Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение UVFP на основе неврологических данных (ION-UVFP) - предварительное исследование

19 мая 2022 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Раннее лечение UVFP на основе неврологических данных (UVFP = односторонний паралич голосовых связок) (ION-UVFP) - предварительное исследование

Цель этого предварительного исследования - помочь прояснить наши гипотезы для лонгитюдного исследования путем изучения взаимосвязи между параличом голосовых связок и центральными слуховыми процессами и, таким образом, интерпретации слуховых входов в центральную нервную систему.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Совсем недавнее исследование (Naunheim et al., 2018) показывает, что паралич голосовых связок может повлиять на центральные слуховые процессы, что, в свою очередь, негативно скажется на возможностях управления моторикой во время воспроизведения голоса. Это исследование проводилось у пациентов, перенесших тиреопластику I типа. Чтобы выделить эти влияния, авторы использовали поведенческие тесты слухового восприятия и вокальной продукции.

Исследователи хотели бы в этом исследовании, основанном на аналогичной и существующей популяции в Cliniques Universitaires Saint-Luc, попытаться понять изменения, наблюдаемые клинически, предложив выполнить задачи по воспроизведению голоса (также запланированные для лонгитюдного исследования) на МРТ. Исследователи хотели бы объективировать различия в областях, вовлеченных в центральные слуховые процессы, по сравнению между пациентами и контрольными субъектами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marie Dedry
Номер телефона: +32 10 47 43 81
Электронная почта: marie.dedry@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Gauthier Desuter
Номер телефона: +32 764 13 55
Электронная почта: gauthier.desuter@uclouvain.be

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1200
    - Рекрутинг
    - Cliniques Universitaires St Luc
    - Контакт:
      
      Gauthier Desuter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тиреопластику I типа (с имплантатом Монтгомери) не менее 3 месяцев назад после одностороннего паралича голосовых складок.
Контроль участников без нарушения голоса

Описание

Критерии включения:

Односторонний паралич при отведении голосовых связок может быть включен в исследование.
Пациенты, перенесшие тиреопластику I типа (с имплантом Монтгомери) не менее 3 месяцев назад.
Контроль участников без нарушения голоса

Критерий исключения:

Носите кардиостимулятор или другие имплантированные устройства (протезы...).
Носите металлические зажимы, металл на голове или регулируемую утечку мозгов.
Носите несъемные зубные протезы (кроме пломб).
Носить протезы клапанов сердца.
Работали с металлами.
Сделайте татуировку, содержащую частицы металла.
Вживленные украшения (например, пирсинг).
Склонность к эпилептическим припадкам.
Принимайте лекарства, которые изменяют корковую возбудимость.
Сделали операцию на головном мозге.
Страдает внутричерепной гипертензией.
Быть беременным или кормящим грудью в последнее время.
Наличие аллергии, несовместимой с экспериментальным протоколом.
Имеют аномальную тугоухость с учетом возраста, выявленную при тональной и/или вокальной аудиометрии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с УФФП после тиреопластики Пациенты этой группы — взрослые, перенесшие медиализационную тиреопластику I типа (с имплантатом Монтгомери, силиконовым имплантатом, последующее наблюдение более 3 месяцев) в качестве окончательной процедуры после одностороннего паралича голосовых связок.
Участники контроля Люди в этой группе являются контрольными субъектами того же возраста, пола и мануальной латеральности, что и пациенты.

Группа / когорта

Пациенты с УФФП после тиреопластики

Пациенты этой группы — взрослые, перенесшие медиализационную тиреопластику I типа (с имплантатом Монтгомери, силиконовым имплантатом, последующее наблюдение более 3 месяцев) в качестве окончательной процедуры после одностороннего паралича голосовых связок.

Участники контроля

Люди в этой группе являются контрольными субъектами того же возраста, пола и мануальной латеральности, что и пациенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество голоса Временное ограничение: Минимум 3 месяца после тиреопластики	Многомерная оценка голоса (анамнестическое интервью, максимальное время фонации, средний воздушный поток, среднее подсвязочное давление, дрожание, мерцание, отношение шума к гармонике, фонетограмма, сглаженная кепстральная пиковая выпуклость, индекс голосовой гандикапа - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, индекс качества акустического голоса, индекс тяжести дисфонии, тональная и вокальная аудиометрия)	Минимум 3 месяца после тиреопластики
Изменения в нейронных путях, участвующих в обработке слуховых входов. Временное ограничение: Максимум 6 месяцев после участия в исследовании	Функциональная магнитно-резонансная томография (томоденситометрия и подключение)	Максимум 6 месяцев после участия в исследовании
Центральные слуховые процессы Временное ограничение: Минимум 3 месяца после тиреопластики	Задания на слуховое восприятие, выполняемые с помощью аудиогарнитуры (обнаружение звука в шуме, локализация источника звука, тест на дихотическое прослушивание, тест на маскировку, тест на длительность и частотный паттерн)	Минимум 3 месяца после тиреопластики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2018/03OCT/365 - (1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .