ASA I-II 성인 남녀 90명의 환자를 등록합니다. 무작위 통제 전향적 이중 맹검 연구.

포함된 제외 기준; 조절되지 않는 고혈압 또는 관상 동맥 질환이 있는 환자, 빈혈, 말기 신부전, 간경변증, 응고 장애가 있거나 혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자, 뇌혈관 혈전증 또는 혈전 사건의 병력, 임신, 연구 약물에 대한 알려진 민감성 및 환자의 연구 참여 거부.

외과의는 Lund-Mackay 점수 시스템을 사용하여 각 환자의 부비동 침범 정도를 평가합니다. 모든 환자는 프레드니손 1mg을 복용하도록 지시받을 것입니다. 염증을 줄이기 위해 수술 5일 전 kg-1.

기본 모니터를 적용한 후, 모든 환자는 midazolam 0.05mg.kg -1 IV, ranitidine 50mg IV 및 dexamethasone 10mg IV로 15분 동안 전처치됩니다. 수술 전.

수술실에서 5분 전산소화 후, 모든 환자에 대해 동일한 프로토콜을 사용하여 전신 마취를 실시합니다: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2.5 mg.kg -1 및 atracurium 0.5 mg. 기관내 삽관을 용이하게 하는 Kg-1.

마취는 산소 및 공기 혼합물 1:1 및 아트라큐륨 0.1 mg에서 이소플루란 1-1.5%를 사용하여 유지될 것입니다. 30분마다 Kg-1. 정상탄압을 유지하기 위해 양압 환기를 설정했습니다. 빠른 추적 및 조기 발관을 위해 5μg.Kg-1의 총 용량을 초과하지 않고 MAP(60-70mmHg)를 유지하기 위한 0.5μg.Kg-1의 펜타닐 볼루스. 펜타닐의 총 용량이 기록됩니다.

식염수에 적신 인후 팩을 모든 환자에게 삽입하여 혈액이 위장관에 도달하는 것을 방지합니다. 외과의는 비강 팩(에피네프린 1/2000 담금 팩)을 삽입한 후 2ml의 에피네프린 1:100000을 중비갑개 및 중비갑개와 외측 비강 벽의 접합부에 주입합니다. 모든 환자는 같은 위치에 배치됩니다.

그런 다음 환자는 각각 30명씩 4개 그룹 중 하나에 무작위로 균등하게 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 10ml 주사기에 15mg.kg-1의 트라넥삼산을 정맥 주사합니다. 세척액은 생리 식염수 400ml입니다.

그룹 II: 환자는 10ml 주사기에 10ml 생리 식염수를 정맥 주사합니다. 세척액은 트라넥삼산 2g을 첨가한 생리 식염수 400ml입니다. 관개가 더 필요한 경우 일반 식염수가 사용됩니다.

그룹 III: 환자는 10ml 주사기에 15mg.kg-1의 트라넥삼산을 정맥 주사합니다. 세척액은 트라넥삼산 2g을 첨가한 생리 식염수 400ml입니다. 관개가 더 필요한 경우 일반 식염수가 사용됩니다.

그룹 IV(대조군): 환자는 10ml 주사기에 10ml 생리 식염수를 정맥 주사합니다. 세척액은 생리 식염수 400ml입니다.

컴퓨터 생성 목록을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 약사는 환자의 번호만 적힌 세척액과 함께 약물을 준비합니다. 이런 식으로 마취의와 외과의는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 같은 외과 의사가 모든 수술을 수행했습니다.

모든 그룹에서 출혈이 통제할 수 없고 수술 부위에 영향을 미치는 경우 에스몰올 500 μg.Kg-1 부하 용량을 시작한 후 100-300 mg.Kg-1.min-1을 주입합니다. esmolol의 사용 및 총 용량이 보고됩니다.

MAP 및 HR은 마취 유도 전(기준선), 유도 직후, 수술 완료까지 매 15분마다 기록됩니다.

유지 수액 주입 외에 수술 중 실혈은 1:3의 비율로 크리스탈로이드로 보상됩니다.

프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 전혈구수(CBC)를 수술 전과 수술 후 6시간에 측정합니다.

외과의는 수술이 끝나는 즉시 5점 Boezaart 척도에서 수술 부위를 추정하도록 요청받을 것입니다(표 1).

표 1: Boezaart 척도를 기반으로 한 수술 현장 품질. 7 등급 평가 0 출혈 없음.

1. 약간의 출혈, 혈액 흡입이 필요하지 않습니다.
2. 약간의 출혈, 때때로 흡입이 필요합니다.
3. 약간의 출혈, 빈번한 흡입이 필요합니다. 석션을 제거한 후 몇 초 후에 출혈이 수술 부위를 위협합니다.
4. 적당한 출혈, 빈번한 흡입이 필요합니다. 흡인을 제거한 직후 출혈은 수술 부위를 위협합니다.
5. 심한 출혈, 지속적인 흡입이 필요합니다. 흡인으로 제거할 수 있는 것보다 출혈이 더 빨리 나타납니다. 수술 분야 심각하게 위협받아 수술 불가

다음을 포함하는 수술 후 합병증의 발생률; 비출혈, 메스꺼움, 구토 및 통증(VAS 사용)은 PACU에서 평가됩니다.