Tilbyder den kombinerede brug af lokal og intravenøs tranexamsyre bedre kirurgisk feltkvalitet under funktionel endoskopisk sinuskirurgi? Et placebokontrolleret klinisk forsøg

Efter at have opnået godkendelse fra den lokale etiske komité og skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil 90 voksne patienter af begge køn, i alderen 18 til 50 år, ASA I-II, planlagt til elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi på Ain Shams Universitetshospitaler blive indskrevet i dette randomiseret, kontrolleret prospektiv dobbeltblindet undersøgelse.

Eksklusionskriterier inkluderet; patienter med ukontrolleret hypertension eller koronararteriesygdom, anæmi, nyresvigt i slutstadiet, levercirrhose, patienter med koagulopati eller får lægemidler, der påvirker blodkoagulation, cerebrovaskulær trombose eller historie med trombotiske hændelser, graviditet, kendt følsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlet og patienters nægte at deltage i undersøgelsen.

Kirurgen vil vurdere graden af ​​sinusinvolvering hos hver patient ved hjælp af Lund-Mackay-scoresystemet. Alle patienter vil blive instrueret i at tage prednison 1 mg. kg-1 5 dage før operation for at reducere inflammation.

Efter påføring af basismonitorer vil alle patienter blive præmedicineret med midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, ranitidin 50 mg IV og dexamethason 10 mg IV, 15 min. før operationen.

På operationsstuen og efter 5 min præoxygenering vil generel anæstesi blive udført med samme protokol for alle patienter: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 og atracurium 0,5 mg. Kg-1 for at lette endotracheal intubation.

Anæstesien vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran 1 -1,5 % i ilt og luftblanding 1:1 og atracurium 0,1 mg. Kg-1 hver 30 mim. Overtryksventilation blev indstillet til at opretholde normokapni. Fentanylbolus på 0,5 μg.Kg-1 for at opretholde MAP (60-70 mmHg), uden at overskride en samlet dosis på 5 μg.Kg-1 til hurtig sporing og tidlig ekstubation. Den samlede dosis af fentanyl vil blive registreret.

En halspakke gennemvædet med saltvand vil blive indsat i alle patienter for at forhindre blod i at nå mave-tarmbanen. Kirurgen vil indsætte nasal pakning (epinephrin 1/2000 gennemvædet pakning), Bagefter vil han injicere 2 ml adrenalin 1:100000 i den midterste turbinat og overgangen mellem den midterste turbinat til den laterale næsevæg. Alle patienter vil blive placeret i samme stilling.

Patienterne vil derefter blive tilfældigt og jævnt fordelt i en af ​​de fire grupper, 30 patienter hver.

Gruppe I: patienter vil modtage en intravenøs dosis på 15 mg.kg-1 tranexamsyre i en 10 ml sprøjte. Vandingsvæsken vil være 400 ml normalt saltvand.

Gruppe II: patienter vil modtage intravenøs dosis på 10 ml normalt saltvand i 10 ml sprøjte. Irrigationsvæske vil være 400 ml normal saltvand med 2 g tranexamsyre tilsat. Hvis der er behov for mere vanding, vil normal saltvand blive brugt.

Gruppe III: patienter vil modtage en intravenøs dosis på 15 mg.kg-1 tranexamsyre i en 10 ml sprøjte. Irrigationsvæske vil være 400 ml normal saltvand med 2 g tranexamsyre tilsat. Hvis der er behov for mere vanding, vil normal saltvand blive brugt.

Gruppe IV (kontrol): patienter vil modtage intravenøs dosis på 10 ml normalt saltvand i 10 ml sprøjte. Vandingsvæsken vil være 400 ml normalt saltvand.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenereret liste. En farmaceut vil tilberede stofferne, samt skyllevæsken, som kun vil have patientens nummer på. På den måde vil anæstesilægen og kirurgen blive blindet over for studiegrupperne. Den samme kirurg udførte alle operationerne.

I alle grupper, hvis blødningen var ukontrollerbar og påvirkede det kirurgiske område, startes ladningsdosis af esmolol 500 μg.Kg-1, efterfulgt af infusion af 100-300 mg.Kg-1.min-1. Brugen og den samlede dosis af esmolol vil blive rapporteret.

MAP og HR vil blive registreret før induktion af anæstesi (baseline), umiddelbart efter induktion og hver 15 mim indtil afslutning af operationen.

Udover vedligeholdelsesvæskeinfusionen vil intraoperativt blodtab blive kompenseret med krystalloider i forholdet 1:3.

Protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT) og fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive målt før operationen og 6 timer efter operationen.

Kirurgen vil blive bedt om at estimere det kirurgiske felt på en 5-punkts Boezaart-skala umiddelbart efter operationen (tabel 1).

Tabel 1: Kirurgisk feltkvalitet baseret på Boezaart-skala. 7 Karakter Vurdering 0 Ingen blødning.

1. Let blødning, ingen sugning af blod påkrævet.
2. Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet.
3. Let blødning, hyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter, at suget er fjernet.
4. Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet. Blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet.
5. Alvorlig blødning, konstant sug påkrævet. Blødning opstår hurtigere, end der kan fjernes ved sugning. Kirurgisk område alvorligt truet og operation ikke mulig

Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder; næseblod, kvalme, opkastning og smerter (ved hjælp af VAS) vil blive evalueret i PACU.