Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen UVFP-hallinta neurologisten todisteiden perusteella (ION-UVFP) – alustava tutkimus

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Varhainen UVFP-hallinta neurologisten todisteiden perusteella (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) - Alustava tutkimus

Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on auttaa selventämään hypoteesejamme pitkittäistutkimuksessa tutkimalla äänihuulihalvauksen ja keskushermoston kuuloprosessien välistä suhdetta ja siten keskushermostoon tulevien kuulotulojen tulkintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin tehty tutkimus (Naunheim et al., 2018) osoittaa, että äänihuulen halvaantuminen voi vaikuttaa keskuskuuloprosesseihin, mikä puolestaan ​​vaikuttaisi negatiivisesti moottorin ohjauskykyyn äänentuotannon aikana. Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, joille oli tehty tyypin I tyreoplastia. Korostaakseen näitä vaikutuksia kirjoittajat turvautuivat kuuloaistin ja äänen tuotannon käyttäytymistesteihin.

Tutkijat haluaisivat tässä tutkimuksessa, joka perustuu samanlaiseen ja olemassa olevaan Cliniques Universitaires Saint-Lucin väestöön, yrittää ymmärtää kliinisesti havaittuja muutoksia ehdottamalla äänen tuotantotehtävien suorittamista (jotka on myös suunniteltu pitkittäistutkimuksessa) magneettikuvauksessa. Tutkijat haluavat objektivisoida eroja keskeisten kuuloprosessien alueilla verrattuna potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gauthier Desuter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Potilaat, joille on tehty tyypin I kilpirauhasen leikkaus (Montgomery-implantaatti) vähintään 3 kuukautta sitten yksipuolisen äänihuutteen halvaantumisen jälkeen
  • Hallitse osallistujia ilman äänihäiriöitä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen halvaus äänihuulten sieppauksessa voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • Potilaat, joille on tehty tyypin I tyreoplastia (Montgomery-implantti) vähintään 3 kuukautta sitten
  • Hallitse osallistujia ilman äänihäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä sydämentahdistinta tai muita istutettuja laitteita (proteesit...).
  • Käytä metalliklipsiä, metallia päässä tai säädettävää aivovuotoa.
  • Käytä ei-irrotettavia hammashoitolaitteita (paitsi täytteitä).
  • Käytä sydänläppäproteesia.
  • Metalleja on työstetty.
  • Ota tatuointi, joka sisältää metallihiukkasia.
  • Sinulla on istutettu koruja (esim. lävistykset).
  • Alttiina epileptisille kohtauksille.
  • Ota lääkkeitä, jotka muuttavat aivokuoren kiihottumista.
  • Kävi aivoleikkauksessa.
  • Kärsivät intrakraniaalisesta verenpaineesta.
  • Ole raskaana tai imetät äskettäin.
  • Esitä allergiat, jotka eivät ole yhteensopivia kokeellisen protokollan kanssa.
  • Heillä on ikänsä vuoksi epänormaali kuulonmenetys, joka tunnistetaan tonaalisella ja/tai ääniaudiometrialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
UVFP-potilaat kilpirauhasen leikkauksen jälkeen
Tämän ryhmän potilaat ovat aikuisia, joille on tehty tyypin I medialisaatiotyreoplastia (Montgomery-implantti, silikoni-implantti, yli 3 kuukauden seuranta) lopullisena toimenpiteenä yksipuolisen äänihuutteen halvaantumisen jälkeen.
Hallitse osallistujia
Tämän ryhmän henkilöt ovat vertailukohteita, jotka ovat samaa ikää, sukupuolta ja manuaalista lateraalisuutta kuin potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen laatu
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta kilpirauhasen leikkauksesta
Moniulotteinen ääniarviointi (anemnestinen haastattelu, enimmäissoittoaika, keskimääräinen ilmavirtaus, keskimääräinen subglottinen paine, värinä, hohto, kohinan ja harmonisen suhde, fonetogrammi, tasoitettu pään piikkien näkyvyys, äänivammaindeksi - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, akustisen äänen laatuindeksi, dysfonian vakavuusindeksi, sävy- ja ääniaudiometria)
Vähintään 3 kuukautta kilpirauhasen leikkauksesta
Muutokset kuulotulojen käsittelyyn liittyvissä hermosoluissa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (tomodensitometria ja liitettävyys)
Enintään 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Keskiaudioprosessit
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta kilpirauhasen leikkauksesta
Kuulohavaintotehtävät, jotka suoritetaan kuulokemikrofonilla (äänen havaitseminen melussa, äänilähteen paikantaminen, kaksijakoinen kuuntelutesti, peittotesti, kesto- ja taajuusmallitesti)
Vähintään 3 kuukautta kilpirauhasen leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa