Czy łączne stosowanie miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego zapewnia lepszą jakość pola operacyjnego podczas funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok? Badanie kliniczne kontrolowane placebo

Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody pacjentów, 90 dorosłych pacjentów obojga płci, w wieku od 18 do 50 lat, ASA I-II, zaplanowanych na planową funkcjonalną endoskopową operację zatok w szpitalach Uniwersytetu Ain Shams zostanie włączonych do tego randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą.

Uwzględniono kryteria wykluczenia; pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową, niedokrwistością, krańcową niewydolnością nerek, marskością wątroby, pacjenci z koagulopatią lub otrzymujący leki wpływające na krzepnięcie krwi, zakrzepicę naczyń mózgowych lub incydenty zakrzepowe w wywiadzie, ciąża, znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków oraz odmowa udziału w badaniu.

Chirurg oceni stopień zajęcia zatok u każdego pacjenta za pomocą systemu punktacji Lund-Mackay. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować prednizon w dawce 1 mg. kg-1 5 dni przed operacją w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Po zastosowaniu podstawowych monitorów wszyscy pacjenci otrzymają premedykację midazolamem 0,05 mg.kg -1 IV, ranitydyną 50 mg IV i deksametazonem 10 mg IV, 15 min. przed operacją.

Na sali operacyjnej i po 5 min preoksygenacji zostanie przeprowadzone znieczulenie ogólne według tego samego protokołu dla wszystkich pacjentów: fentanyl 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 i atrakurium 0,5 mg. Kg-1 w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej.

Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1 -1,5% w mieszaninie tlenu i powietrza 1:1 oraz atrakurium 0,1 mg. Kg-1 co 30 min. Ustawiono wentylację dodatnim ciśnieniem, aby utrzymać normokapnię. Fentanyl w bolusie 0,5 μg·kg-1 w celu utrzymania MAP (60-70 mmHg), bez przekraczania całkowitej dawki 5 μg·kg-1 w celu szybkiego śledzenia i wczesnej ekstubacji. Zostanie zarejestrowana całkowita dawka fentanylu.

U wszystkich pacjentów zostanie założony opatrunek na gardło nasączony solą fizjologiczną, aby zapobiec przedostawaniu się krwi do przewodu pokarmowego. Chirurg zakłada okład nosowy (okład nasączony epinefryną 1/2000), następnie wstrzykuje 2 ml epinefryny 1:100000 do małżowiny nosowej środkowej i połączenia małżowiny nosowej środkowej z boczną ścianą nosa. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w tej samej pozycji.

Następnie pacjenci zostaną losowo i równomiernie przydzieleni do jednej z czterech grup, po 30 pacjentów w każdej.

Grupa I: pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 15 mg.kg-1 kwasu traneksamowego w 10 ml strzykawce. Płynem do irygacji będzie 400 ml normalnej soli fizjologicznej.

Grupa II: pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 10 ml soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce. Płynem do irygacji będzie 400 ml soli fizjologicznej z dodatkiem 2 g kwasu traneksamowego. Jeśli potrzeba więcej irygacji, zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.

Grupa III: pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 15 mg.kg-1 kwasu traneksamowego w 10 ml strzykawce. Płynem do irygacji będzie 400 ml soli fizjologicznej z dodatkiem 2 g kwasu traneksamowego. Jeśli potrzeba więcej irygacji, zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.

Grupa IV (kontrolna): pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 10 ml soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce. Płynem do irygacji będzie 400 ml normalnej soli fizjologicznej.

Randomizacji dokonano przy użyciu listy wygenerowanej komputerowo. Farmaceuta przygotuje leki oraz płyn do irygacji, na których będzie tylko numer pacjenta. W ten sposób anestezjolog i chirurg będą ślepi na grupy badawcze. Wszystkie operacje wykonywał ten sam chirurg.

We wszystkich grupach, jeśli krwawienie było nie do opanowania i dotyczyło pola operacyjnego, zostanie rozpoczęta dawka wysycająca esmololu 500 μg.Kg-1, a następnie wlew 100-300 mg.Kg-1.min-1. Zgłoszone zostanie zastosowanie i całkowita dawka esmololu.

MAP i HR będą rejestrowane przed indukcją znieczulenia (linia podstawowa), bezpośrednio po indukcji i co 15 minut do zakończenia operacji.

Oprócz podtrzymującego wlewu płynów, śródoperacyjna utrata krwi zostanie wyrównana krystaloidami w stosunku 1:3.

Czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i pełna morfologia krwi (CBC) zostaną zmierzone przed operacją i 6 godzin po operacji.

Chirurg zostanie poproszony o oszacowanie pola operacyjnego w 5-stopniowej skali Boezaarta bezpośrednio po zakończeniu operacji (tabela 1).

Tabela 1: Jakość pola operacyjnego na podstawie skali Boezaarta. Ocena 7 stopni 0 Brak krwawienia.

1. Niewielkie krwawienie, odsysanie krwi nie jest wymagane.
2. Niewielkie krwawienie, od czasu do czasu wymagane odsysanie.
3. Niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po usunięciu odsysania.
4. Umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania.
5. Silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie. Krwawienie pojawia się szybciej niż można je usunąć przez odsysanie. Pole operacyjne poważnie zagrożone i operacja niemożliwa

Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym; krwawienie z nosa, nudności, wymioty i ból (za pomocą VAS) zostaną ocenione w PACU.