神経学的証拠に基づく早期 UVFP 管理 (ION-UVFP) - 予備研究
神経学的証拠に基づく早期 UVFP 管理 (UVFP = 片側性声帯麻痺) (ION-UVFP) - 予備研究
この予備研究の目的は、声帯麻痺と中枢聴覚プロセスとの関係、したがって中枢神経系への聴覚入力の解釈を調査することにより、縦断研究の仮説を明確にするのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
ごく最近の研究 (Naunheim et al., 2018) は、声帯の麻痺が中枢聴覚プロセスに影響を与え、発声中の運動制御能力に悪影響を与える可能性があることを示しています。 この研究は、タイプ I の甲状腺形成術を受けた患者を対象に実施されました。 これらの影響を強調するために、著者は聴覚と発声の行動テストに依存しました。
研究者は、この研究で、Cliniques Universitaires Saint-Luc の同様の既存の集団に基づいて、MRI で音声生成タスク (縦断研究も計画されています) を実行することを提案することによって、臨床的に観察された変化を理解しようとしています。 研究者は、患者と対照被験者との比較において、中枢聴覚プロセスに関与する領域の違いを明確にしたいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie Dedry
- 電話番号：+32 10 47 43 81
- メール：marie.dedry@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gauthier Desuter
- 電話番号：+32 764 13 55
- メール：gauthier.desuter@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires St Luc
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コンタクト：
- Gauthier Desuter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -片側の声帯麻痺の後、少なくとも3か月前にI型甲状腺形成術（モンゴメリーインプラントを使用）を受けた患者
- 音声障害のないコントロール参加者
説明
包含基準:
- 声帯の外転における片側麻痺が研究に含まれる場合があります。
- -タイプIの甲状腺形成術（モンゴメリーインプラントを使用）を少なくとも3か月前に受けた患者
- 音声障害のないコントロール参加者
除外基準:
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス (プロテーゼなど) を着用してください。
- 金属製のクリップ、金属製の頭、または調整可能な頭脳ドレインを着用してください。
- 取り外し不可能な歯科用器具を着用してください (詰め物を除く)。
- 心臓弁プロテーゼを着用してください。
- 金属を加工しました。
- 金属粒子を含むタトゥーを入れている。
- ジュエリーを埋め込んでいる（ピアスなど）。
- てんかん発作を起こしやすい。
- 皮質の興奮性を変える薬を服用してください。
- 脳外科手術歴あり。
- 頭蓋内圧亢進症に苦しんでいます。
- 最近妊娠中または授乳中である。
- 実験プロトコルと互換性のないアレルギーを提示します。
- 年齢を考慮して異常な難聴があり、トーンおよび/または音声聴力検査で識別されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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甲状腺形成術後のUVFP患者
このグループの患者は、片側の声帯麻痺後の最終的な処置として、タイプ I 内側化甲状腺形成術 (モンゴメリー インプラント、シリコン インプラント、3 か月以上のフォローアップ) を受けた成人です。
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コントロール参加者
このグループの人々は、患者と同じ年齢、性別、および手の左右差の対照被験者です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声質
時間枠：甲状腺形成術後 3 か月以上
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多次元音声評価 (既往歴面接、最大発声時間、平均気流、平均声門下圧、ジッター、シマー、雑音対高調波比、フォネトグラム、平滑化されたケプストラル ピーク プロミネンス、音声ハンディキャップ インデックス - VHI-30、SF-36、EAT -10、GRBAS-I、音響音声品質指数、発声障害重症度指数、調性および音声聴力検査)
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甲状腺形成術後 3 か月以上
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聴覚入力の処理に関与する神経経路の変化
時間枠：治験参加後最長6ヶ月
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機能的磁気共鳴画像検査（トモデンシトメトリーとコネクティビティ）
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治験参加後最長6ヶ月
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中枢聴覚プロセス
時間枠：甲状腺形成術後 3 か月以上
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オーディオ ヘッドセットを使用して実行される聴覚タスク (騒音下での音の検出、音源の定位、二分音聴力テスト、マスキング テスト、持続時間および周波数パターン テスト)
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甲状腺形成術後 3 か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018/03OCT/365 - (1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。