Обеспечивает ли комбинированное использование местной и внутривенной транексамовой кислоты лучшее качество операционного поля во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух? Плацебо-контролируемое клиническое исследование

После получения одобрения местного этического комитета и письменного информированного согласия пациентов, 90 взрослых пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 50 лет, ASA I-II, которым запланирована плановая функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух в больницах Университета Айн-Шамс, будут зарегистрированы в этом рандомизированное контролируемое проспективное двойное слепое исследование.

Критерии исключения включены; пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца, анемией, терминальной стадией почечной недостаточности, циррозом печени, пациенты с коагулопатией или принимающие препараты, влияющие на свертываемость крови, цереброваскулярный тромбоз или тромботические явления в анамнезе, беременность, известная чувствительность к любому из исследуемых препаратов и состояние пациентов отказ от участия в исследовании.

Хирург оценивает степень поражения пазухи у каждого пациента, используя систему подсчета очков Лунда-Маккея. Все пациенты будут проинструктированы принимать преднизолон 1 мг. кг-1 за 5 дней до операции для уменьшения воспаления.

После применения базовых мониторов всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 0,05 мг/кг в/в, ранитидином 50 мг в/в и дексаметазоном 10 мг в/в, 15 мин. до операции.

В операционной и после 5-минутной преоксигенации будет проведена общая анестезия по единому протоколу для всех пациентов: фентанил 1 мкг.кг-1, пропофол 2-2,5 мг.кг-1 и атракурий 0,5 мг. Kg-1 для облегчения эндотрахеальной интубации.

Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1-1,5% в кислородно-воздушной смеси 1:1 и атракурием 0,1 мг. кг-1 каждые 30 миль. Настроена вентиляция легких с положительным давлением для поддержания нормокапнии. Фентанил болюсно 0,5 мкг/кг для поддержания среднего артериального давления (60-70 мм рт.ст.), не превышая общей дозы 5 мкг/кг для быстрого отслеживания и ранней экстубации. Общая доза фентанила будет зарегистрирована.

Всем пациентам будут вставлять компрессы для горла, пропитанные физиологическим раствором, чтобы предотвратить попадание крови в желудочно-кишечный тракт. Хирург вставит назальный тампон (пропитанный адреналином 1/2000 пакет). После этого он введет 2 мл адреналина 1:100000 в среднюю носовую раковину и место соединения средней носовой раковины с латеральной стенкой носа. Все пациенты будут помещены в одинаковое положение.

Затем пациенты будут случайным образом и равномерно распределены в одну из четырех групп, по 30 пациентов в каждой.

Группа I: пациенты получат внутривенную дозу 15 мг/кг транексамовой кислоты в шприце на 10 мл. Жидкость для ирригации будет составлять 400 мл физиологического раствора.

Группа II: пациенты получат внутривенную дозу 10 мл физиологического раствора в шприце на 10 мл. Ирригационная жидкость будет представлять собой 400 мл физиологического раствора с добавлением 2 г транексамовой кислоты. Если требуется дополнительное орошение, будет использоваться обычный физиологический раствор.

Группа III: пациенты получат внутривенную дозу 15 мг/кг транексамовой кислоты в шприце на 10 мл. Ирригационная жидкость будет представлять собой 400 мл физиологического раствора с добавлением 2 г транексамовой кислоты. Если требуется дополнительное орошение, будет использоваться обычный физиологический раствор.

Группа IV (контрольная): пациенты будут получать внутривенно дозу 10 мл физиологического раствора в шприце на 10 мл. Жидкость для ирригации будет составлять 400 мл физиологического раствора.

Рандомизация проводилась с использованием сгенерированного компьютером списка. Фармацевт подготовит лекарства, а также ирригационную жидкость, на которой будет только номер пациента. Таким образом, анестезиолог и хирург не будут знать об исследуемых группах. Все операции делал один и тот же хирург.

Во всех группах, если кровотечение было неконтролируемым и затрагивало операционное поле, начинали нагрузочную дозу эсмолола 500 мкг.кг-1 с последующей инфузией 100-300 мг.кг-1.мин-1. Будет сообщено об использовании и общей дозе эсмолола.

САД и ЧСС будут регистрироваться до индукции анестезии (базовый уровень), сразу после индукции и каждые 15 минут до завершения операции.

Помимо поддерживающей инфузии жидкости интраоперационную кровопотерю компенсируют кристаллоидами в соотношении 1:3.

Протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT) и общий анализ крови (CBC) будут измеряться до операции и через 6 часов после операции.

Хирурга попросят оценить операционное поле по 5-балльной шкале Boezaart сразу после окончания операции (таблица 1).

Таблица 1: Качество операционного поля по шкале Boezaart. 7 Оценка Оценка 0 Нет кровотечения.

1. Небольшое кровотечение, аспирация крови не требуется.
2. Небольшое кровотечение, время от времени требуется отсасывание.
3. Небольшое кровотечение, требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после удаления отсоса.
4. Умеренное кровотечение, требуется частая аспирация. Кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления отсоса.
5. Сильное кровотечение, требуется постоянная аспирация. Кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено отсасыванием. Операционное поле находится под серьезной угрозой, операция невозможна

Частота послеоперационных осложнений, в том числе; носовое кровотечение, тошнота, рвота и боль (с помощью ВАШ) будут оцениваться в PACU.