L'utilisation combinée d'acide tranexamique local et intraveineux offre-t-elle une meilleure qualité du champ chirurgical pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus ? Un essai clinique contrôlé par placebo

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé écrit des patients, 90 patients adultes des deux sexes, âgés de 18 à 50 ans, ASA I-II, programmés pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams seront inscrits dans ce étude prospective randomisée et contrôlée en double aveugle.

Critères d'exclusion inclus ; patients présentant une hypertension non contrôlée ou une maladie coronarienne, une anémie, une insuffisance rénale terminale, une cirrhose du foie, des patients atteints de coagulopathie ou recevant des médicaments influençant la coagulation sanguine, une thrombose cérébrovasculaire ou des antécédents d'événements thrombotiques, une grossesse, une sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude et des patients refus de participer à l'étude.

Le chirurgien évaluera le degré d'atteinte des sinus chez chaque patient à l'aide du système de notation de Lund-Mackay. Tous les patients seront invités à prendre de la prednisone 1 mg. kg-1 5 jours avant la chirurgie pour réduire l'inflammation.

Après application des moniteurs de base, tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam 0,05 mg.kg -1 IV, de la ranitidine 50 mg IV et de la dexaméthasone 10 mg IV, 15 min. avant la chirurgie.

Au bloc opératoire et après 5 min de préoxygénation, une anesthésie générale sera réalisée selon le même protocole pour tous les patients : fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 et atracurium 0,5 mg. Kg-1 pour faciliter l'intubation endotrachéale.

L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane 1 -1,5 % dans un mélange d'oxygène et d'air 1:1 et d'atracurium 0,1 mg. Kg-1 tous les 30 mois. La ventilation à pression positive a été réglée pour maintenir la normocapnie. Bolus de fentanyl de 0,5 μg.Kg-1 pour maintenir la PAM (60-70 mmHg), sans dépasser une dose totale de 5 μg.Kg-1 pour un suivi rapide et une extubation précoce. La dose totale de fentanyl sera enregistrée.

Un tampon pour la gorge imbibé de solution saline sera inséré chez tous les patients pour empêcher le sang d'atteindre la voie gastro-intestinale. Le chirurgien insèrera un pack nasal (pack imbibé d'épinéphrine 1/2000). Ensuite, il injectera 2 ml d'épinéphrine 1:100000 dans le cornet moyen et la jonction du cornet moyen à la paroi nasale latérale. Tous les patients seront placés dans la même position.

Les patients seront ensuite répartis de manière aléatoire et équitable dans l'un des quatre groupes, 30 patients chacun.

Groupe I : les patients recevront une dose intraveineuse de 15 mg.kg-1 d'acide tranexamique dans une seringue de 10 ml. Le liquide d'irrigation sera de 400 ml de solution saline normale.

Groupe II : les patients recevront une dose intraveineuse de 10 ml de solution saline normale dans une seringue de 10 ml. Le liquide d'irrigation sera de 400 ml de solution saline normale additionnée de 2 g d'acide tranexamique. Si plus d'irrigation est nécessaire, une solution saline normale sera utilisée.

Groupe III : les patients recevront une dose intraveineuse de 15 mg.kg-1 d'acide tranexamique dans une seringue de 10 ml. Le liquide d'irrigation sera de 400 ml de solution saline normale additionnée de 2 g d'acide tranexamique. Si plus d'irrigation est nécessaire, une solution saline normale sera utilisée.

Groupe IV (témoin) : les patients recevront une dose intraveineuse de 10 ml de solution saline normale dans une seringue de 10 ml. Le liquide d'irrigation sera de 400 ml de solution saline normale.

La randomisation a été effectuée à l'aide d'une liste générée par ordinateur. Un pharmacien préparera les médicaments, ainsi que le liquide d'irrigation, qui ne portera que le numéro du patient. De cette façon, l'anesthésiste et le chirurgien seront aveuglés aux groupes d'étude. Le même chirurgien a effectué toutes les opérations.

Dans tous les groupes, si le saignement était incontrôlable et affectait le champ opératoire, une dose de charge d'esmolol de 500 μg.Kg-1 sera démarrée, suivie d'une perfusion de 100-300 mg.Kg-1.min-1. L'utilisation et la dose totale d'esmolol seront signalées.

MAP et HR seront enregistrés avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), immédiatement après l'induction et tous les 15 min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Outre la perfusion de liquide d'entretien, la perte de sang peropératoire sera compensée par des cristalloïdes dans un rapport de 1:3.

Le temps de prothrombine (PT), le temps de thromboplastine partielle (PTT) et la numération globulaire complète (CBC) seront mesurés avant la chirurgie et 6 heures après la chirurgie.

Il sera demandé au chirurgien d'estimer le champ opératoire sur une échelle de Boezaart en 5 points immédiatement à la fin de l'intervention (tableau 1).

Tableau 1 : Qualité du champ opératoire selon l'échelle de Boezaart. 7e année Évaluation 0 Pas de saignement.

1. Léger saignement, aucune aspiration de sang nécessaire.
2. Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire.
3. Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire. Le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration.
4. Saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire. Le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration.
5. Saignement sévère, aspiration constante requise. Le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration. Champ opératoire gravement menacé et chirurgie impossible

L'incidence des complications postopératoires, y compris ; l'épistaxis, les nausées, les vomissements et la douleur (à l'aide de l'EVA) seront évalués en salle de réveil.