L'uso combinato di acido tranexamico locale e per via endovenosa offre una migliore qualità del campo chirurgico durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno? Uno studio clinico controllato con placebo

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico locale e il consenso informato scritto dei pazienti, 90 pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 50 anni, ASA I-II, programmati per la chirurgia endoscopica funzionale elettiva del seno negli ospedali dell'Università di Ain Shams saranno arruolati in questo studio prospettico in doppio cieco, randomizzato e controllato.

Criteri di esclusione inclusi; pazienti con ipertensione non controllata o malattia coronarica, anemia, insufficienza renale allo stadio terminale, cirrosi epatica, pazienti con coagulopatia o che assumono farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, trombosi cerebrovascolare o anamnesi di eventi trombotici, gravidanza, sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio e pazienti con rifiuto di partecipare allo studio.

Il chirurgo valuterà il grado di coinvolgimento del seno in ciascun paziente utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay. Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere prednisone 1 mg. kg-1 5 giorni prima dell'intervento chirurgico per ridurre l'infiammazione.

Dopo aver applicato i monitor di base, tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,05 mg.kg -1 EV, ranitidina 50 mg EV e desametasone 10 mg EV, 15 min. prima dell'intervento chirurgico.

In sala operatoria e dopo 5 minuti di preossigenazione, verrà condotta l'anestesia generale utilizzando lo stesso protocollo per tutti i pazienti: fentanil 1 μg.Kg-1, propofol 2-2,5 mg.kg -1 e atracurio 0,5 mg. Kg-1 per facilitare l'intubazione endotracheale.

L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano 1 -1.5% in miscela di ossigeno e aria 1:1 e atracurio 0.1 mg. Kg-1 ogni 30 min. La ventilazione a pressione positiva è stata impostata per mantenere la normocapnia. Bolo di fentanil di 0,5 μg.Kg-1 per mantenere la MAP (60-70 mmHg), senza superare una dose totale di 5 μg.Kg-1 per il tracciamento rapido e l'estubazione precoce. Verrà registrata la dose totale di fentanil.

A tutti i pazienti verrà inserito un impacco faringeo imbevuto di soluzione fisiologica per evitare che il sangue raggiunga il tratto gastrointestinale. Il chirurgo inserirà un impacco nasale (impacco imbevuto di epinefrina 1/2000), successivamente inietterà 2 ml di epinefrina 1:100000 nel turbinato medio e nella giunzione del turbinato medio con la parete nasale laterale. Tutti i pazienti saranno collocati nella stessa posizione.

I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale e uniforme a uno dei quattro gruppi, 30 pazienti ciascuno.

Gruppo I: i pazienti riceveranno una dose endovenosa di 15 mg.kg-1 di acido tranexamico in una siringa da 10 ml. Il fluido di irrigazione sarà di 400 ml di soluzione fisiologica normale.

Gruppo II: i pazienti riceveranno una dose endovenosa di 10 ml di soluzione salina normale in una siringa da 10 ml. Il fluido di irrigazione sarà costituito da 400 ml di soluzione fisiologica normale con l'aggiunta di 2 g di acido tranexamico. Se è necessaria più irrigazione, verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica.

Gruppo III: i pazienti riceveranno una dose endovenosa di 15 mg.kg-1 di acido tranexamico in una siringa da 10 ml. Il fluido di irrigazione sarà costituito da 400 ml di soluzione fisiologica normale con l'aggiunta di 2 g di acido tranexamico. Se è necessaria più irrigazione, verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica.

Gruppo IV (controllo): i pazienti riceveranno una dose endovenosa di 10 ml di soluzione salina normale in una siringa da 10 ml. Il fluido di irrigazione sarà di 400 ml di soluzione fisiologica normale.

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un elenco generato dal computer. Un farmacista preparerà i farmaci, così come il fluido di irrigazione, che riporterà solo il numero del paziente. In questo modo, l'anestesista e il chirurgo saranno ciechi rispetto ai gruppi di studio. Lo stesso chirurgo ha eseguito tutte le operazioni.

In tutti i gruppi, se il sanguinamento era incontrollabile e interessava il campo chirurgico, verrà iniziata una dose di carico di esmololo di 500 μg.Kg-1, seguita da un'infusione di 100-300 mg.Kg-1.min-1. Verranno riportati l'uso e la dose totale di esmololo.

MAP e HR verranno registrati prima dell'induzione dell'anestesia (basale), immediatamente dopo l'induzione e ogni 15 mim fino al completamento dell'intervento chirurgico.

Oltre all'infusione di fluido di mantenimento, la perdita di sangue intraoperatoria sarà compensata con cristalloidi in un rapporto di 1:3.

Il tempo di protrombina (PT), il tempo di tromboplastina parziale (PTT) e l'emocromo completo (CBC) saranno misurati prima dell'intervento chirurgico e 6 ore dopo l'intervento.

Al chirurgo verrà chiesto di stimare il campo operatorio su una scala Boezaart a 5 punti immediatamente al termine dell'intervento (tabella 1).

Tabella 1: Qualità del campo chirurgico basata sulla scala Boezaart. 7 Valutazione del grado 0 Nessun sanguinamento.

1. Lieve sanguinamento, non è necessaria l'aspirazione del sangue.
2. Sanguinamento leggero, aspirazione occasionale richiesta.
3. Sanguinamento leggero, richiesta di aspirazione frequente. Il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione.
4. Sanguinamento moderato, richiesta di aspirazione frequente. Il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione.
5. Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante. Il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione. Campo chirurgico gravemente minacciato e intervento chirurgico impossibile

L'incidenza di complicanze postoperatorie tra cui; epistassi, nausea, vomito e dolore (utilizzando VAS) saranno valutati nel PACU.