Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba UVFP na základě neurologických důkazů (ION-UVFP) – předběžná studie

19. května 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Včasná léčba UVFP na základě neurologických důkazů (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) – Předběžná studie

Účelem této předběžné studie je pomoci objasnit naše hypotézy pro longitudinální studii zkoumáním vztahu mezi paralýzou hlasivek a centrálními sluchovými procesy, a tedy interpretací sluchových vstupů do centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Velmi nedávná studie (Naunheim et al., 2018) ukazuje, že paralýza hlasivky může ovlivnit centrální sluchové procesy, což by zase mělo negativní dopad na schopnosti motorického ovládání během produkce hlasu. Tato studie byla provedena u pacientů, kteří podstoupili tyreoplastiku I. typu. Ke zdůraznění těchto vlivů autoři vycházeli z behaviorálních testů sluchového vnímání a hlasové produkce.

Vyšetřovatelé by se v této studii, založené na podobné a existující populaci na Cliniques Universitaires Saint-Luc, rádi pokusili porozumět klinicky pozorovaným změnám tím, že navrhnou provedení úloh hlasové produkce (také plánované pro longitudinální studii) v MRI. Vyšetřovatelé by rádi objektivizovali rozdíly v oblastech zapojených do centrálních sluchových procesů ve srovnání mezi pacienty a kontrolními subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Gauthier Desuter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti, kteří podstoupili tyreoplastiku typu I (s Montgomeryho implantátem) nejméně před 3 měsíci po jednostranné paralýze hlasivek
  • Ovládejte účastníky bez poruchy hlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie může být zahrnuta jednostranná paralýza při abdukci hlasivek.
  • Pacienti, kteří podstoupili tyreoplastiku I. typu (s implantátem Montgomery) alespoň před 3 měsíci
  • Ovládejte účastníky bez poruchy hlasu

Kritéria vyloučení:

  • Noste kardiostimulátor nebo jiná implantovaná zařízení (protézy ...).
  • Noste kovové spony, kov v hlavě nebo nastavitelný odtok mozků.
  • Používejte neodnímatelné stomatologické aparáty (kromě výplní).
  • Používejte protézy srdečních chlopní.
  • Opracovali kovy.
  • Nechte se tetovat obsahující kovové částice.
  • Nechte si implantovat šperky (např. piercing).
  • Být náchylný k epileptickým záchvatům.
  • Užívejte léky, které mění kortikální excitabilitu.
  • Prodělali operaci mozku.
  • Trpí intrakraniální hypertenzí.
  • Být těhotná nebo kojit v nedávné době.
  • Přítomné alergie, které nejsou kompatibilní s experimentálním protokolem.
  • Mají abnormální ztrátu sluchu s ohledem na svůj věk, identifikovanou tonální a/nebo vokální audiometrií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s UVFP po tyreoplastice
Pacienti v této skupině jsou dospělí, kteří podstoupili medializační tyroplastiku I. typu (s Montgomeryho implantátem, silikonový implantát, sledování déle než 3 měsíce) jako definitivní výkon po jednostranné paralýze hlasivek.
Kontrolní účastníci
Lidé v této skupině jsou kontrolní subjekty stejného věku, pohlaví a manuální laterality jako pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita hlasu
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po tyreoplastice
Multidimenzionální hodnocení hlasu (anamnestický rozhovor, maximální doba fonace, střední průtok vzduchu, střední subglotický tlak, chvění, třpyt, poměr šumu a harmonické, fonetogram, vyhlazená kepstrální prominence, index hlasového handicapu - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Index akustické kvality hlasu, Index závažnosti dysfonie, tonální a vokální audiometrie)
Minimálně 3 měsíce po tyreoplastice
Změny v neuronových drahách zapojených do zpracování sluchových vstupů
Časové okno: Maximálně 6 měsíců po zapojení do studie
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí (tomodenzitometrie a konektivita)
Maximálně 6 měsíců po zapojení do studie
Centrální sluchové procesy
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po tyreoplastice
Úkoly sluchového vnímání prováděné pomocí audio headsetu (detekce zvuku v hluku, lokalizace zdroje zvuku, test dichotického poslechu, test maskování, test trvání a frekvenčního vzoru)
Minimálně 3 měsíce po tyreoplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit