Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig UVFP-håndtering baseret på neurologiske beviser (ION-UVFP) - indledende undersøgelse

19. maj 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tidlig UVFP-håndtering baseret på neurologiske beviser (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) - Foreløbig undersøgelse

Formålet med denne forundersøgelse er at hjælpe med at afklare vores hypoteser for den longitudinelle undersøgelse ved at undersøge sammenhængen mellem stemmebåndslammelse og centrale auditive processer og dermed fortolkningen af ​​auditive input til centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En ganske nylig undersøgelse (Naunheim et al., 2018) viser, at lammelse af et stemmebånd kan påvirke centrale auditive processer, hvilket igen ville have en negativ indvirkning på motoriske kontrolmuligheder under stemmeproduktion. Denne undersøgelse blev udført på patienter, der havde gennemgået type I thyroplastik. For at fremhæve disse påvirkninger stolede forfatterne på adfærdstest af auditiv perception og vokalproduktion.

Forskerne vil gerne i denne undersøgelse, baseret på en lignende og eksisterende population ved Cliniques Universitaires Saint-Luc, forsøge at forstå de ændringer, der observeres klinisk ved at foreslå at udføre vokalproduktionsopgaver (også planlagt til det longitudinelle studie) i MR. Efterforskerne vil gerne objektivere forskellene på de områder, der er involveret i de centrale auditive processer i sammenligning mellem patienter og kontrolpersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Gauthier Desuter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienter, der har gennemgået type I thyroplastik (med Montgomery-implantat) for mindst 3 måneder siden efter ensidig stemmefoldslammelse
  • Styr deltagere uden stemmeforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig lammelse ved abduktion af stemmebåndene kan indgå i undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået type I thyroplastik (med Montgomery-implantat) for mindst 3 måneder siden
  • Styr deltagere uden stemmeforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bær en pacemaker eller andre implanterede enheder (proteser ...).
  • Bær metalclips, metal i hovedet eller et justerbart hjerneflugt.
  • Bær ikke-aftagelige dentale apparater (undtagen fyldninger).
  • Bær hjerteklapproteser.
  • Har bearbejdet metallerne.
  • Hav en tatovering, der indeholder metalpartikler.
  • Få implanteret smykker (f.eks. piercing).
  • At være tilbøjelig til epileptiske anfald.
  • Tag medicin, der ændrer kortikal excitabilitet.
  • Har fået en hjerneoperation.
  • Lider af intrakraniel hypertension.
  • Være gravid eller ammende for nylig.
  • Presenter allergier, der er uforenelige med den eksperimentelle protokol.
  • Har et unormalt høretab i lyset af deres alder, identificeret med tonal og/eller vokal audiometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UVFP-patienter efter thyroplastik
Patienter i denne gruppe er voksne, der har gennemgået type I medialiseringsthyroplastik (med Montgomery-implantat, silikoneimplantat, opfølgning i mere end 3 måneder) som en endelig procedure efter ensidig stemmefoldslammelse.
Kontrol deltagere
Personerne i denne gruppe er kontrolpersoner af samme alder, køn og manuel lateralitet som patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitet
Tidsramme: Min. 3 måneder efter thyroplastik
Multidimensionel stemmevurdering (anamnestisk interview, maksimal fonationstid, middel luftstrøm, middel subglottisk tryk, jitter, shimmer, støj-til-harmonisk forhold, fonetogram, udjævnet cepstral peak prominens, Voice Handicap Index - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Tonal og vokal audiometri)
Min. 3 måneder efter thyroplastik
Ændringer i de neuronale veje involveret i behandlingen af ​​de auditive input
Tidsramme: Max 6 måneder efter involvering i undersøgelsen
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse (tomodensitometri og tilslutningsmuligheder)
Max 6 måneder efter involvering i undersøgelsen
Centrale auditive processer
Tidsramme: Min. 3 måneder efter thyroplastik
Auditive perceptionsopgaver udført ved hjælp af et lydheadset (lyddetektering i støj, lokalisering af en lydkilde, dikotisk lyttetest, maskeringstest, varighed og frekvensmønstertest)
Min. 3 måneder efter thyroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner