Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig UVFP-behandling basert på nevrologiske bevis (ION-UVFP) - Foreløpig studie

19. mai 2022 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tidlig UVFP-behandling basert på nevrologiske bevis (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) - Foreløpig studie

Hensikten med denne forstudien er å bidra til å klargjøre våre hypoteser for den longitudinelle studien ved å undersøke sammenhengen mellom stemmebåndslammelse og sentrale auditive prosesser og dermed tolkningen av auditive input til sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En helt fersk studie (Naunheim et al., 2018) viser at lammelse av et stemmebånd kan påvirke sentrale auditive prosesser, som igjen vil ha en negativ innvirkning på motoriske kontrollevner under stemmeproduksjon. Denne studien ble utført på pasienter som hadde gjennomgått type I thyroplastikk. For å fremheve disse påvirkningene, stolte forfatterne på atferdstester av auditiv persepsjon og vokalproduksjon.

Forskerne ønsker i denne studien, basert på en lignende og eksisterende populasjon ved Cliniques Universitaires Saint-Luc, å prøve å forstå endringene observert klinisk ved å foreslå å utføre vokalproduksjonsoppgaver (også planlagt for den langsgående studien) i MR. Utforskerne ønsker å objektivere forskjellene i områdene involvert i de sentrale auditive prosessene i sammenligning mellom pasienter og kontrollpersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Ta kontakt med:
          • Gauthier Desuter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter som gjennomgikk type I thyroplastikk (med Montgomery-implantat) for minst 3 måneder siden etter ensidig stemmefoldslammelse
  • Kontroller deltakere uten stemmeforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig lammelse ved abduksjon av stemmebåndene kan inkluderes i studien.
  • Pasienter som gjennomgikk type I thyroplastikk (med Montgomery-implantat) for minst 3 måneder siden
  • Kontroller deltakere uten stemmeforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk pacemaker eller andre implanterte enheter (proteser ...).
  • Bruk metallklemmer, metall i hodet eller en justerbar hjerneflukt.
  • Bruk ikke-avtakbare tannhelseapparater (unntatt fyllinger).
  • Bruk hjerteklaffproteser.
  • Har bearbeidet metallene.
  • Ha en tatovering som inneholder metallpartikler.
  • Har implantert smykker (f.eks. piercing).
  • Å være utsatt for epileptiske anfall.
  • Ta medisiner som endrer kortikal eksitabilitet.
  • Har tatt en hjerneoperasjon.
  • Lider av intrakraniell hypertensjon.
  • Vær gravid eller amming nylig.
  • Presenter allergier som er uforenlige med den eksperimentelle protokollen.
  • Har et unormalt hørselstap med tanke på deres alder, identifisert med tonal og/eller vokal audiometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
UVFP-pasienter etter thyroplastikk
Pasienter i denne gruppen er voksne som har gjennomgått type I medialisering thyroplastikk (med Montgomery implantat, silikonimplantat, oppfølging i mer enn 3 måneder) som en definitiv prosedyre etter ensidig stemmefoldslammelse.
Kontroller deltakere
Personene i denne gruppen er kontrollpersoner av samme alder, kjønn og manuell lateralitet som pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet
Tidsramme: Min 3 måneder etter thyroplastikk
Flerdimensjonal stemmevurdering (anamnestisk intervju, maksimal fonasjonstid, gjennomsnittlig luftstrøm, gjennomsnittlig subglottisk trykk, jitter, skimmer, støy-til-harmonisk forhold, fonetogram, glattet cepstral peak prominens, stemmehandicapindeks - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Tonal og vokal audiometri)
Min 3 måneder etter thyroplastikk
Endringer i de nevronale banene involvert i behandlingen av de auditive inngangene
Tidsramme: Maks 6 måneder etter involvering i studien
Funksjonell magnetisk resonansavbildningsundersøkelse (tomodensitometri og tilkobling)
Maks 6 måneder etter involvering i studien
Sentrale auditive prosesser
Tidsramme: Min 3 måneder etter thyroplastikk
Auditive persepsjonsoppgaver utført ved hjelp av et lydhodesett (lyddeteksjon i støy, lokalisering av en lydkilde, dikotisk lyttetest, maskeringstest, varighet og frekvensmønstertest)
Min 3 måneder etter thyroplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere