¿El uso combinado de ácido tranexámico local e intravenoso ofrece una mejor calidad del campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales? Un ensayo clínico controlado con placebo

Después de obtener la aprobación del comité de ética local y el consentimiento informado por escrito de los pacientes, 90 pacientes adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, ASA I-II, programados para cirugía funcional endoscópica sinusal electiva en los hospitales de la Universidad de Ain Shams se inscribirán en este programa. Estudio aleatorizado, controlado, prospectivo, doble ciego.

Criterios de exclusión incluidos; pacientes con hipertensión no controlada o enfermedad de las arterias coronarias, anemia, insuficiencia renal en etapa terminal, cirrosis hepática, pacientes con coagulopatía o que reciben medicamentos que influyen en la coagulación sanguínea, trombosis cerebrovascular o antecedentes de eventos trombóticos, embarazo, sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio y de los pacientes negativa a participar en el estudio.

El cirujano evaluará el grado de afectación de los senos paranasales en cada paciente utilizando el sistema de puntuación de Lund-Mackay. A todos los pacientes se les indicará que tomen prednisona 1 mg. kg-1 5 días antes de la cirugía para reducir la inflamación.

Después de aplicar los monitores básicos, todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, ranitidina 50 mg IV y dexametasona 10 mg IV, 15 min. antes de la cirugía.

En quirófano y tras 5 min de preoxigenación, se realizará anestesia general con el mismo protocolo para todos los pacientes: fentanilo 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg-1 y atracurio 0,5 mg. Kg-1 para facilitar la intubación endotraqueal.

La anestesia se mantendrá con isoflurano 1-1,5% en mezcla de oxígeno y aire 1:1 y atracurio 0,1 mg. Kg-1 cada 30 min. Se programó ventilación con presión positiva para mantener la normocapnia. Bolos de fentanilo de 0,5 μg.Kg-1 para mantener la PAM (60-70 mmHg), sin superar una dosis total de 5 μg.Kg-1 para seguimiento rápido y extubación precoz. Se registrará la dosis total de fentanilo.

Se insertará una compresa para la garganta empapada en solución salina en todos los pacientes para evitar que la sangre llegue al tracto gastrointestinal. El cirujano colocará un taponamiento nasal (paquete empapado de epinefrina 1/2000), posteriormente inyectará 2 ml de epinefrina 1:100000 en el cornete medio y la unión del cornete medio con la pared nasal lateral. Todos los pacientes serán colocados en la misma posición.

Luego, los pacientes serán asignados al azar y de manera uniforme a uno de los cuatro grupos, 30 pacientes cada uno.

Grupo I: los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 15 mg.kg-1 de ácido tranexámico en una jeringa de 10 ml. El líquido de irrigación serán 400 ml de solución salina normal.

Grupo II: los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 10 ml de solución salina normal en una jeringa de 10 ml. El líquido de irrigación será 400 ml de solución salina normal con 2 g de ácido tranexámico añadido. Si se necesita más irrigación, se utilizará solución salina normal.

Grupo III: los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 15 mg.kg-1 de ácido tranexámico en una jeringa de 10 ml. El líquido de irrigación será 400 ml de solución salina normal con 2 g de ácido tranexámico añadido. Si se necesita más irrigación, se utilizará solución salina normal.

Grupo IV (control): los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 10 ml de solución salina normal en una jeringa de 10 ml. El líquido de irrigación serán 400 ml de solución salina normal.

La aleatorización se realizó mediante una lista generada por computadora. Un farmacéutico preparará los medicamentos, así como el líquido de irrigación, que solo llevará el número del paciente. De esta forma, el anestesista y el cirujano estarán cegados a los grupos de estudio. El mismo cirujano realizó todas las operaciones.

En todos los grupos, si el sangrado fuera incontrolable y afectara al campo quirúrgico, se iniciará dosis de carga de esmolol 500 μg.Kg-1, seguida de infusión de 100-300 mg.Kg-1.min-1. Se informará el uso y la dosis total de esmolol.

MAP y HR se registrarán antes de la inducción de la anestesia (línea de base), inmediatamente después de la inducción y cada 15 min hasta la finalización de la cirugía.

Además de la infusión de fluidos de mantenimiento, la pérdida de sangre intraoperatoria se compensará con cristaloides en una proporción de 1:3.

El tiempo de protrombina (PT), el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y el hemograma completo (CBC) se medirán antes de la cirugía y 6 horas después de la cirugía.

Se le pedirá al cirujano que estime el campo quirúrgico en una escala de Boezaart de 5 puntos inmediatamente al final de la cirugía (tabla 1).

Tabla 1: Calidad del campo quirúrgico según la escala de Boezaart. 7 Grado Evaluación 0 Sin sangrado.

1. Sangrado leve, no se requiere succión de sangre.
2. Sangrado leve, se requiere succión ocasional.
3. Sangrado leve, se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico pocos segundos después de retirar la succión.
4. Sangrado moderado, se requiere succión frecuente. El sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión.
5. Sangrado severo, se requiere succión constante. El sangrado aparece más rápido de lo que se puede eliminar por succión. Campo quirúrgico gravemente amenazado y la cirugía no es posible

La incidencia de complicaciones postoperatorias incluyendo; epistaxis, náuseas, vómitos y dolor (usando EVA) serán evaluados en la URPA.